Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny Cholekalcyferol (witamina D3)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce . Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje

  Lek THORENS, roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witaminę D3). Witamina D3 znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez organizm pod wpływem promieni słonecznych na skórę. Witamina D3 wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewystarczającej mineralizacji kości u dorosłych).

  Lek THORENS, roztwór doustny jest stosowany w początkowym leczeniu klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS Kiedy nie stosować leku THORENS:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

  • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);

  • jeśli pacjent ma kamienie nerkowe (kamicę nerkową) lub poważne zaburzenia nerek;

  • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminozę D).

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku THORENS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

  • pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);

  • pacjent ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może być przyczyną podwyższonego stężenia witaminy D3 w organizmie);

  • pacjent przyjmuje leki zawierające witaminę D3 lub spożywa pokarmy albo mleko wzbogacone w witaminę D3;

  • istnieje możliwość ekspozycji pacjenta na duże ilości światła słonecznego w okresie stosowania leku THORENS;

  • pacjent przyjmuje dodatkowo suplementy zawierające wapń. Wówczas lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi pacjenta, by była pewność, że nie jest ono zbyt wysokie w okresie stosowania leku THORENS;

  • pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Wówczas lekarz może podjąć decyzję o oznaczaniu stężenia wapnia we krwi lub moczu;

  • pacjent długotrwale przyjmuje witaminę D3 w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU (1000 jednostek międzynarodowych). Wówczas lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi pacjenta za pomocą badań laboratoryjnych.

    Dzieci i młodzież

    Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

    Lek THORENS a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

  • leki wpływające na serce lub nerki, np. glikozydy nasercowe (np. digoksynę) lub leki moczopędne, czyli diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Leki te, w przypadku stosowania w tym samym czasie, co witamina D3, mogą powodować duży wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;

  • leki zawierające witaminę D3 lub pokarmy bogate w witaminę D3, np. niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D3;

  • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych) i leki przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol — leki stosowane w leczeniu grzybic). Leki te mogą wpływać na przemiany chemiczne, jakim ulega witamina D3 w organizmie;

  • wymienione poniżej leki, gdyż mogą one wpływać na skutki działania witaminy D3 lub na jej wchłanianie:

    • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;

    • glikokortykoidy (hormony steroidowe, do których należą m.in. hydrokortyzon i prednizolon). Mogą one zmniejszać skutki działania witaminy D3;

    • leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina lub kolestypol);

    • niektóre leki odchudzające, które zmniejszają ilość wchłanianego tłuszczu z przewodu pokarmowego (np. orlistat);

    • niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

  Lek THORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Lek ten najlepiej przyjmować podczas dużego posiłku, by wspomóc wchłanianie witaminy D3 przez organizm. W celu ułatwienia przyjęcia tego leku roztwór można zmieszać z zimnym lub letnim pokarmem. Szczegółowe informacje — patrz punkt 3 „Jak stosować lek THORENS”.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Stosowanie tego preparatu o wysokiej mocy nie jest zalecane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Informacje na temat możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie należy jednak spodziewać się, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  3. Jak stosować lek THORENS

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Przed użyciem wstrząsnąć.

  Lek THORENS najlepiej przyjmować podczas posiłku.

  Lek ten ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, czyli bezpośrednio z butelki, lub można mieszać roztwór z niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki leku.

  Stosowanie u dorosłych

  Dawka zalecana to 1 butelka raz w tygodniu w pierwszym miesiącu stosowania, natomiast w późniejszym okresie o dawce będzie decydował lekarz.

  Dzieci i młodzież

  Nie zaleca się stosowania leku THORENS 25 000 IU u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Ciąża i karmienie piersią

  Nie zaleca się stosowania leku THORENS 25 000 IU

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku THORENS

  W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż została przepisana, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku niemożności porozmawiania z lekarzem, należy udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę dołączoną do opakowania tego leku.

  Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wytwarzanie dużej ilości moczu w ciągu doby, zaparcia i odwodnienie, podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

  Pominięcie przyjęcia leku THORENS

  W przypadku pominięcia dawki leku THORENS, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć normalnej porze. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a tylko przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

  Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

  • nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia)

  • nadmierna ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria)

    Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)

  • wysypka skórna

  • swędzenie

  • pokrzywka

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

  faks: + 48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek THORENS

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

  Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek THORENS

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).

  Butelka jednodawkowa z 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 25 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,625 mg

  1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg

• Pozostały składnik to olej z oliwek oczyszczony.

Jak wygląda lek THORENS i co zawiera opakowanie

Lek THORENS 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny jest klarownym i bezbarwnym do zielonkawo-żółtego oleistym roztworem bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu. Dostarczany jest w butelce ze szkła oranżowego zamkniętej plastikową zakrętką.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 butelki po 2,5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Mediolan Włochy

Wytwórca

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto 56121 Piza

Włochy info@abiogen.it

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Deltius 25 000 IE/2,5 ml oral lösning

Norwegia Deltius 25 000 I.E./2.5 ml. mikstur, oppløsning

Belgia Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Wielka Brytania Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution

Niemcy Thorens 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einnehmen

Irlandia Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution

Holandia Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank

Hiszpania Thorens

Portugalia Thorens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.