Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamid + Tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje

  Cosopt PF Multi zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami).

  Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

  Cosopt PF Multi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia

  śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

  Cosopt PF Multi, krople do oczu to jałowy roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi Kiedy nie stosować leku Cosopt PF Multi

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);

• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;

• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

  W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt PF Multi należy omówić to z lekarzem, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;

• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;

• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);

• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);

• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.

• jakiekolwiek alergie lub reakcje anafilaktyczne

• osłabienie siły mięśniowej lub zdiagnozowano miastenię (Myasthenia gravis).

• jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Cosopt PF Multi u pacjentów używających soczewek kontaktowych.

  Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra z pojemnika.

  Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt PF Multi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

  Po podaniu do oka lek Cosopt PF Multi może wywołać działania ogólnoustrojowe.

  W trakcie leczenia produktem leczniczym Cosopt PF Multi, należy poinformować lekarza:

  • w przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek

  • jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Cosopt PF Multi wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  • w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.

    Stosowanie u dzieci

    Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.

    Stosowanie u osób w podeszłym wieku

    W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), działania były zbliżone u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.

    Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

    Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

    Cosopt PF Multi a inne leki

    Cosopt PF Multi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Cosopt PF Multi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

    a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:

  • przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);

  • przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);

  • stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych;

  • przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;

  • przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);

  • przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także

    czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;

  • przyjmowania leków opioidowych, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów;

  • przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;

  • przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;

  • przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;

  • przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

  Ciąża i karmienie piersią

  Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Stosowanie w ciąży

  Nie należy stosować Cosopt PF Multi w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

  Stosowanie podczas karmienia piersią

  Nie należy stosować Cosopt PF Multi podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do pokarmu kobiecego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosopt PF Multi, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania

  maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  1. Jak stosować lek Cosopt PF Multi

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.

  Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

  Jeżeli oprócz leku Cosopt PF Multi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.

  Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

  W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub opiekuna.

  Nie dopuszczać, aby końcówka pojemnika wielodawkowego dotknęła oka lub jego okolic. Może to

  prowadzić do obrażeń oka, jak również do zanieczyszczenia pojemnika bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika wielodawkowego, należy umyć ręce przed

  zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki pojemnika wielodawkowego z jakąkolwiek powierzchnią.

  Instrukcja stosowania

  Przed podaniem kropli do oczu:

  • Umyć ręce przed otwarciem butelki.

  • Nie należy stosować leku, jeśli przed pierwszym użyciem pierścień zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony.

  • W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona

    z butelki, z dala od oka.

  • Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).

  • Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy odrzucić pierwszą kroplę leku z dala od oka.

  Zakraplanie leku:

  1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cosopt PF Multi

  W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Pominięcie zastosowania leku Cosopt PF Multi

  Cosopt PF Multi należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.

  W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Cosopt PF Multi

  Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane:

  Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego

  leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

  Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

  • ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), zatrzymanie akcji serca, blok serca, niskie ciśnienie krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), udar mózgu

  • duszność, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach

  • przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja

  • ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk pod skórą

    Inne działania niepożądane:

    Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Cosopt PF Multi bez konsultacji z lekarzem.

    Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem Cosopt PF Multi lub jednym z jego składników:

    Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

    Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku

    Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

  • Działania niepożądane dotyczące oka: Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie

  • Ogólne działania niepożądane: ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

    Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

  • Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków

    zwężających źrenicę),

  • Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, depresja, zwolnienie akcji serca, omdlenia, duszność, niestrawność oraz kamica nerkowa.

    Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

  • Działania niepożądane dotyczące oka: przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie

    ciśnienie w oku.

  • Ogólne działania niepożądane: silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg

    podczas chodzenia (chromanie), kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, bezsenność,

    koszmary senne, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), dzwonienie w uszach, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący oddech.

    Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku

    czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.

    Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

    Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

    Niskie stężenie cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacja i uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

    Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

    e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  2. Jak przechowywać lek Cosopt PF Multi

  Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na

  tekturowym pudełku oraz butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

  Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące. Butelka musi być szczelnie zamykana

  Nie należy używać produktu leczniczego, jeśli zabezpieczenie pojemnika jest uszkodzone.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cosopt PF Multi

  2. Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.

     W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (6,83 mg tymololu maleinianu).

  3. Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosopt PF Multi i co zawiera opakowanie

Lek Cosopt PF Multi jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek stałych. Roztwór umieszczony jest w białej plastikowej butelce z białym kroplomierzem typu Novelia i białą, zabezpieczającą zakrętką.

Wielkości opakowań: 1, 2 lub 3 butelki zawierające po 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Finlandia

Wytwórca

Tubilux Pharma S.P.A. Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (Roma) Włochy

Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2020