Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Metoclopramidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metoclopramide Baxter i w jakim celu się go stosuje

Metoclopramide Baxter jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję o nazwie metoklopramid. Działa on na pewną część mózgu, dzięki czemu zapobiega mdłościom (nudnościom) lub wymiotom.

Dorośli

Metoclopramide Baxter jest stosowany u osób dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych;

• w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym ostrych nudności i wymiotów związanych z migreną;

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez radioterapię.

  Dzieci i młodzież

  Lek Metoclopramide Baxter jest stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat) jedynie w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:

• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;

• w celu leczenia nudności i wymiotów, które wystąpiły po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter Kiedy nie stosować leku Metoclopramide Baxter:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek metoklopramidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie, niedrożność lub perforacja żołądka lub jelit.

• Jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie rzadkiego guza nadnerczy, który umiejscawia się

  w okolicy nerki (guz chromochłonny nadnerczy).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły mimowolne skurcze mięśni (dyskineza późna) podczas leczenia lekami.

• Jeśli pacjent ma padaczkę.

• Jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona.

• Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub inne leki będące antagonistami receptorów dopaminowych (patrz niżej: punkt Metoclopramide Baxter a inne leki).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.

  Nie należy podawać leku Metoclopramide Baxter dzieciom w wieku poniżej 1 roku (patrz poniżej

  „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat”).

  Nie należy stosować leku Metoclopramide Baxter, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło w przeszłości. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub

  pielęgniarką przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metoclopramide Baxter należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne zaburzenia serca;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące równowagi elektrolitowej we krwi, związane ze stężeniem potasu, sodu bądź magnezu;

• jeśli pacjent stosuje inne leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca;

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie neurologiczne (związane z mózgiem);

• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia wątroby lub nerek. Dawka leku może zostać zmniejszona (patrz punkt 3).

  Lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi.

  W przypadku nieprawidłowego stężenia barwnika (methemoglobinemia) leczenie lekiem Metoclopramide Baxter należy natychmiast i na zawsze przerwać.

  Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych drgań mięśni.

  Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

  U dzieci i młodzieży mogą występować niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe). Tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1 roku ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej : „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide Baxter”).

  Metoclopramide Baxter a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne , ponieważ niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Metoclopramide Baxter, zaś Metoclopramide Baxter może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków, o których mowa, należą między innymi:

  • lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide Baxter");

  • leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka);

  • pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu silnego bólu);

  • leki uspokajające;

  • wszelkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;

  • digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);

  • cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu odpornościowego);

  • miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni);

  • fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji).

  Stosowanie leku Metoclopramide Baxter z alkoholem

  Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ nasila on działanie otępiające i senność powodowane przez lek Metoclopramide Baxter.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

  Ciąża

  W razie konieczności lek Metoclopramide Baxter można stosować w okresie ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać ten lek.

  Karmienie piersią

  Metoclopramide Baxter nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka ludzkiego i może mieć wpływ na dziecko.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Po otrzymaniu leku Metoclopramide Baxter może wystąpić senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, szarpnięcia lub ruchy skrętne oraz nietypowe napięcie mięśniowe powodujące zniekształcenie ciała. Może to wpływać na wzrok, a także zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Metoclopramide Baxter

Lek ten zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Dorośli

Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny, oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią: zalecana pojedyncza dawka to 10 mg, powtarzana do 3 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat)

Zalecana dawka to od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy na dobę, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

wiek pacjenta	masa ciała	wielkosć dawki	częstość podawania
1–3 lata	10–14 kg	1 mg	do 3 razy na dobę
3–5 lat	15–19 kg	2 mg	do 3 razy na dobę
5–9 lat	20–29 kg	2,5 mg	do 3 razy na dobę
9–18 lat	30–60 kg	5 mg	do 3 razy na dobę
15–18 lat	ponad 60 kg	10 mg	do 3 razy na dobę

W przypadku nudności i wymiotów, które wystąpiły po zabiegu chirurgicznym, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

W przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki w zależności od istniejących chorób nerek, wątroby i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Dorośli z chorobami nerek

Pacjenci cierpiący na choroby nerek powinni skonsultować to z lekarzem. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek dawkę należy zmniejszyć.

Dorośli z zaburzeniami wątroby

Pacjenci cierpiący na zaburzenia wątroby powinni skonsultować to z lekarzem. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat

Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramide Baxter

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe), senność, problemy ze świadomością, dezorientacja, halucynacje i problemy z sercem. W razie potrzeby lekarz może zalecić leczenie tych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Metoclopramide Baxter

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia lekiem Metoclopramide Baxter wystąpią u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę:

• Niekontrolowane ruchy (często obejmujące głowę lub szyję). Mogą one wystąpić u dzieci lub młodzieży, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Działania te występują zwykle na początku leczenia i mogą pojawić się nawet po jednym podaniu. Objaw ten zanika po odpowiedniej terapii.

• Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.

• Świąd lub wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności

  z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

  Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• senność.

  Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• depresja

• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość)

• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)

• niepokój

• spadek ciśnienia krwi (szczególnie w przypadku dożylnego podawania leku)

• biegunka

• osłabienie

  Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować wytwarzanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią

• nieregularne miesiączkowanie

• omamy

• obniżony poziom świadomości

• spowolnione bicie serca (szczególnie w przypadku podawania dożylnego)

• zaburzenia widzenia i mimowolne odchylanie gałki ocznej w górę

• alergia

  Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• splątanie

• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką)

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

  Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, chłód, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy,

  osłabienie lub omdlenia.

  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym opiekunem lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

• nieprawidłowe stężenie barwnika we krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry

• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)

• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym

• zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w badaniu EKG

• zatrzymanie akcji serca (szczególnie po podaniu dożylnym)

• wstrząs (znaczny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie po podaniu dożylnym)

• bardzo wysokie ciśnienie krwi zarówno u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy jak i bez tego schorzenia

• myśli samobójcze.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metoclopramide Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani w zamrażarce.

Jeżeli tylko część zawartości ampułki zostanie zużyta, pozostałą część roztworu należy wyrzucić. Do użytku jednorazowego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność otwartego leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki jego przechowywania przed wykorzystaniem i nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że

rekonstytucja leku miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metoclopramide Baxter

• Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

1. mL roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.

2. mL roztworu zawierają metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.

10 mL roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.

Jak wygląda lek Metoclopramide Baxter i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór.

Ampułki z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 2 mL i 10 mL.

Lek Metoclopramide Baxter znajduje się w obrocie w postaci szklanych ampułek zawierających 2 mL roztworu i 10 mL roztworu, które są zapakowane w blistry, a następnie w tekturowe pudełko. W obrocie dostępne są następujące opakowania:

5 x 2 mL, 10 x 2 mL, 25 x 2 mL

5 x 10 mL, 10 x 10 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht Holandia

Telefon : +31 30 248 8911

Wytwórca

UAB Norameda Meistru 8a 02189 Wilno Litwa

Tramco Sp. z.o.o Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Płochocin Polska

BieffeMedital S.P.A. Via NuovaProvinciale 23034 Grosotto

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------TUTAJ ODERWAĆ---------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania

Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie akcji serca, stosowanie roztworu do wstrzykiwań należy ograniczyć do sytuacji, w których dostępny jest

niezbędny sprzęt do resuscytacji.

Roztwór może być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Dożylnie lek należy podawać jako powolny bolus (przez co najmniej 3 minuty).

Wszystkie wskazania (dorośli)

W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 10 mg.

W przypadku objawowego leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny, a także w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom powodowanym

radioterapią (RINV), zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg i może być powtórzona do 3 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.

Czas trwania leczenia lekiem stosowanym dożylnie powinien być możliwie jak najkrótszy, po czym należy zmienić drogę podawania leku na doustną lub doodbytniczą.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)

Wielkość zalecanej dawki mieści się w przedziale od 0,1 do 0,15 mg/kg mc. Dawka może być podawana do 3 razy w ciągu doby drogą dożylną. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.

Tabela dawkowania

Maksymalny czas podawania produktu leczniczego w przypadku leczenia nudności i wymiotów występujących po zabiegach operacyjnych (PONV) wynosi 48 godzin.

Maksymalny czas podawania produktu leczniczego w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) wynosi 5 dni.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu organizmu (osłabienia).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 mL/minutę), dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny 15–60 mL/minutę), dawkę dobową należy zmniejszyć o 50%.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć o 50%.

Dzieci i młodzież

Lek Metoclopramide Baxter jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Sposób podawania

Należy zachować co najmniej 6 godzin odstępu pomiędzy dawkami nawet w przypadku zwymiotowania dawki leku.

Okres ważności

Przed otwarciem: 2 lata.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu przez 24 godziny w temperaturze 25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego wykorzystaniem odpowiada użytkownik.

Nie powinny one przekraczać 24 godzin

w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Niezgodności

Lek Metoklopramid Baxter zachowuje przez 24 godziny zgodność z następującymi roztworami:

1. 0,9% roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań

2. 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań

3. 4% roztworem glukozy w 0,18% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań

4. roztworem mleczanu Ringera.