Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej, kapsułki dojelitowe, twarde

Pancreatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli w ciągu 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kreon Travix Max i w jakim celu się go stosuje Co to jest Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych pankreatyna (trzustki proszek)

• Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.

• Kreon Travix Max zawiera małe peletki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (peletki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane minimikrosfery).

  W jakim celu stosuje się lek Kreon Travix Max

  Kreon Travix Max jest stosowany do leczenia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Często występuje u pacjentów z:

• mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)

• przewlekłym zapaleniem trzustki

• usuniętą trzustką lub jej częścią

• rakiem trzustki

  Kreon Travix Max może być stosowany przez dzieci, młodzież i dorosłych. Dawkowanie w

  poszczególnych grupach wiekowych przedstawiono w punkcie 3 tej ulotki „Jak przyjmować lek Kreon Travix Max”.

  Leczenie lekiem Kreon Travix Max zmniejsza nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej

  niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca (t.j. stolce tłuszczowe), ból brzucha, wzdęcia i częstość oddawania stolca (biegunka lub zaparcie), niezależnie od choroby podstawowej.

  Lek można stosować tylko gdy któryś z wyżej wymienionych stanów został uprzednio potwierdzony przez lekarza i lekarz zalecił przyjmowanie tego leku.

  Noworodki i dzieci mogą przyjmować ten lek tylko gdy został on zalecony przez lekarza i leczenie

  prowadzone jest pod ścisłym nadzorem medycznym.

  Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

  Jak działa lek Kreon Travix Max

  Enzymy zawarte w leku Kreon Travix Max działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez jelito cienkie. Lek Kreon Travix Max należy przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix Max Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kreon Travix Max (wymienionych w punkcie 6)

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Kreon Travix Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Pacjenci z mukowiscydozą

  Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi

  do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

  Dawkowanie w przeliczeniu na dawkę lipazy zostało przedstawione w punkcie 3 ulotki

  „Jak przyjmować lek Kreon Travix Max”.

  Ciężkie reakcje alergiczne

  Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Reakcja alergiczna może obejmować świąd i wysypkę. Rzadziej występująca, poważniejsza reakcja alergiczna może obejmować: uderzenia gorąca, zawroty głowy i omdlenie, problemy z oddychaniem. Są to objawy ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu nazywanego „szok anafilaktyczny”. W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast szukać pilnej pomocy medycznej.

  Przed przyjęciem leku Kreon Travix Max należy poinformować lekarza o alergii na białko wieprzowe.

  Podrażnienie jamy ustnej

  Rozgryzanie i (lub) przetrzymywanie kapsułek zbyt długo w jamie ustnej może spowodować ból w jamie ustnej, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku

  wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia jamy ustnej pomocne może być przepłukanie ust wodą i wypicie szklanki wody.

  Zawartość kapsułki leku Kreon Travix Max może zostać dosypana do określonych pokarmów (patrz punkt 3 tej ulotki „Jak przyjmować lek Kreon Travix Max”).

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Lek Kreon Travix Max a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Kreon Travix Max podczas ciąży. Kreon Travix Max można przyjmować w okresie karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Kreon Travix Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować lek Kreon Travix Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest mierzona w jednostkach aktywności lipolitycznej. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny. Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.

O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz. Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:

• ciężkości choroby

• masy ciała

• stosowanej diety

• ilości tłuszczu obecnego w kale

Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy

żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki.

Dawkowanie leku Kreon Travix Max Pacjenci z mukowiscydozą

Dzieci

Ta moc leku może nie być odpowiednia do rozpoczynania leczenia u dzieci, w zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Dawka właściwa dla dziecka powinna zawsze być ustalana przez lekarza z wykorzystaniem leku

o mniejszej zawartości jednostek aktywności lipolitycznej (tj. 10 000 lub 5000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej).

Po ustaleniu dawki leku na posiłek można użyć tę moc leku u dzieci.

• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek.

• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych wynosi 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek.

  Młodzież i dorośli

  Zwykle dawka początkowa u młodzieży i dorosłych, uzależniona od masy ciała pacjenta, wynosi 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek.

  Pacjenci w każdym wieku

  Zwykle dawka dobowa nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę lub 4000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/g spożytego tłuszczu.

  Pacjenci z innymi zaburzeniami trzustki

  Młodzież i dorośli

  Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej na główny posiłek. W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku.

  Kiedy przyjmować lek Kreon Travix Max

  Kreon Travix Max należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i

  przekąskach. Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.

  Jak przyjmować lek Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max należy zawsze przyjmować z głównym posiłkem lub przekąską.

• Połknąć kapsułki w całości i popić wodą lub sokiem.

• Kapsułek ani ich zawartości nie wolno gryźć ani żuć ponieważ może to spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmienić działanie leku w organizmie.

• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać peletki do małej ilości miękkiego, kwaśnego pokarmu lub kwaśnego napoju. Kwaśnym pokarmem może być np. jogurt lub mus jabłkowy. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Nie należy mieszać peletek z wodą, mlekiem (również smakowym), mlekiem kobiet karmiących, mlekiem zastępczym ani gorącym pokarmem. Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.

• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix Max w organizmie.

• Nie przetrzymywać leku Kreon Travix Max lub zawartości kapsułek w jamie ustnej. Należy się upewnić, że lek lub mieszanina leku z pokarmem została całkowicie połknięta i nie pozostały peletki w jamie ustnej.

• Nie przechowywać mieszaniny leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kreon Travix Max

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon Travix Max należy pić dużo wody i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Kreon Travix Max

W przypadku pominięcia dawki leku Kreon Travix Max, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kreon Travix Max

Nie należy przerywać zażywania leku Kreon Travix Max bez konsultacji z lekarzem. Wielu pacjentów musi przyjmować lek Kreon Travix Max do końca życia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kreon Travix Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących ten lek.

Najważniejszymi, najcięższymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie przyjmowania leków zawierających enzymy trzustkowe to „szok anafilaktyczny” i kolonopatia włókniejąca. Te dwa działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej ilości osób, jednak ich dokładna ilość nie jest znana.

Szok anafilaktyczny jest ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcją alergiczną, która może wystąpić nagle.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast szukać pilnej pomocy medycznej:

• świąd, pokrzywka lub wysypka

• obrzęk twarzy, oczu, warg, rąk lub stóp

• stan przedomdleniowy lub omdlenia

• trudności w oddychaniu lub połykaniu

• kołatanie serca

• zawroty głowy, upadki lub utrata przytomności

  Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również spowodować bliznowacenie lub zgrubienie ścian jelita, które mogą prowadzić do blokowania światła jelita. Stan ten nazywany jest kolonopatią włókniejącą. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha, problemy

  z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • ból brzucha

    Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

  • mdłości

  • wymioty

  • zaparcie

  • wzdęcia

  • biegunka

    Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix Max.

    Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

  • wysypka

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kreon Travix Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na etykiecie i pudełku po: Lot.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kreon Travix Max

Substancją czynną leku jest trzustki proszek (pankreatyna).

• Każda kapsułka leku Kreon Travix Max zawiera 300 mg trzustki proszku (pankreatyny) o aktywności:

  • lipolitycznej 20 000 Ph.Eur.U.

  • amylolitycznej 16 000 Ph.Eur.U.

  • proteolitycznej 1 200 Ph.Eur.U.

• Pozostałe składniki to:

• Makrogol 4000

• Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000

• Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan

Jak wygląda lek Kreon Travix Max i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Kreon Travix Max, w rozmiarze 0 wydłużone, mają jedną część brązową, a drugą przezroczystą. Zawierają brązowawe peletki odporne na działanie kwasu żołądkowego (minimikrosfery).

Kreon Travix Max jest dostępny w butelkach z HDPE z zakrętką z PP po 50, 60, 100, 120, 200 i 250 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia

Wytwórca

Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt Justus-von-Liebig-Straße 33

31535 Neustadt Niemcy

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: