ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OXiN, gaz medyczny sprężony Tlen 21,0 – 22,4% v/v

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

  OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem. Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”.

  Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych sytuacjach, między innymi:

• w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej;

• w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia;

• jako gaz nośny przy nebulizacji.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN Kiedy nie stosować leku OXiN:

  Brak ograniczeń odnośnie stosowania leku OXiN przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności:

  Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem.

  Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu.

  Dzieci

  Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.

  OXiN a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i

  karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  2. Jak stosować lek OXiN

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. OXiN może być stosowany u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku.

  OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu respiratora/wentylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji). OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu.

  Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

  Stosowanie u dzieci

  OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN

  Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu.

  W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza.

  Zalecenia dotyczące przechowywania i obsługi butli gazowych znajdują się w punkcie 5.

  3. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia.

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego, należy poinformować o nich lekarza.

  Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

  Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

  Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  4. Jak przechowywać lek OXiN

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie

  „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

• W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno palić ani używać otwartego ognia.

• Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

• Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych, chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury. Butle powinny być czyste i suche.

• W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie czerwone pole.

• Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na uderzenia czy upadek.

• Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie.

• Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.

• Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze sztucznego tworzywa jest nienaruszona.

• Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40 °C do +65 °C. Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek OXiN

• Substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny O2)

• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N2)

OXiN podaje się pacjentom zamiast normalnego powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej. OXiN zawiera tlen (symbol chemiczny O2) w stężeniu 21,0 – 22,4% v/v oraz azot (symbol chemiczny N2). Tlen jest substancją farmakologicznie czynną a azot – substancją pomocniczą.

OXiN nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek OXiN i co zawiera opakowanie

Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony.

OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu.

OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z mosiądzu.

Kolory oznakowania butli

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Linde gas a. s.

U Technoplynu 1324

19800 Praga 9 Republika Czeska

Wytwórca

Linde gas a. s.

U Technoplynu 1324

19800 Praga 9 Republika Czeska

Linde Gas Hungary CoCLtd.

Budai Nagy Antal út 7 Dunaújváros, 2400

Węgry

Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki) Thesi Tripio Lithari,

19600 Mandra Attiki, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Vzduch medicinální syntetický Linde

Chorwacja Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni Węgry Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

Polska OXiN

Słowacja Vzduch medicinálny syntetický Linde

Słowenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni

Grecja Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde

Data ostatniej aktualizacji ulotki: