Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Briglau Free, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór Brimonidini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje

  Lek Briglau Free stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

  Briglau Free może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający

  jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.

  Substancją czynną leku Briglau Free jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free Kiedy nie stosować leku Briglau Free

• jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne.

  Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych.

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie;

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

• jeśli lek jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Briglau Free nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

  Dzieci i młodzież

  Lek Briglau Free nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

  Briglau Free a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Lek Briglau Free może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Briglau Free, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

  Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki:

• leki obniżające ciśnienie krwi,

• leki nasercowe, w tym digoksynę,

• leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany,

• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenidat oraz rezerpina,

• leki znieczulające,

• leki działające na ten sam receptor co lek Briglau Free, jak na przykład izoprenalina i prazosyna,

• inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylinę, nortryptylinę, klomipraminę, mianserynę, wenlafaksynę oraz duloksetynę,

• leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka, lub jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.

  Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

  Briglau Free z alkoholem

  Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza. Alkohol może wpływać na działanie leku Briglau Free.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Nie należy stosować leku Briglau Free w okresie karmienia piersią.

  Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku w okresie ciąży.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Po zakropleniu leku Briglau Free widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone, szczególnie w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia.

  U niektórych pacjentów lek Briglau Free może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.

  Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

  1. Jak stosować lek Briglau Free

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lek Briglau Free przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć.

  Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat

  Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

  Dzieci w wieku poniżej 12 lat

  Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

  Nie zaleca się stosowania leku Briglau Free u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

  Lek Briglau Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak wygląda lek Briglau Free i co zawiera opakowanie.

  Przed zakropleniem kropli do oczu:

• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona

  z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.

• Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).

  Instrukcja stosowania:

  1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briglau Free

  Dorośli

  U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie jak po zastosowaniu leku Briglau Free.

  U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Briglau Free, wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

  Dzieci

  Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Briglau Free.

  Zaobserwowano następujące objawy: śpiączka lub zaburzenia świadomości (zwykle przemijające), letarg, zbyt wolna praca serca, senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem, bezdech. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Dorośli i dzieci

  W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Briglau Free należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Pominięcie zastosowania leku Briglau Free

  Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do

  chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

  Przerwanie stosowania leku Briglau Free

  Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Briglau Free. W przypadku

  zaprzestania stosowania leku Briglau Free, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.

  • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu

  • Problemy z oddychaniem

  • Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca.

  Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy.

  Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Briglau Free oraz innych leków zawierających brymonidynę.

  Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  2. Działania dotyczące oka: podrażnienie gałek ocznych (zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia, kłucia, świąd, uczucie obecności ciała obcego w oku, pęcherzyki lub białe plamki na

     spojówkach), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka, alergiczne zapalenie powiek i (lub) spojówek.

  3. Działania ogólne: ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.

     Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

  4. Działania dotyczące oka: miejscowe podrażnienie (zapalenie i/lub zaczerwienienie powiek,

     zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, uszkodzenie rogówki i plamy na rogówce, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek.

  5. Działania ogólne: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia smaku i ogólne osłabienie.

     Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

  6. Działania ogólne: depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej nosa, uogólnione reakcje alergiczne.

     Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

  7. Działania ogólne: duszność.

     Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

  8. Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic.

  9. Działania ogólne: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

     Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  10. Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek

  11. Działania ogólne: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych

      Zgłaszanie działań niepożądanych

      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

      Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

      02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      e-mail: ndl@urpl.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

      Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

      1. Jak przechowywać lek Briglau Free

      Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

      Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

      Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

      Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

      Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

      2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Briglau Free

  12. Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

      Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg brymonidyny winianu, co odpowiada około 0,04 mg brymonidyny.

  13. Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy 40-88, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Briglau Free i co zawiera opakowanie

Briglau Free to przezroczysty, żółto-zielony roztwór.

Lek dostępny jest w białej butelce (LDPE), zawierającej 5 ml roztworu, z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

1 butelka po 5 ml.

3 butelki po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: