Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadamen, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Tadamen i w jakim celu się go stosuje

  Tadamen jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

  Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

  Tadamen zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadamen pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych prącia, co umożliwia napływ krwi do prącia. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadamen nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

  Ważne jest, aby mieć świadomość, że tadalafil nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen Kiedy nie stosować leku Tadamen:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  • jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

    Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.

  • jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

  • jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

  • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

    (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

    Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadamen, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadamen należy zwrócić się do lekarza.

    Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

    Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

  • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek).

  • szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

  • białaczka (nowotwór komórek krwi).

  • jakiekolwiek zniekształcenie prącia.

  • ciężkie choroby wątroby.

  • ciężkie choroby nerek.

    Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

  • po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

  • po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

    Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadamen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

    U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

    Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

    wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadamen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

    Tadamen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

    Dzieci i młodzież

    Tadamen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

    Tadamen a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Nie wolno przyjmować leku Tadamen w przypadku stosowania azotanów.

    Tadamen może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadamen.

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

  • leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

  • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

  • riocyguat.

  • inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

  • leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

  • fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

  • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

  • inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

    Tadamen z piciem i alkoholem

    Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadamen i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

    Płodność

    Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

    Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

    zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.

    Lek Tadamen zawiera laktozę

    Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    Lek Tadamen zawiera sód

    Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  3. Jak stosować lek Tadamen

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Tabletki leku Tadamen są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

  Zalecana dawka początkowa to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Należy wtedy stosować jedną tabletkę 20 mg leku Tadamen zgodnie z zaleceniami lekarza.

  Tadalafil można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Tadalafil może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

  Nie należy przyjmować leku Tadamen częściej niż raz na dobę. Lek Tadamen 10 mg

  i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.

  Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadamen nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

  Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadamen lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadamen

  Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

  • reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

  • ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).

  • priapizm – przedłużona i czasem bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  • nagła utrata widzenia (rzadko).

    Inne zgłaszane działania niepożądane:

    Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

  • ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

    Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

  • zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność krwi w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie

    ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

    Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

  • omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

    Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

    Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.

    U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

  • migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

    Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat stosujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat stosujących tadalafil.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

    Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek Tadamen

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tadamen

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Lek Tadamen zawiera laktozę”), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH 101), powidon K 25, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (HPMC 2910), tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Tadamen i co zawiera opakowanie

Tadamen, 20 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po jednej stronie i „TL4” po drugiej stronie tabletki.

Tadamen, 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 24 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Importer

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

2900 Komárom Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: