Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Cytarabina Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

  Lek Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest stosowany u dorosłych i dzieci. Substancją czynną leku jest cytarabina.

  Cytarabina należy do grupy leków określanych jako leki cytotoksyczne. Są one stosowane w leczeniu ostrych białaczek (nowotwory krwi, w których występuje zbyt dużo białych krwinek), w tym

  w profilaktyce i leczeniu choroby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (białaczka z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych). Cytarabina zaburza rozwój komórek nowotworowych, które ostatecznie ulegają zniszczeniu.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord Kiedy nie stosować leku Cytarabina Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek w badaniu krwi jest bardzo mała, o ile lekarz nie zdecyduje, że zastosowanie cytarabiny będzie bezpieczne;

• jeśli pacjent odczuwa narastające trudności z koordynacją ruchową po zastosowaniu radioterapii lub innego leku przeciwnowotworowego, takiego jak metotreksat;

• jeśli pacjentka jest w ciąży.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Cytarabina Accord należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo, ponieważ leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

• jeśli pacjent ma choroby wątroby. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, cytarabinę należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

• jeśli pacjent otrzymał radioterapię.

• jeśli pacjent otrzymuje transfuzję określonego rodzaju krwinek (granulocytów).

• jeśli pacjent miał lub zamierza poddać się dializie bezpośrednio przed lub po leczeniu cytarabiną. Jeśli pacjent jest poddawany dializie, lekarz może zmienić czas podawania tego leku, ponieważ dializa może zmniejszyć działanie leku.

  Podczas leczenia

• Lekarz zleci regularne badanie krwi, a w razie potrzeby badanie szpiku kostnego.

• Lekarz może zlecić częste badania kontrolne czynności wątroby i nerek.

• W trakcie stosowania tego leku lekarz może przeprowadzić badania w celu sprawdzenia funkcjonowania układu nerwowego.

• W trakcie leczenia stężenie kwasu moczowego (wskazuje, że komórki nowotworowe są niszczone) we krwi może się zwiększyć (hiperurykemia). Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne będzie stosowanie leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego we krwi.

• Podczas leczenia cytarabiną nie zaleca się podawania żywych lub atenuowanych szczepionek. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie szczepionek zawierających martwe lub inaktywowane drobnoustroje może nie dawać pożądanej skuteczności ze względu na tłumienie układu odpornościowego przez cytarabinę.

  Cytarabina ogranicza w dużym stopniu wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Może to zwiększyć podatność na zakażenia lub krwawienia. Liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać po zakończeniu leczenia.

  Cytarabina Accord a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są dostępne bez recepty.

• digoksyna lub beta-acetylodigoksyna (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);

• gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

• 5-fluorocytozyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon, które są stosowane w schematach leczenia nowotworów;

• wszelkie inne leki, które mogą hamować układ odpornościowy (np. azatiopryna lub merkaptopuryna).

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Ciąża

  Należy unikać zajścia w ciążę, kiedy pacjentka lub jej partner są leczeni cytarabiną. Zarówno kobiety jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

  Podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznych

  metod antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn.

  Karmienie piersią

  Przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią.

  Wpływ na płodność

  Cytarabina może prowadzić do zahamowania cyklu miesiączkowego i braku miesiączki u kobiet oraz do zahamowania produkcji nasienia u mężczyzn. Mężczyźni poddani leczeniu cytarabiną powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Cytarabina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże

  u niektórych pacjentów leczenie przeciwnowotworowe może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  Lek Cytarabina Accord zawiera sód

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".

  1. Jak stosować lek Cytarabina Accord

  Lek Cytarabina Accord jest podawany pod nadzorem specjalistów w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaka dawka zostanie podana, a liczba dni leczenia będzie zależała od stanu pacjenta.

  Ten lek można podawać we wstrzyknięciu (przy użyciu strzykawki) podskórnym, dożylnym, domięśniowym lub do kręgosłupa (dokanałowo).

  Dawkowanie

  Lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny na podstawie stanu zdrowia, powierzchni ciała pacjenta oraz rodzaju leczenia (indukcyjne czy podtrzymujące). Powierzchnia ciała zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytarabina Accord

  Duże dawki mogą nasilać działania niepożądane, takie jak owrzodzenie jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi), uszkodzenie nerwów, ciężkie zaburzenia płuc, problemy z sercem, a nawet mogą spowodować śmierć.

  W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyku lub przetoczenie krwi. Aby zmniejszyć dyskomfort związany z owrzodzeniem jamy ustnej, można zastosować odpowiednie leczenie.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotyczą one przewodu pokarmowego, jak również krwi. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są mniejsze, jeśli cytarabina jest podawana w infuzji.

  Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna pilna pomoc medyczna.

  Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych:

  • nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg lub gardła, duszność lub świszczący oddech

  • połączenie objawów takich jak gorączka lub niska temperatura ciała, szybki oddech, zwiększona częstość akcji serca, splątanie i obrzęk, które mogą świadczyć o zatruciu krwi

  • zakażenie lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

  • uraz rdzenia kręgowego prowadzący do paraliżu dwóch lub więcej kończyn

  • osłabienie lub drętwienie kończyn, zaburzenia seksualne, napady drgawek i utrata przytomności, które mogą być oznakami uszkodzenia mózgu lub nerwów

  • nietypowy ból lub tkliwość mięśni

  • ból, łzawienie lub pieczenie oczu z krwawieniem, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło

  • całkowita utrata wzroku

  • nagły ostry ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na barki i szyję

  • silny ból brzucha z wymiotami, biegunka, zaparcia lub obecność krwi w stolcu

  • nagła utrata masy ciała lub żółtaczka (żółta skóra i białkówki oczu), zmiana koloru moczu lub kału, uporczywy kaszel z gorączką, dreszczami i dusznością, spowodowane zakażeniem płuc

  • nasilenie innych objawów zakażenia, takich jak ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek

  • blada skóra i zmęczenie lub zwiększone krwawienie lub siniaczenie, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby innych typów komórek krwi

  • trudności z oddawaniem moczu lub opróżnianiem pęcherza Inne możliwe działania niepożądane:

    Często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10

• gorączka

• nieprawidłowe komórki krwi (megaloblastoza)

• brak apetytu

• trudności w połykaniu

• ból w jelitach (ból brzucha)

• nudności (mdłości)

• wymioty

• zmniejszenie świadomości (podczas stosowania dużych dawek)

• trudności z mówieniem (podczas stosowania dużych dawek)

• nieprawidłowe ruchy oczu (oczopląs podczas stosowania dużych dawek)

• biegunka

• zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej lub odbytu

• odwracalne działanie na wątrobę, takie jak zwiększenie aktywności enzymów

• odwracalne działanie na skórę, takie jak zaczerwienienie (rumień), powstawanie pęcherzy, wysypka, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wypadanie włosów

• choroby nerek, które można rozpoznać na podstawie badania krwi lub moczu

• nieprawidłowe, duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

  Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100

• ból gardła

• ból głowy

• zapalenie i owrzodzenie przełyku

• brązowe lub czarne plamy na skórze (lentigo)

• owrzodzenie skóry

• drętwienie rąk i nóg

• świąd

• duszność

• ból mięśni i stawów

  Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000

• pęcherze lub wykwity skórne

• nieregularny rytm serca (arytmia)

  Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych

• zawroty głowy

• bolesny obrzęk rąk lub nóg

• powstawanie piegów na skórze

• wysypka

• ból w klatce piersiowej

• piekący ból dłoni i stóp

• wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca/tętno

  Inne działania niepożądane

  Zespół cytarabinowy może wystąpić 6-12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Objawy to:

• gorączka

• ból kości i mięśni

• ból oczu (zapalenie spojówek)

• złe samopoczucie

• sporadyczny ból w klatce piersiowej

• wysypka

• nudności (mdłości)

  Po podaniu dokanałowym (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy) cytarabiny mogą wystąpić następujące objawy:

• zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, mogące powodować objawy takie jak silny ból głowy, drętwienie lub mrowienie rąk i nóg, itp.

  Lekarz może zalecić kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak hydrokortyzon, prednizolon, deksametazon), aby zapobiec tym objawom lub je leczyć. Jeśli leki te okażą się skuteczne, leczenie cytarabiną może być kontynuowane.

  Poniższe objawy, zwykle odwracalne, mogą wystąpić u jednej trzeciej pacjentów po leczeniu dużymi dawkami cytarabiny:

  • zmiany osobowości

  • zaburzenia uwagi

  • zaburzenia koordynacji i równowagi

  • splątanie

  • senność

  • drżenie

    Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

  • u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 55 lat)

  • u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

  • po wcześniejszym leczeniu nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego, na przykład po radioterapii lub wstrzyknięcia leku cytostatycznego

  • przy nadużywaniu alkoholu

    Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego wzrasta w przypadku leczenia cytarabiną:

  • w dużych dawkach lub w krótkich odstępach czasu

  • w połączeniu z innymi metodami leczenia toksycznymi dla układu nerwowego (takimi jak radioterapia lub metotreksat)

Leczenie cytarabiną może również spowodować brak miesiączki u kobiet i zahamowanie produkcji plemników u mężczyzn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

1. Jak przechowywać lek Cytarabina Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy podawać leku Cytarabina Accord jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP. Jeśli podany jest tylko miesiąc i rok, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml. Produkt jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cytarabina Accord

Substancją czynną jest cytarabina. Jeden mililitr (1 ml) roztworu zawiera 20 miligramów (mg) cytarabiny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 "Lek Cytarabina Accord zawiera sód".

Jak wygląda lek Cytarabina Accord i co zawiera opakowanie

Lek Cytarabina Accord jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek stałych.

2 ml: fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem z gumy butylowej i niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

5 ml: fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta korkiem z gumy butylowej i czerwonym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Szklana fiolka jest otoczona powierzchowną osłoną z tworzywa sztucznego i podłożem typu non-PVC. Wielkość opakowań:

2 ml: 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek

5 ml: 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14 Barcelona, 08040 Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

W uzupełnieniu informacji zawartych w punkcie 3, podano tutaj praktyczne informacje dotyczące przygotowania/postępowania z lekiem.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory cytarabiny wykazują niezgodność z różnymi lekami: sól sodowa karbenicyliny, sól sodowa cefalotyny, fluorouracyl, siarczan gentamycyny, sól sodowa heparyny, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina neutralna, sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, sól sodowa nafacyliny, sól sodowa oksacyliny, sól sodowa penicyliny G ( benzylopenicylina), metotreksat, bursztynian predinizolonu.

Niezgodności zależą od szeregu czynników (np. stężenie leku, użycie specyficznych rozcieńczalników, uzyskane pH, temperatura). W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zgodności, należy zapoznać się z piśmiennictwem specjalistycznym.

Tego leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem zalecanych płynów rozcieńczających.

Informacje dotyczące użycia i postępowania z lekami cytotoksycznymi

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Lek Cytarabina Accord 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub dokanałowego.

Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek stałych.

Leki pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmian barwy, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik.

Jeśli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki stałe, należy go wyrzucić.

Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest gotowym do użycia roztworem, ale można go rozcieńczać sterylną wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml. Produkt jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka

zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

Chemioterapeutyki powinny być przygotowane do podawania wyłącznie przez specjalistów przeszkolonych w zakresie bezpiecznego stosowania preparatu. Czynności takie jak rozcieńczanie i przeniesienie do strzykawek powinny być wykonywane tylko w wyznaczonym miejscu. Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawice i osłonę oczu. Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi.

W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przemijającego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem. Jeśli roztwór dostał się do oczu, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej.

W przypadku rozlania, osoby przygotowujące lek powinny nałożyć rękawiczki i zetrzeć rozlany płyn za pomocą gąbki, która powinna znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym. Powierzchnię należy przemyć dwukrotnie wodą. Wszelkie roztwory i gąbki należy umieścić w plastikowym worku i szczelnie go zamknąć.

Usuwanie

W celu zniszczenia, odpady należy umieścić w worku przeznaczonym na odpady (cytotoksyczne) wysokiego ryzyka i spalić w temperaturze 1100° C. W przypadku rozlania należy ograniczyć dostęp do skażonego miejsca i stosować odpowiednią ochronę, w tym rękawice i okulary ochronne. Należy zapobiec rozprzestrzenianiu się rozlanego płynu i zetrzeć go za pomocą chłonnego papieru lub materiału. Rozlany roztwór można również potraktować 5% podchlorynem sodu. Powierzchnię należy przemyć dużą ilością wody. Skażony materiał należy umieścić w szczelnym worku przeznaczonym na odpady cytotoksyczne i spalić w temperaturze 1100° C.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.