Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin Hetero, 5 mg, tabletki powlekane Rosuvastatin Hetero, 10 mg, tabletki powlekane Rosuvastatin Hetero, 20 mg, tabletki powlekane Rosuvastatin Hetero, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

• zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin Hetero i w jakim celu się go stosuje Lek Rosuvastatin Hetero należy do grupy leków nazywanych statynami. Lek Rosuvastatin Hetero jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosuvastatin Hetero jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

  Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we

  krwi. Pacjent zażywający Rosuvastatin Hetero powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

  lub

• Lek Rosuvastatin Hetero jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

  Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.

  Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

  Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosuvastatin Hetero

  Lek Rosuvastatin Hetero jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

  We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Rosuvastatin Hetero może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.

• Działanie leku Rosuvastatin Hetero polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

  U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

  Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

  Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosuvastatin Hetero stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Hetero

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin Hetero:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rosuvastatin Hetero.

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosuvastatin Hetero zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosuvastatin Hetero powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni.

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

  Ponadto, nie stosować leku Rosuvastatin Hetero, 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza).

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej

  podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni.

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,

• Koreańczycy i Hindusi).

• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

  Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości)

  należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Hetero należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

  • jeśli u pacjenta występują choroby nerek.

  • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

  • jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków

    zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

  • jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.

  • jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.

  • jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

  • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Inne leki i Rosuvastatin Hetero

  • W razie przyjmowania antybiotyków zawierających kwas fusydowy, patrz „Lek

    Rosuvastatin Hetero a inne leki”

    Dzieci i młodzież

  • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosuvastatin Hetero nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

  • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosuvastatin Hetero w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  • jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosuvastatin Hetero dla pacjenta).

  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego.

  • jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosuvastatin Hetero.

    Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

  • Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Hetero w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Rosuvastatin Hetero w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

  U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów

  wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosuvastatin Hetero.

  Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

  Inne leki i Rosuvastatin Hetero

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie

  cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), doustne środki antykoncepcyjne, regorafenib (stosowany w leczeniu raka), hormonalną terapię zastępczą, którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia

  wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Rosuvastatin Hetero może

  zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosuvastatin Hetero.

  Ciąża i karmienie piersią

  Leku Rosuvastatin Hetero nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosuvastatin Hetero pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie

  przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Hetero i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Rosuvastatin Hetero należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

  Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosuvastatin Hetero – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosuvastatin Hetero. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

  Rosuvastatin Hetero zawiera laktozę.

  Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Hetero.

  Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inne

  Informacje.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin Hetero

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych

Stosowanie leku Rosuvastatin Hetero w celu obniżenia stężenia cholesterolu: Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu.

• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru.

• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

  Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosuvastatin Hetero jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

  Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii).

• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek.

• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg,

a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi

4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Hetero to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosuvastatin Hetero w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo

zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Hetero to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat i 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dawkę należy przyjmować raz na dobę.

Leku Rosuvastatin Hetero w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Rosuvastatin Hetero należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosuvastatin Hetero tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Hetero

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Hetero należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosuvastatin Hetero.

Pominięcie leku Rosuvastatin Hetero

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Hetero

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Hetero. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosuvastatin Hetero zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosuvastatin Hetero i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu

• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

  Należy zaprzestać stosowania leku Rosuvastatin Hetero i niezwłocznie skontaktować się z

  lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano

  niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

  Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy,

• Ból brzucha,

• Zaparcie,

• Nudności,

• Ból mięśni,

• Osłabienie,

• Zawroty głowy

  • Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin Hetero (dotyczy tylko dawki 40 mg).

  • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

  Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

  • Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne

  • Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

    przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin Hetero (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

    Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

  • Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Hetero i zgłosić się po pomoc medyczną.

  • Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosuvastatin Hetero i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

    wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

  • Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)

  • Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

  • Trombocytopenia

    Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

    Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), Zapalenie wątroby, Obecność krwi w moczu, Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), Bóle stawów, Utrata pamięci, Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

    Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

    Biegunka (luźne stolce), Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych), Kaszel, Płytki oddech, Obrzęk, Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne), Zaburzenie sprawności seksualnej, Depresja, Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), Uszkodzenia

    ścięgien, Stałe osłabienie mięśni

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

    Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

    Medycznych i Produktów Biobójczych:

    Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa,

    tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

    e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Hetero

• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/ blistrze/ etykiecie po słowie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Jeśli pacjent posiada lek Rosuvastatin Hetero w buteleczkach, tabletek 5 mg/10 mg/20 mg nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania, a tabletek 40 mg – dłużej niż przez 1 miesiąc po pierwszym otwarciu opakowania.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rosuvastatin Hetero

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krospowidon typ A, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorowęglan, talk, magnezu stearynian otoczka tabletki (5 mg)

hypromeloza (15mPas), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, tartrazyna (E 102), lak, czerwień allura AC (E 129), lak, indygotyna (E 132), lak

otoczka tabletki (10 mg, 20 mg, 40 mg)

hypromeloza (15mPas), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), lak, czerwień allura AC (E 129), lak, indygotyna (E 132), lak.

Jak wygląda lek Rosuvastatin Hetero i co zawiera opakowanie

• Lek Rosuvastatin Hetero 5 mg to jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętą krawędzią z wytłoczoną literą „H” na jednej stronie oraz symbolem „R3” po drugiej stronie.

• Lek Rosuvastatin Hetero 10 mg to jasnoróżowa do różowej, okrągła, obustronnie wypukła

  tabletka powlekana ze ściętą krawędzią z wytłoczoną literą „H” na jednej stronie oraz symbolem

  „R4” po drugiej stronie.

• Lek Rosuvastatin Hetero 20 mg to jasnoróżowa do różowej, okrągła, obustronnie wypukła

  tabletka powlekana ze ściętą krawędzią z wytłoczoną literą „H” na jednej stronie oraz symbolem

  „R5”po drugiej stronie.

• Lek Rosuvastatin Hetero 40 mg to jasnoróżowa do różowej, owalna, obustronnie wypukła

tabletka powlekana ze ściętą krawędzią z wytłoczoną literą „H” na jednej stronie oraz symbolem

„R6” po drugiej stronie.

Lek Rosuvastatin Hetero zapakowany jest w blistry z folii Aluminum/PVC/Aluminum/OPA lub butelki z HDPE zawierające środek pochłaniający wilgoć z zakrętką z PP z wkładką uszczelniającą i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudeku.

Wielkości opakowań:

Blister z folii Aluminum/PVC/Aluminum/OPA: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych

Butelka z HDPE: 30 tabletek powlekanych (40 mg) i 90 tabletek powlekanych (5 mg, 10 mg, 20 mg) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park, Edificio Brasil Catalunya 83-85, 08840 Viladecans, Barcelona Hiszpania

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate PLA 3000 Paola

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Rosuvastatin Hetero Polska Rosuvastatin Hetero

Słowacja Rosuvastatin Hetero 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: