Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Eferox, 25 mikrogramów, tabletki Eferox, 50 mikrogramów, tabletki Eferox, 100 mikrogramów, tabletki Eferox, 200 mikrogramów, tabletki Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Eferox i w jakim celu się go stosuje
Tyroksyna jest hormonem produkowanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna jest postacią syntetyczną tego hormonu.
Eferox jest stosowany w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyroidyzm).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox Kiedy nie stosować leku Eferox
jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy)
i pacjent nie otrzymał odpowiedniego leczenia zastępczego;
jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego);
w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku i należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi okres czasu, na przykład od urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dusznica bolesna, choroba wieńcowa serca, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo miażdżyca;
jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku może wymagać dostosowania.
jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi.
jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy;
jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe);
jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej);
jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania);
jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, konieczne jest odpowiednie leczenie.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować. Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ na działanie innych leków.
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
kolestypol – stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi
ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn
glikokortykoidy, takie jak: hydrokortyzon i prednizolon – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych
amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi
chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii
lopinawir lub rytonawir – leki stosowane w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Lek Eferox powinien być stosowany od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących leków:
preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza
cholestyraminy lub kolestypolu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego stężenia cholesterolu we krwi
polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka
sulfonowanej żywicy polistyrenowej – stosowanej w celu zmniejszenia dużego stężenia potasu
we krwi.
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak: warfaryna i fenprokumon
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca.
Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią. Leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza prowadzącego. W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy monitorować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży oraz odpowiednio dostosować dawkę lewotyroksyny.
jest bardzo mała, a więc nieszkodliwa.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Eferox
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent może wymagać stosowania tego leku przez resztę swojego życia.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie badań laboratoryjnych.
Zalecana dawka początkowa to 25 mikrogramów do 50 mikrogramów na dobę, przyjmowana codziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę o 25-50 mikrogramów, co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia prawidłowych stężeń hormonów tarczycy. Maksymalna dawka dobowa to od 100 mikrogramów do 200 mikrogramów na dobę.
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym kontrolowaniem stężenia hormonów tarczycy.
Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała.
Stosowanie u dzieci
Dla dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa wynosi
od 12,5 mikrogramów do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach 2-4 tygodniowych zgodnie z wynikiem badania klinicznego i wartościami stężeń hormonów tarczycy, aż do uzyskania pełnej dawki uzupełniającej ten niedobór. Wielkość dawki w leczeniu przewlekłym zależy również od wieku i masy ciała dziecka.
Sposób podawania
Całą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody.
Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem, najlepiej z niewielką ilością wody w celu łatwiejszego połykania. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić.
Nie zaleca się kruszenia tabletki ani przygotowywania zawiesiny w wodzie lub innych płynach, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.
Tabletki leku Eferox można podzielić na równe dawki.
Uwaga dotycząca podziału tabletki
Tabletkę umieścić na twardej, płaskiej powierzchni rowkiem dzielącym do góry. Aby podzielić tabletkę, należy nacisnąć kciukiem bezpośrednio na środek tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eferox
Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknie dużą ilość tabletek w tym samym czasie lub podejrzewa, że dziecko mogło połknąć kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub oddziałem zatruć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: gorączkę, ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nagłe zaczerwienienie, potliwość i biegunkę. Objawy te mogą potrwać do 5 dni. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i niniejszą ulotkę, tak aby personel medyczny dokładnie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.
Pominięcie zastosowania leku Eferox
W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć dawkę leku tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że jest to pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomni się o podaniu dziecku dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przerwanie przyjmowania leku Eferox
Tabletki są przeznaczone do długotrwałego przyjmowania. Pacjent może wymagać stosowania leku przez resztę swojego życia. Nie przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa się to „przełomem tarczycowym” i wymaga natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana):
bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem za dużej dawki. Objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Niemniej jednak, nie wolno zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zwiększenie apetytu
niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie
skrócenie oddechu
biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha
zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, osteoporoza (zwłaszcza u kobiet po menopauzie)
nieregularne miesiączki
gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólnie złe samopoczucie
zmniejszenie masy ciała.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
przemijająca utrata włosów u dzieci
deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości u dzieci (kraniostenoza)
nietolerancja gorąca.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Eferox
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Eferox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Eferox
Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.
Eferox, 25 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Eferox, 50 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Eferox, 100 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Eferox, 200 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu tlenek, ciężki; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian pochodzenia roślinnego.
Jak wygląda lek Eferox i co zawiera opakowanie
Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (25, 50, 100 lub 200) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.
Lek Eferox jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Wytwórca
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy Levothyroxin Aristo 25/50/100/200 Mikrogramm Tabletten Czechy Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrogramů tablety Finlandia Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrog tablettia Hiszpania Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 microgramos comprimidos
Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 25/50/100/200 microgram tabletten Irlandia Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 microgram tablets
Polska Eferox 25/50/100/200 mikrogramów tabletki
Portugalia Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 microgramas comprimidos Szwecja Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrogram tabletter Włochy Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 mikrogrammi compresse
