Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Beduo, 100 mg + 100 mg, tabletki powlekane
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Beduo i w jakim celu się go stosuje
Beduo jest lekiem złożonym, należącym do witamin z grupy B. Zawiera witaminę B1 i witaminę B6.
Beduo stosuje się do leczenia chorób układu nerwowego spowodowanych udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6.
Uwaga:
Niedobór witaminy B1 i B6 rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej witaminy.
Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia choroby.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Beduo Kiedy nie stosować leku Beduo
jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Beduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka,
nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać stosowanie leku.
W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Beduo u dzieci nie zostały ustalone.
Beduo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wpływ innych leków na działanie leku Beduo
Zmniejszone działanie
Jednoczesne podawanie leków zwanych antagonistami pirydoksyny (które hamują działanie witaminy B6) takich jak np. hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna, D-penicylamina, może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.
Witamina B1 jest nieskuteczna, jeśli stosowana jest jednocześnie z lekiem cytostatycznym 5-fluorouracylem (stosowanym w leczeniu nowotworów).
Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie witaminy B1.
Niedobór witaminy B1 może pojawić się podczas długotrwałego leczenia furosemidem (stosowanym w celu zwiększenia ilości moczu), ponieważ nasila on wydalanie witaminy B1 z moczem.
Wpływ leku Beduo na działanie innych leków
Witamina B6 w dawkach dobowych 5 mg lub więcej może osłabiać działanie lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).
Beduo z jedzeniem i piciem
Alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B1.
Równoczesne spożywanie napojów zawierających siarczyny, np. wina, może powodować rozkład witaminy B1, a w rezultacie brak jej działania.
Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią pokrycie dobowego zapotrzebowania na witaminy powinno być zapewnione przez stosowanie zrównoważonej diety.
Ciąża
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Beduo może być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone.
Karmienie piersią.
W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 -1,6 mg,
a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone.
Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego.
Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Beduo po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności.
Jak przyjmować Beduo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Beduo
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Beduo
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka powlekana leku Beduo na dobę (co odpowiada 100 mg witaminy B1 oraz 100 mg witaminy B6).
Sposób podawania
Tabletki powlekane leku Beduo należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w całości (bez rozgryzania), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody (200 ml).
Czas stosowania
Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne są inne metody leczenia (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Beduo
Witamina B1 ma szeroki zakres stosowania.
Długotrwałe stosowanie (miesiące lub lata) witaminy B6 w dawce powyżej 50 mg na dobę, a także krótkotrwałe stosowanie (2 miesiące) w dawkach powyżej 1 g na dobę może prowadzić do
wystąpienia objawów neurotoksycznych (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Objawem przedawkowania witaminy B6 jest głównie neuropatia czuciowa, również z ataksją (zaburzeniami koordynacji). Przyjęcie bardzo wysokich dawek może prowadzić do wystąpienia drgawek. U noworodków i niemowląt może wystąpić silne uspokojenie, hipotonia (niskie ciśnienie
tętnicze) oraz zaburzenia oddychania [duszność (zadyszka), bezdech (zatrzymanie oddychania)] (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie przedawkowania
W przypadku wystąpienia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było rozpocząć odpowiednie leczenie.
Pominięcie przyjęcia leku Beduo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Przerwanie przyjmowania leku Beduo
Należy to uzgodnić z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości).
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak nudności i inne
dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie został jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.
Przedawkowanie witaminy B6 (dawka powyżej 1 g/dobę przez ponad 2 miesiące) powoduje uszkodzenie nerwów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Warunki przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi są: tiaminy chlorowodorek i pirydoksyny chlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (witaminy B1) i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witaminy B6).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A), hypromeloza, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy (Typ 50), makrogolu stearynian (Typ I), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 35000.
Jak wygląda Beduo i co zawiera opakowanie
Żółtobrązowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 9 mm.
Lek Beduo jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła typu III, zamkniętych zakrętką z PP
zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierających 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna Niemcy
