Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rozatrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Travoprostum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Rozatrav i w jakim celu się go stosuje
Krople do oczu Rozatrav są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo wytwarzanym. Jeśli oko wypełnia się płynem szybciej niż może go odprowadzić z wnętrza oka, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.
Trawoprost to jeden z grupy leków na jaskrę, zwanych analogami prostaglandyn. Jego działanie polega na zwiększeniu wypływu płynu, co zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. Może być stosowany jako jedyny lek lub razem z innymi lekami, np. lekami beta adrenolitycznymi, które również zmniejszają ciśnienie.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozatrav Kiedy nie stosować leku Rozatrav:
Rozatrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka.
Rozatrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav.
Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav.
Rozatrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów
astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Dzieci i młodzież
Lek Rozatrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Rozatrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.
Lek Rozatrav a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Rozatrav, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeżeli istnieje możliwość, że
pacjentka mogłaby zajść w ciążę, w okresie stosowania tego leku powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Rozatrav w okresie karmienia piersią. Rozatrav może przenikać do mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku Rozatrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek Rozatrav zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.
Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych: chlorek benzalkoniowy może zostać wchłonięty do miękkich soczewek kontaktowych i może spowodować ich przebarwienie. Przed użyciem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym ich założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli u
pacjenta występuje zespół suchego oka lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pojawi się nienormalne odczucie w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.
Rozatrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
Jak stosować lek Rozatrav
Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną (rysunek 1). Wyjąć butelkę i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie.
Wziąć butelkę z lekiem i lusterko
Umyć ręce.
Odkręcić zakrętkę.
Przytrzymać butelkę między kciukiem i palcami, wylotem do dołu.
Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej
Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Lekko ścisnąć butelkę, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku (rysunek 3).
Po zakropleniu leku uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa przynajmniej przez 1 minutę (rysunek 4). Pomoże to zapobiec
W przypadku stosowania kropli do obu oczu, czynności te należy powtórzyć przy drugim oku.
Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać torebki ochronnej wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia należy ją wyrzucić i użyć nową.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Rozatrav przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Zalecana dawka
Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę - wieczorem.
Rozatrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
1
2
„kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2).
3
przedostawaniu się leku do całego organizmu.
4
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozatrav
Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie podawać następnych kropli do czasu planowego podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Rozatrav
Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do
chorego oka (oczu), raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Rozatrav
Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem
prowadzącym, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Jeśli pacjent stosuje inne leki podawane do oka, takie jak krople do oczu lub maść do oczu
Należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku Rozatrav a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
zaczerwienienie oka
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka:
zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka)
ból oka
uczucie dyskomfortu w oku
suchość oka
świąd oka
podrażnienie oka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Działania dotyczące oka:
zaburzenia rogówki
zapalenie oka
zapalenie tęczówki
stan zapalny wewnątrz oka
zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
wrażliwość na światło
wydzielina z oka
zapalenie powiek
zaczerwienienie powiek
obrzęk wokół oka
świąd powiek
niewyraźne widzenie
zwiększone wytwarzanie łez
zakażenie lub zapalenie spojówki
nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki
zmętnienie oka
grudki na powiekach
nadmierny wzrost rzęs
Działania ogólne:
nasilone objawy alergiczne
ból głowy
nieregularne bicie serca
kaszel
zatkanie nosa
podrażnienie gardła
ciemnienie skóry wokół oka (oczu)
ciemnienie skóry
nieprawidłowy wygląd owłosienia
nadmierne owłosienie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Działania dotyczące oka:
widzenie migoczącego światła
wyprysk na powiekach
nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka
obrzęk oka
ograniczone widzenie
widzenie efektu halo
zmniejszone czucie w oku
zapalenie gruczołów powiekowych
zabarwienie wnętrza oka
rozszerzenie źrenicy
pogrubienie rzęs
zmiana koloru rzęs
zmęczenie oczu
Działania ogólne:
zakażenie wirusowe oka
zawroty głowy
nieprzyjemny smak w ustach
nieregularne lub zwolnione bicie serca
zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
spłycenie oddechu
astma
alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa
suchość błony śluzowej nosa
zmiany głosu
dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny
zaparcie
suchość w ustach
zaczerwienienie lub świąd skóry
wysypka
zmiany zabarwienia włosów
wypadanie rzęs
ból stawów
ból mięśniowo - szkieletowy
uogólnione osłabienie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania dotyczące oka:
stan zapalny tylnej części oka
zapadnięcie gałek ocznych
Działania ogólne:
depresja
niepokój
bezsenność
uczucie nieprawidłowego ruchu
dzwonienie w uszach
ból w klatce piersiowej
nieprawidłowy rytm pracy serca
przyspieszone bicie serca
zaostrzenie astmy
biegunka
krwawienie z nosa
ból brzucha
nudności
wymioty
świąd
nieprawidłowy wzrost włosów
bolesne lub mimowolne oddawanie moczu
zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży to zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Rozatrav
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku, po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że przed pierwszym otwarciem przez pacjenta zabezpieczenie gwarancyjne zostało zerwane lub uszkodzone.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed parowaniem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.
Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić i użyć nową. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rozatrav
Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
- jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowaniem leku Rozatrav, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Rozatrav.
Podczas stosowania trawoprostu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka:
Jak wygląda Rozatrav i co zawiera opakowanie
Rozatrav ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, dostarczanego w opakowaniach zawierających półprzezroczystą butelkę o pojemności 5 ml, wykonaną z polipropylenu (PP) z przezroczystym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w saszetce.
Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu:
1, 3 lub 4 butelki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Pharmathen SA Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki Grecja
Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. 7200 Razgrad
Bułgaria
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka 51000 Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania | Rozatrav |
Polska | Rozatrav |
Słowacja | Rozatrav |
Czechy | Rozatrav |