Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluconazole PPH, 150 mg, kapsułki twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Fluconazole PPH i w jakim celu się go stosuje

  Fluconazole PPH należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

  Lek Fluconazole PPH stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze

  i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

  Dorośli

  Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,

• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,

• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,

• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

  Lek Fluconazole PPH można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

  Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

  Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida, wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

  Lek Fluconazole PPH można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole PPH Kiedy nie stosować leku Fluconazole PPH:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne związki azolowe lub którykolwiek

    z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

  • jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),

  • jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka),

  • jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),

  • jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

  • jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

  • pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

  • u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

  • u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

  • u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),

  • u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazole PPH kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,

  • u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha),

  • zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

  U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole PPH występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich

  reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole PPH i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

  Fluconazole PPH a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii), cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazole PPH (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole PPH”).

  Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole PPH.

  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),

• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,

• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),

• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,

• metadon (lek przeciwbólowy),

• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

• doustne środki antykoncepcyjne,

• prednizon (steroid),

• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

• teofilina (stosowana w astmie),

• witamina A (uzupełnienie diety),

• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),

• hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole PPH, chyba że lekarz zalecił inaczej. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol

  przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

  Nie należy stosować leku Fluconazole PPH u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluconazole PPH wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku Fluconazole PPH.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

  Fluconazole PPH, 150 mg, zawiera laktozę jednowodną oraz sód

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak stosować lek Fluconazole PPH

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

  Dla dawek, których nie można uzyskać z pomocą kapsułek o tej mocy, na rynku dostępne są inne moce tego leku.

  Dorośli

  Wskazanie	Dawkowanie
  Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.
  Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
  Leczenie kokcydioidomikozy	200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
  Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida	800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
  Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych	200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
  Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji	50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.
  Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła	100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
  Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych	Pojedyncza dawka 150 mg.
  Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy	150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).
  Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci	W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).
  Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)	200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

  Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

  Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

  Dzieci w wieku do 11 lat

  Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

  Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

  Wskazanie	Dawka dobowa
  Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia	3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)
  Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych	6 do 12 mg/kg mc.
  Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)	3 do 12 mg/kg mc.

  Dawkowanie u dzieci w wieku do 4 tygodni życia

  Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

  Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

  Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia

  Taka sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

  Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, dostępny na rynku jest flukonazol w postaci syropu.

  Pacjenci w podeszłym wieku

  Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

  Sposób podawania

  Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

  Lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole PPH

  Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego

  przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

  Pominięcie zastosowania leku Fluconazole PPH

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

  pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są

  rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

• opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

• wysypka na skórze,

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

  Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole PPH i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

  Lek Fluconazole PPH może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia,

• utratę apetytu,

• wymioty,

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

  Lek Fluconazole PPH może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych. Objawy zaburzeń kory nadnerczy obejmują:

• zmęczenie,

• osłabienie mięśni,

• utratę apetytu,

• zmniejszenie masy ciała,

• ból brzucha.

  Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole PPH i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Inne działania niepożądane

  Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,

• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

• zwiększenie wartości testów czynności wątroby,

• wysypka.

  Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

• zmniejszenie apetytu,

• bezsenność, senność,

• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

• ból mięśni,

• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

  Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

• drżenie,

• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

• niewydolność wątroby,

• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

• wypadanie włosów.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

  zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Fluconazole PPH

  Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fluconazole PPH

• Substancją czynną leku jest flukonazol.

  Każda kapsułka zawiera odpowiednio 150 mg flukonazolu.

• Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Fluconazole PPH i co zawiera opakowanie

Fluconazole PPH, 150 mg to kapsułki twarde o białym denku i wieczku, rozmiar ‘1’.

Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: