Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, roztwór na skórę Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po kilku dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Oktaseptal i w jakim celu się go stosuje
odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi
wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych
wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)
dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej)
ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
Oktaseptal zawiera dwie substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Lek ma działanie bakteriobójcze, grzybobójcze i wirusobójcze.
Działanie leku Oktaseptal występuje już po 1 minucie od zastosowania i utrzymuje się mniej więcej przez godzinę.
Oktenidyny dichlorowodorek działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny dichlorowodorku przenikając do głębszych warstw skóry i błon śluzowych.
Oktaseptal jest przeznaczony do:
Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oktaseptal
jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
do płukania jamy brzusznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oktaseptal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Uwaga
Aby uniknąć uszkodzenia tkanki, leku nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Oktaseptal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (za pomocą gazika).
Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Oktaseptal może powodować ciężkie zmiany skórne.
Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).
Nie należy stosować do oka leku Oktaseptal. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania leku Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku Oktaseptal występuje tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
Lek Oktaseptal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Oktaseptal nie należy stosować razem ze środkami dezynfekującymi (antyseptycznymi) zawierającymi PVP jod (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry.
Nie należy dopuścić do styczności leku Oktaseptal z mydłem i detergentami (np. środkami piorącymi, czyszczącymi, myjącymi - tzw. anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi), gdyż mogą powstać trudno rozpuszczalne pozostałości.
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Oktaseptal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Oktaseptal
Dezynfekcja skóry i błony śluzowej
Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym lekiem Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek Oktaseptal należy stosować na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
Antyseptyka powierzchownych ran
Pielęgnacja szwów pooperacyjnych
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Oktaseptal. Leku Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym lekiem Oktaseptal i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany.
Antyseptyka błony śluzowej pochwy
Lekiem Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny
Lekiem Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.
Dezynfekcja jamy ustnej
Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 mL leku Oktaseptal przez 20 sekund.
Pielęgnacja kikuta pępowinowego
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Lek należy stosować w postaci nierozcieńczonej.
Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Oktaseptal. Leku Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum
1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.
Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem Oktaseptal. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oktaseptal
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oktaseptal lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Oktaseptal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Oktaseptal
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.
100 g roztworu na skórę zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.
Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu D-glukonian, betaina kokamidopropylowa 30%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Kiedy nie stosować leku Oktaseptal
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 2).
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oktaseptal
Jak wygląda lek Oktaseptal i co zawiera opakowanie
Lek Oktaseptal ma postać przejrzystego, bezbarwnego, prawie bezwonnego roztworu na skórę.
Opakowanie leku to:
Butelka z PE z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym oraz zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wkładką uszczelniającą z PE.
1 butelka zawiera 1000 mL roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
Treść ulotki leku Oktaseptal jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.
