Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Polamoklav, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Polamoklav i w jakim celu się go stosuje
zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych;
zakażenia dróg oddechowych;
zakażenia dróg moczowych;
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne;
zakażenia kości i stawów.
Polamoklav jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Polamoklav zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Polamoklav jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polamoklav Kiedy nie stosować leku Polamoklav:
Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Polamoklav.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Polamoklav należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polamoklav należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
choruje na mononukleozę zakaźną
jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polamoklav.
W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Polamoklav w innej dawce lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Polamoklav może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy
zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Polamoklav u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Polamoklav. Polamoklav może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Polamoklav a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Polamoklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Polamoklav.
Jeśli równocześnie z lekiem Polamoklav pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Polamoklav może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Polamoklav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucania przeszczepów).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Polamoklav może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Lek Polamoklav zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Jak stosować lek Polamoklav
Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę.
Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem Polamoklav w postaci zawiesiny doustnej. Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Polamoklav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Polamoklav w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Polamoklav lub inny lek.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.
Jak zażywać lek Polamoklav
Lek należy przyjmować z posiłkiem.
Tabletki należy połknąć w całości popijając szklanką wody.
Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
Nie należy przyjmować leku Polamoklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polamoklav
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Polamoklav niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Polamoklav
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją wtedy, kiedy tylko sobie o tym przypomni.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Polamoklav
Należy kontynuować przyjmowanie leku Polamoklav do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
wysypka skórna
zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
omdlenie
ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Polamoklav.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
biegunka (u dorosłych).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Polamoklav z posiłkiem
wymioty
biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
wysypka na skórze, świąd
wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
niestrawność
zawroty głowy
ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
mała liczba białych komórek krwi.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej).
Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych).
Ciężkie reakcje skórne:
rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe
złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella)
rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapalenie wątroby.
Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
Zapalenie kanalików nerkowych.
Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
Pobudzenie ruchowe.
Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Polamoklav lub z chorobami nerek).
Czarny język, który wygląda jak włochaty.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
Jak przechowywać lek Polamoklav
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Polamoklav
Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana
zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: Opadry 06B58855 White, hypromeloza 5 mPa s, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, hypromeloza 15 mPa s
Jak wygląda Polamoklav i co zawiera opakowanie
Polamoklav, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki
z wytłoczonym napisem „A” na jednej stronie oraz linią przebiegającą pomiędzy cyframi „6” i „5” na drugiej stronie tabletki, o wymiarach 22,2 mm x 10,2 mm.
Linia na tabletce ułatwia jedynie jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje uczuleniowe:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
