Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Olodon Free, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Olopatadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Olodon Free i w jakim celu się go stosuje
Lek Olodon Free jest przeznaczony do leczenia przedmiotowych i podmiotowych objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Olodon Free jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olodon Free Kiedy nie stosować leku Olodon Free
jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w okresie karmienia piersią.
Jak stosować lek Olodon Free
W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien przećwiczyć użycie butelki z kroplomierzem z dala od oka, ściskając ją powoli, tak, aby z butelki wypłynęła jedna kropla.
Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jej zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).
Instrukcja stosowania:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olodon Free
Możliwe działania niepożądane
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Olodon Free, należy przemyć oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Olodon Free
W przypadku pominięcia zastosowania leku Olodon Free, należy możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Olodon Free
Nie należy przerywać stosowania leku Olodon Free bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W trakcie stosowania leku Olodon Free zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka.
Objawy ogólne: bóle głowy, zmęczenie, suchość błony śluzowej nosa, zaburzenia smaku w ustach.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie
obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek.
Objawy ogólne: nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.
Objawy ogólne: duszność, nadwrażliwość (alergia), obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, złe samopoczucie, nudności, wymioty, zapalenie zatok, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Olodon Free
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest olopatadyna (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, polisorbat 80, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olodon Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Olodon Free i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Dzieci
Leku Olodon Free nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u dzieci w tej grupie wiekowej.
Lek Olodon Free a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Olodon Free podczas karmienia piersią.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Olodon Free widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek.
Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania. Olodon Free stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Olodon Free należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
Olodon Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak wygląda lek Olodon Free i co zawiera opakowanie.
Przed zakropleniem kropli do oczu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Butelkę należy wyrzucić po upływie 90 dni od jej pierwszego otwarcia, a potem używać następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olodon Free
Jak wygląda lek Olodon Free i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się
z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
Lek Olodon Free jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00
