Reklama:

Renoscint MAG 3

Substancja czynna: Betiatide 1 mg
Reklama:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Betiatidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem tego produktu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę. W razie potrzeby można ją ponownie przeczytać.

  • W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje

  2. Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania:

    • nerek,

    • wydalania moczu i

    • pęcherza moczowego.

      Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną z roztworem substancji radioaktywnej, (99mTc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu (99mTc). Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki.

      Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę, znajdującą się poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji radioaktywnej w poszczególnych narządach i w całym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowi cennych informacji dotyczących budowy i czynności poszczególnych narządów.

      Stosowanie Renoscint MAG3 pociąga za sobą narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Jednak lekarz medycyny nuklearnej uznał wcześniej, że korzyści kliniczne uzyskane podczas procedury

      z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem związanym z promieniowaniem.

  3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3 Kiedy nie stosować leku Renoscint MAG3

  4. JAK STOSOWAĆ RENOSCINT MAG3

  5. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi oraz ich usuwania. Renoscint MAG 3 będzie stosowany tylko w specjalnych strefach kontrolowanych. Do jego podawania i obchodzenia się z nim są uprawnieni wyłącznie wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie

    bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi. Osoby te zwracają szczególną uwagę na bezpieczne użycie tego produktu, a pacjenci będą informowani o ich działaniach.

    Decyzję o ilości produktu Renoscint MAG3, którą należy zastosować u określonego pacjenta, podejmuje lekarz medycyny ratunkowej nadzorujący procedurę. Zostanie zastosowana możliwie jak najmniejsza dawka, zapewniająca uzyskanie potrzebnych informacji.

    Dla osób dorosłych zalecana dawka wynosi zazwyczaj 37-185 MBq (megabekerel jest jednostką stosowaną do pomiaru radioaktywności).

    Stosowanie u dzieci i młodzieży

    U dzieci i młodzieży podawana ilość materiału promieniotwórczego będzie dostosowana do masy ciała.

    Podawanie Renoscint MAG3 i wykonanie procedury

    Renoscint jest wstrzykiwany do żyły.

    Wystarczające jest wykonanie jednego wstrzyknięcia, aby przeprowadzić wymagane przez lekarza badanie.

    Czas trwania procedury

    Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury.

    Po podaniu Renoscint MAG3 należy:

    Pić i oddawać mocz najczęściej jak to możliwe przed i po zabiegu. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki Renoscint MAG3

    Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

    Dzieje się tak dlatego, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową dawkę Renoscint MAG3 pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię.

    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem Renoscint MAG3 należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

  6. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  7. Jak każdy lek, lek Renoscint MAG3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami:

    Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

    - łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.

    Ten preparat radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych i wad wrodzonych.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

    Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

    PL-02 222 Warszawa

    Tel.: + 48 22 49 21 301

    Faks: + 48 22 49 21 309

    e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  8. JAK PRZECHOWYWAĆ RENOSCINT MAG3

  9. Lek ten nie będzie przechowywany przez pacjenta. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

    Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację leku i nie będzie podawał go po upływie terminu ważności.

  10. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Renoscint MAG3

  • Substancją czynną leku jest betiatyd.

  • Pozostałe składniki to: disodu winian dwuwodny, cyny (II) chlorek dwuwodny i kwas solny stosowany w celu ustalenia pH.

Jak wygląda Renoscint MAG3 i co zawiera opakowanie

Renoscint MAG3 jest pakowany w fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medi-Radiopharma Kft Szamos u 10-12

2030 Érd

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives

Arzneimittel

Republika Czeska

Renoscint MAG3

Dania

Renoscint MAG3

Niemcy

Renoscint MAG3 1mg Kit für ein radioaktives

Arzneimittel

Węgry

Renoscint MAG3 készlet radioaktív

gyógyszerkészítményekhez

Włochy

Medirenoscint

Polska

Renoscint MAG3

Hiszpania

MAG3 Radiopharmacy 1mg equipo de reactivos para

preparación radiofarmacéutica EFG

Wielka Brytania

Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical preparation

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Renoscint MAG3 przedstawiono w postaci oddzielnego dokumentu znajdującego się w opakowaniu produktu. Jej celem jest przedstawienie fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych informacji medycznych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Zob. ChPL.

Reklama: