Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Losmina, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Losmina, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Losmina, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Losmina, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Losmina, 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Enoksaparyna sodowa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Losmina i w jakim celu się go stosuje
Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.
Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
Po zawale mięśnia sercowego
Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Losmina zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).
Lek Losmina działa na dwa sposoby.
Lek Losmina można stosować w:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losmina
Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
Jeśli pacjent stosuje lek Losmina w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leku Losmina nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Losmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Losmina a tą procedurą
pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
pacjent miał lub ma wrzody żołądka
pacjent niedawno przebył udar mózgu
pacjent ma nadciśnienie tętnicze
pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
u pacjenta występują choroby nerek
u pacjenta występują choroby wątroby
pacjent ma niedowagę lub nadwagę
u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt
„Lek Losmina a inne leki”)
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.
Lek Losmina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku
przeciwzakrzepowego”)
Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.
Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające
Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Losmina. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Losmina”. Ponadto należy poinformować lekarza
w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Losmina nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.
Losmina zawiera sód
Te lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Losmina
Zazwyczaj lek Losmina będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Losmina przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
Lek Losmina zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Lek Losmina może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
Lek Losmina może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
Leku Losmina nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Ilość podawanego leku
Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Losmina powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Losmina.
Instrukcje dotyczące używania ampułko-strzykawki Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Losmina
Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, gazik lub mydło i wodę oraz pojemnik na ostre przedmioty.
Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. Nie używać leku po terminie ważności.
Sprawdzić, czy strzykawka nie została uszkodzona i czy płyn jest przejrzysty. Jeśli nie, należy użyć kolejną strzykawkę.
Upewnić się, jaka dawka ma zostać wstrzyknięta.
Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, sączenia lub czy nadal jest bolesne. Jeśli tak, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą
z mydłem.
Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia bedą odpowiednie.
Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.
Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.
Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrzea w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.
Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.
Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszconą skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.
Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzynięcia.
Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.
Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.
W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno
znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.
Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia bedą odpowiednie.
Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.
Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.
Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrzea w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.
Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.
Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszconą skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.
Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzynięcia.
Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.
Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost, wciąż trzymając palce na tłoku. Należy trzymać igłę z dala od siebie i innych. System zabezpieczający jest aktywowany przez mocno dociśnięcie tłoka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i rozlegnie się słyszalne „kliknięcie”, które potwierdzi aktywację osłony ochronnej. Teraz można uwolnić fałd skórny.
W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie podać sobie Losmina, lekarz lub pielęgniarka pokażą jak to zrobić. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku przez uzyskaniem instrukcji. Jeśli pacjent nie jest pewny, co należy robić, powinien natychmiast porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku pod skórą (zwane „iniekcją podskórną”) pomoże zmniejszyć ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia.
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Losmina
Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Losmina:
(Instrukcja dla ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego)
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Wybór dawki
Wstrzyknięcie
Po wykonaniu wstrzyknięcia
Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Wybór dawki
Wstrzyknięcie
Po wykonaniu wstrzyknięcia
Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Kiedy nie stosować leku Losmina
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku
Zmiana leku Losmina na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)
Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Losmina.
Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek Losmina
Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Losmina.
Zmiana leku Losmina na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
Należy przerwać przyjmowanie leku Losmina. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.
Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Losmina
Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Leczenie lekiem Losmina można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Losmina u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losmina
Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Losmina, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Losmina przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Losmina
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga
w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Losmina
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Losmina do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.
Możliwe działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:
kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej
Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.
Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.
Zestawienie możliwych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Krwawienie.
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Losmina.
Wysypka skórna (pokrzywka).
Swędząca, zaczerwieniona skóra.
Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Obniżona liczba krwinek czerwonych.
Podwyższona liczba płytek krwi.
Bóle głowy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
Wypadanie włosów.
Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.
Jak przechowywać lek Losmina
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Losmina
Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Losmina może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.
Należy przerwać stosowanie leku Losmina i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawki Losmina to pojemniki jednodawkowe – niezużyte pozostałości produktu należy wyrzucić.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie używać leku, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona lub jeśli produkt nie jest przezroczysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 2000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) w 0,2 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 4000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 40 mg) w 0,4 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 6000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 60 mg) w 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 8000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 80 mg) w 0,8 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 10 000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 100 mg) w 1,0 ml wody do wstrzykiwań.
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Losmina i co zawiera opakowanie
Losmina to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do jasnożółtego, w ampułko- strzykawce ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, tłoczkiem i igłą w osłonce, z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym lub bez takiego urządzenia. Jest dostarczany w następujących postaciach:
Losmina 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml bez
podziałki.
Opakowanie 2, 6, 10, 20 i 50 ampułko-strzykawek.
Losmina 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml bez
podziałki.
Opakowanie 2, 6, 10, 20, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Losmina 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml. Opakowanie 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Losmina 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml. Opakowanie 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Losmina 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml. Opakowanie 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.
W niektórych wielkościach opakowań ampułko-strzykawki mogą być połączone z systemem zabezpieczającym urządzenie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madryt Hiszpania
Wytwórca
Rovi Contract Manufacturing, S.L. Julián Camarillo, 35
28037 Madryt Hiszpania
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Enoxaparin Becat: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja Enoxaparine Becat: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia Enoxaparina Rovi: Hiszpania, Portugalia, Włochy
Enoxaparin Rovi: Grecja
Enoksaparin Rovi: Słowenia
Losmina: Bułgaria, Czechy, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja
Arovi: Irlandia, Zjednoczone Królestwo Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2019 Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/
