Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cytisinum Aflofarm 1,5 mg, kapsułki twarde

Cytisinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Cytisinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

  Lek Cytisinum Aflofarm zawiera substancję czynną – cytyzynę, której działanie podobne jest do nikotyny.

  Cytyzyna stopniowo wypiera nikotynę z organizmu. Dzięki temu zmniejsza się uzależnienie od nikotyny i możliwe jest odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów abstynencji (głodu nikotynowego).

  Wskazania do stosowania

  Lek stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku Cytisinum Aflofarm pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny.

  Końcowym celem stosowania leku Cytisinum Aflofarm jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytisinum Aflofarm Kiedy nie przyjmować leku Cytisinum Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (cytyzynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,

• w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,

• w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Cytisinum Aflofarm powinien być stosowany tylko przez pacjentów, którzy mają poważny zamiar rzucenia palenia tytoniu. Stosowanie leku Cytisinum Aflofarm i palenie tytoniu może doprowadzić do nasilenia niepożądanych działań nikotyny.

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cytisinum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, schorzenia naczyń mózgowych, zaburzenia drożności tętnic, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnerczy, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę refluksową przełyku, nadczynność tarczycy, cukrzycę, niektóre postaci schizofrenii, niewydolność nerek i wątroby;

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

  Dzieci i młodzież

  Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat przed zastosowaniem tego leku powinny skontaktować się z lekarzem.

  Cytisinum Aflofarm a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Jednoczesne stosowanie Cytisinum Aflofarmu z lekami przeciwgruźliczymi (PASA, streptomycyna) zmniejsza działanie pobudzające leku.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Nie wolno stosować tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Cytisinum Aflofarm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  1. Jak przyjmować Cytisinum Aflofarm

  Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

  zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecane dawkowanie

  Cytisinum Aflofarm należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem.

  od 1 do 3 dnia	1 kapsułka	co 2 godziny (maksymalnie 6 kapsułek na dobę)
  od 4 do 12 dnia	1 kapsułka	co 2,5 godziny (maksymalnie 5 kapsułek na dobę)
  od 13 do 16 dnia	1 kapsułka	co 3 godziny (maksymalnie 4 kapsułki na dobę)
  od 17 do 20 dnia	1 kapsułka	co 5 godzin (maksymalnie 3 kapsułki na dobę)
  od 21 do 25 dnia	1 do 2 kapsułek na dobę

  Od pierwszego dnia leczenia należy stopniowo zmniejszać liczbę wypalanych papierosów.

  Osoba paląca tytoń powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia.

  Jeśli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie. Leczenie można rozpocząć ponownie po upływie 2 do 3 miesięcy.

  Dzieci i młodzież

  Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat bez konsultacji z lekarzem.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cytisinum Aflofarm

  W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak:

  • nudności, wymioty,

  • przyspieszenie pracy serca,

  • podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,

  • zaburzenia oddychania,

  • zwężenie źrenic,

  • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

  • zwolnienie czynności serca,

  • duszność,

  • niewydolność oddechowa,

  • śpiączka.

  Pominięcie przyjęcia leku Cytisinum Aflofarm

  Należy zastosować lek tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę leku przyjąć w zwykłym czasie.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane najczęściej występują na początku leczenia. Są to:

  • męczliwość, złe samopoczucie, zmęczenie;

  • łzawienie;

  • zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała;

  • bóle, zawroty głowy, rozdrażnienie, uczucie ciężkości głowy;

  • zaburzenia snu (bezsenność, senność, dziwne sny, koszmary, ospałość);

  • zmiany nastroju, lęk, trudności w koncentracji;

  • osłabienie popędu płciowego;

  • przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca;

  • wzrost ciśnienia tętniczego;

  • duszność, wzmożone odkrztuszanie;

  • suchość w jamie ustnej, nadmierne ślinienie;

  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zgaga);

  • pieczenie języka, zmiany smaku;

  • bóle mięśniowe;

  • wysypka, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry;

  • zwiększenie aktywności aminotransferaz (pewien rodzaj enzymów wątrobowych).

  Większość działań niepożądanych zanika w trakcie leczenia.

  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

  faks: + 48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać Cytisinum Aflofarm

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25˚C.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Lot: Numer serii.

  EXP: Termin ważności.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Cytisinum Aflofarm

• Substancją czynną leku jest cytyzyna.

  Jedna kapsułka twarda zawiera 1,5 mg cytyzyny (Cytisinum).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Skład kapsułki twardej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Jak wygląda Cytisinum Aflofarm i co zawiera opakowanie

Cytisinum Aflofarm to kapsułki żelatynowe twarde, barwy biało-niebieskiej, wypełnione jasnożółtym proszkiem.

Opakowanie zawiera 100 kapsułek twardych. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel.: (42) 22 - 53 - 100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2020