Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atracurium Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Atracurii besilas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Atracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

  Lek Atracurium Kalceks należy do grupy leków powszechnie nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe.

  Lek Atracurium Kalceks jest używany podczas operacji chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni, umożliwienia włożenia rurki intubacyjnej i prowadzenia kontrolowanej wentylacji. Jest również używany w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atracurium Kalceks Kiedy nie stosować leku Atracurium Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atrakuriowy bezylan, cisatrakurium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Jeśli dotyczy to pacjenta przed podaniem leku Atrakurium Kalceks należy poinformować o tym lekarza.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Atracurium Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma alergię lub astmę oskrzelową;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki podobne do leku

  Atrakurium Kalceks, które blokują przewodzenie impulsów pomiędzy nerwami a mięśniami;

• jeśli pacjent jest osłabiony, występuje u niego zmęczenie mięśni lub zaburzona koordynacja ruchów (myasthenia gravis);

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie nerwowo-mięśniowe;

• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub pacjent wykazuje wrażliwość na spadki ciśnienia krwi;

• jeśli u pacjenta wystepują zaburzenia elektrolitowe (nietypowe stężenia jonów, takich jak jony sodu, potasu lub chloru we krwi);

• jeśli u pacjenta występowały ostatnio poważne oparzenia, wymagające opieki lekarskiej.

  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

  Dzieci

  Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

  Lek Atracurium Kalceks a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atracurium Kalceks. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• anestetyki (używane do zmniejszania świadomości i bólu podczas operacji), takie jak halotan, izofluran, enfluran lub ketamina;

• antybiotyki (używane do leczenia zakażenia), takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracyklinamy, linkomycyna i klindamycyna;

• leki przeciwarytmiczne (używane do leczenia zaburzeń rytmu serca), takie jak propranolol, oksyprenolol, blokery kanału wapniowego, lidokaina, prokainamid i chinidyna;

• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid, mannitol, tiazydowe leki moczopędne i acetazolamid;

• sole magnezu (używane do zapobiegania niedoborom magnezu);

• leki używane do leczenia zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub chloropromazyna;

• leki używane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), takie jak trimetafan, heksametonium;

• leki używane do leczenia zapalenia stawów (leki przeciwreumatyczne), takie jak chlorochina i penicylamina;

• leki używane do leczenia choroby Alzheimera, takie jak donepezyl;

• steroidy (używane do leczenia zapalenia lub astmy), takie jak prednizolon;

• leki używane do leczenia napadów padaczkowych (epilepsji), takie jak fenytoina.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem leku Atrakurium Kalceks.

  Lek Atracurium Kalceks można stosować w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cesarskiego cięcia.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Atracurium Kalceks wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skonsultować z lekarzem kiedy można ponownie bezpiecznie rozpocząć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

  Nie prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn jeśli pacjent czuje się źle.

  1. Jak stosować lek Atracurium Kalceks

  Lek Atracurium Kalceks jest używany podczas zabiegów, podczas których pacjent jest znieczulony (nieświadomy) lub silnie uspokojony. Lek ten będzie zawsze podawany pod nadzorem

  doświadczonego lekarza.

  Jaka ilość leku jest podawana

  Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Atracurium Kalceks w zależności od:

• masy ciała pacjenta;

• wymaganego zakresu i czasu zwiotczenia mięśni;

• oczekiwanej odpowiedzi (reakcji) pacjenta na podawanie leku.

  Jak lek Atracurium Kalceks jest podawany

  Lek Atracurium Kalceks jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły lub jako wlew dożylny (zwykle za pomocą pompy infuzyjnej). W tym przypadku lek podaje się powoli w określonym przedziale czasowym.

  Instrukcja otwierania ampułki:

  1. Ustawić ampułkę tak, aby kolorowa kropka znalazła się u góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się część roztworu, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej części ampułki.

  2. Użyć obu rąk do otwarcia; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz obrazki poniżej).

     

     Stosowanie u dzieci

     U dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca nie należy stosować tego leku.

     Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atracurium Kalceks

     Lek ten jest podawany tylko przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. W związku z tym, że lek jest podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał za mało lub za dużo leku, jednak jeśli pacjent ma jakiekolwiek obawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub personel medyczny. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku natychmiast

     zostanie wdrożone odpowiednie postępowanie.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna – u pacjenta może wystąpić nagła, swędząca wysypka, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (może to powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pacjent może odczuwać stan bliski omdleniu;

• wstrząs;

• niewydolność serca;

• zatrzymanie akcji serca.

  Wymienione powyżej działania niepożądane wystepują bardzo rzadko. Pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy lekarskiej.

  Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiadomić

  o tym lekarza, tak szybko jak to jest możliwe:

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie ciśnienienia krwi (hipotensja), zwykle łagodne i przemijające;

• zaczerwienienie skóry.

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• trudności w oddychaniu i świsty (skurcz oskrzeli).

  Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drgawki;

• zaburzenia mięśniowe (miopatia), osłabienie mięśni.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

  zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Atracurium Kalceks

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki po:

  „EXP” i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Do użytku jednorazowego. Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.

  Przed użyciem roztwór należy dokładnie obejrzeć. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Atracurium Kalceks

• Substancją czynną jest atrakuriowy bezylan

  1 ml roztworu zawiera 10 mg atrakuriowego bezylanu.

  Jedna ampułka (2,5 ml) zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu. Jedna ampułka (5 ml) zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu.

• Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy (dla ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Atracurium Kalceks i co zawiera opakowanie

Klarowny, od bezbarwnego do żółtawego roztwór, bez widocznych cząstek.

2,5 ml lub 5,0 ml roztwór w 5,0 ml ampułkach z bezbarwnego szkła (typ I).

Ampułki zapakowane są w osłonkę z PVC. Osłonka zapakowana jest w tekturowe pudełko. Opakowania: 1 lub 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E 1057 Rīga

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Wytwórca

Akciju sabiedrība “Kalceks” Krustpils iela 71E

1057 Rīga Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie pod następującymi nazwami:

Bułgaria Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Belgia Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Czechy Atracurium Kalceks

Estonia Atracurium besilate Kalceks

Francja ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Węgry Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Łotwa Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Malta Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion Holandia Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Polska Atracurium Kalceks

Rumunia Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Słowacja Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Hiszpania Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Szwecja Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for

injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do użytku jednorazowego. Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Atrakuriowy bezylan podlega unieczynnieniu w wysokim pH i dlatego nie wolno w tej samej strzykawce łączyć go z tiopentalem lub innymi lekami o odczynie zasadowym.

W przypadku wyboru żyły o małej średnicy jako miejsca podania, po wstrzyknięciu leku Atracurium Kalceks, żyłę tę należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu. Gdy przez założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się Atracurium Kalceks i inne leki znieczulające, po wstrzyknięciu

każdego leku należy każdorazowo dokonać przepłukania odpowiednią objętością izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Ponieważ Atracurium Kalceks jest związkiem hipotonicznym, nie wolno podawać go do kaniuli przeznaczonej do przetaczania krwi.

Atracurium Kalceks może być rozcieńczany następującymi płynami do infuzji.

Po rozcieńczeniu jednym z wymienionych płynów w taki sposób, aby stężenie atrakuriowego bezylanu wynosiło 0,5 mg/ml lub więcej, otrzymane roztwory są trwałe w świetle dziennym odpowiednio jak podano wyżej, jeśli przechowuje się je w temperaturze poniżej 25°C.