ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iodopol

37-7400 MBq, kapsułki twarde,

Sodu jodek (131I)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Iodopol i w jakim celu się go stosuje

  Iodopol to lek stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu:

• guzów tarczycy,

• nadczynności tarczycy,

• dużego wola tarczycy.

  Ten lek zawiera sodu jodek (131I) substancję radioaktywną, która gromadzi się w niektórych narządach takich jak tarczyca.

  Ten lek jest radioaktywny, jednakże lekarz rozważy, czy jego korzystny wpływ na stan pacjenta przeważa nad ryzykiem związanym z narażeniem na promieniowanie.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iodopol Kiedy nie stosować leku Iodopol

  Nie należy stosować tego leku w następujących przypadkach:

  • uczulenie na jodek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • ciąża lub podejrzenie ciąży,

  • karmienie piersią,

  • trudności z przełykaniem,

  • niedrożność przełyku,

  • zaburzenia żołądka,

  • spowolniona perystaltyka jelit.

    Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• pacjent ma niewydolność nerek,

• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,

• pacjent ma zaburzenia trawienne lub żołądkowe,

• wśród objawów choroby występuje u pacjenta wytrzeszcz oczu (zaburzenie oczu wywołane chorobą Gravesa-Basedowa).

  Obserwowano małe stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Jest to najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów przyjmujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z tych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.

  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Iodopol może nie być odpowiedni dla pacjenta.

  Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku.

  Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania.

  Przed przyjęciem leku Iodopol pacjent powinien:

  • stosować dietę ubogą w jod,

  • pić dużo wody przed rozpoczęciem leczenia, aby oddawać mocz tak często jak tylko możliwe w pierwszych godzinach po zażyciu leku Iodopol,

  • nie jeść w dniu podania leku.

    Dzieci i młodzież

    Należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat lub jeśli nie może połknąć kapsułki.

    Iodopol a inne leki

    Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leczenia.

    Lekarz może zalecić przerwanie stosowania niektórych leków przed zastosowaniem leczenia:

    • leki blokujące czynność tarczycy takie jak karbimazol, metimazol, propylotiouracyl, nadchlorany – odstawienie na 1 tydzień;

    • salicylany: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne takie jak aspiryna

      • odstawienie na 1 tydzień;

    • kortyzon: leki przeciwzapalne lub zapobiegające odrzucaniu przeszczepów – odstawienie na 1 tydzień;

    • nitroprusydek sodu: lek obniżający ciśnienie krwi, używany także podczas operacji

      • odstawienie na 1 tydzień;

    • sulfobromoftaleina: lek używany w badaniu czynności wątroby – odstawienie na 1 tydzień; inne leki, które powinny być odstawione na 1 tydzień:

    • leki zmniejszające krzepnięcie krwi;

    • leki stosowane w leczeniu zarażenia pasożytniczego;

    • leki przeciwhistaminowe: wykorzystywane w leczeniu alergii;

    • penicyliny i sulfonamidy: antybiotyki;

    • tolbutamid: lek obniżający zawartość cukru we krwi;

    • tiopental: lek znieczulający, stosowany w operacjach mających na celu zmniejszenie ciśnienia w mózgu oraz leczenie ciężkich napadów padaczkowych;

    • fenylobutazon: lek przeciwbólowy i przeciwzapalny - odstawienie na 1-2 tygodnie;

    • leki zawierające jod, podawane w celu oczyszczenia dróg oddechowych z wydzieliny

      - odstawienie na 1-2 tygodnie;

    • leki zawierające jod, stosowane miejscowo – odstawienie na 1-9 miesięcy;

    • środki kontrastowe zawierające jod – odstawienie na okres do 1 roku;

    • preparaty witaminowe, zawierające także sole jodu – odstawienie na 2 tygodnie;

    • leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (odstawienie na 6 tygodni) lub trijodotyronina (odstawienie na 2 tygodnie);

    • benzodiazepiny: leki stosowane w celu poprawy nastroju oraz pomagające pacjentom zasnąć i zrelaksować się – odstawienie na 4 tygodnie;

    • lit: lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych – odstawienie na 4 tygodnie;

    • amiodaron: lek stosowany w leczeniu arytmii – odstawienie na 3-6 miesięcy.

    Iodopol z jedzeniem

    Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić dietę o niskiej zawartości jodu i unikanie pokarmów takich jak skorupiaki i mięczaki.

    Ciąża i karmienie piersią

    Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Dlatego przed przyjęciem leku Iodopol pacjentka powinna koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli nie wystąpiła u niej miesiączka w przewidywanym terminie, gdy przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje zajść w ciążę.

    Jeśli kobieta jest w ciąży

    Nie wolno przejmować leku Iodopol podczas ciaży. Przed zastosowaniem tego leku należy wykluczyć ciążę.

    Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

    Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę co najmniej przez 6 miesięcy od podania leku Iodopol. Zaleca się stosowanie przez kobiety antykoncepcji przez okres 6 miesięcy. Jako środek ostrożności,

    mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka przez okres 6 miesięcy od podania Iodopolu, aby umożliwić zastąpienie napromieniowanych plemników przez plemniki nienapromieniowane.

    Płodność

    Leczenie lekiem Iodopol może przejściowo zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet.

    U mężczyzn duże dawki sodu (131I) jodku mogą przejściowo wpływać na wytwarzanie plemników. Jeśli mężczyzna chce w przyszłości zostać ojcem, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o przechowaniu nasienia w banku nasienia.

    Karmienie piersią

    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią. Po podaniu leku Iodopol nie należy wznawiać karmienia piersią.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Jest mało prawdopodobne, by Iodopol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

    Iodopol zawiera sód i żółcień chinolinową (E 104)

    Iodopol zawiera do 97 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej kapsułce. Odpowiada to 4,85% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.

    Iodopol zawiera barwnik żółcień chinolinową (E 104). Może ona powodować reakcje alergiczne. Może wywierać niekorzystny wpływ na aktywność i koncentrację u dzieci.

    1. Jak stosować Iodopol

    Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, posługiwania się i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Iodopol jest podawany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach i tylko przez osoby odpowiednio przeszkolone w jego bezpiecznym użyciu. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.

    Aktywność (dawkę) leczniczą ustali indywidualnie dla każdego pacjenta lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanego efektu leczniczego.

    Lek Iodopol jest podawany w postaci jednej kapsułki przez specjalistę, który podejmie także wszelkie niezbędne środki ostrożności.

    Zalecana aktywność (dawka) dla osób dorosłych:

    • 200 – 800 MBq w celu leczenia nadczynności tarczycy i dużego wola tarczycy,

    • 1850 – 3700 MBq w celu częściowego lub całkowitego usunięcia gruczołu tarczowego i do leczenia rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych (przerzutów),

    • 3700 – 11 100 MBq w celu dalszego leczenia przerzutów.

      MBq (megabekerel) to jednostka używana do pomiaru radioaktywności dawki leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

      U dzieci i młodzieży stosuje się mniejsze dawki leku.

      Jak podaje się Iodopol i co obejmuje procedura

      Iodopol podaje się w postaci jednej kapsułki. Kapsułkę należy przyjmować na pusty żołądek.

      Kapsułkę należy zażyć popijając dużą ilością wody, aby jak najszybciej dostała się do żołądka. Małe dzieci powinny przyjmować kapsułkę razem z rozdrobnionym pożywieniem.

      Należy pić jak najwięcej wody przez dzień po zabiegu. Dzięki temu aktywna substancja będzie szybciej usuwana z pęcherza.

      Czas trwania procedury

      Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo potrwa procedura.

      Po podaniu leku Iodopol

      Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o konieczności podjęcia specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku. Szczególnie ważne jest:

    • unikanie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres co najmniej kilku dni. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo należy tak postępować;

    • picie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć lek z organizmu,

    • staranne spłukiwanie toalety i dokładne mycie rąk, ponieważ płyny ustrojowe będą radioaktywne przez kilka dni;

    • picie napojów lub jedzenie słodyczy, które zawierają kwas cytrynowy np. sok pomarańczowy, cytrynowy lub limonkowy, aby zwiększyć wydzielanie śliny i powstrzymać jej gromadzenie w gruczołach ślinowych;

    • przyjmowanie środków przeczyszczających, aby pobudzić jelita w przypadku wypróżnień rzadszych niż raz na dobę.

    Krew, stolec, mocz lub wymiociny pacjenta mogą być radioaktywne przez kilka dni i nie można dopuścić by inne osoby miały z nimi kontakt.

    W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

    Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę leku Iodopol, ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

    Jednakże, w przypadku przedawkowania, lekarz zastosuje odpowiedni sposób leczenia.

    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Iodopol należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, Iodopol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do częstych działań niepożądanych należą: niedoczynność tarczycy (niedoczynność gruczołu tarczowego), przejściowa nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), zaburzenia

    czynności gruczołów łzowych i ślinianek, miejscowe skutki narażenia na promieniowanie. Podczas leczenia nowotworów dodatkowo mogą często występować działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit oraz zmniejszenie wytwarzania krwinek w wyniku ograniczenia czynności szpiku kostnego.

    Jeśli u pacjenta występują silne reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy lub jeśli wystąpiło ciężkie zaostrzenie (przełom) nadczynności tarczycy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

    Wszystkie działania niepożądane leku Iodopol przedstawiono poniżej. Pogrupowano je według wskazań, ponieważ zależą od aktywności (dawki) stosowanej w różnych rodzajach leczenia.

    Leczenie nadczynności lub dużego wola guzowatego tarczycy Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

• nadczynność tarczycy

  Często: (występują u 1 do 10 osób na 100)

• rodzaj zapalenia oka zwany oftalmopatią tarczycową (po leczeniu choroby Gravesa-Basedowa)

• przemijająca nadczynność tarczycy

• zapalenie ślinianek

  Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• porażenie strun głosowych

  Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• ciężkie zaostrzenie (przełom) nadczynności tarczycy

• zapalenie tarczycy

• zaburzenia czynności gruczołów łzowych charakteryzujące się suchością oczu

• zmniejszenie lub przerwanie wytwarzania parathormonu objawiające się mrowieniem w dłoniach, palcach i wokół jamy ustnej a niekiedy cięższą postacią skurczów mięśniowych

• niedobór hormonu tarczycy u potomstwa

• zaburzenia czynności wątroby

  Leczenie nowotworów

  Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko zakażeń

• brak czerwonych krwinek

• niewydolność szpiku kostnego ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub jednych i drugich

• zaburzenia lub utrata zmysłu węchu albo smaku

• nudności (mdłości)

• zmniejszenie apetytu

• zaburzenie czynności jajników

• choroba grypopodobna

• ból głowy, ból szyi

• nadzwyczajne zmęczenie lub senność

• stan zapalny oczu powodujący zaczerwienienie, łzawienie i swędzenie

• zapalenie ślinianek z objawami takimi jak suchość w jamie ustnej, nosie i oczach; próchnica zębów, utrata zębów

  Często (występują u 1 do 10 osób na 100)

• nieprawidłowe, nowotworowe zwiększenie liczby białych krwinek

• brak białych krwinek lub płytek krwi

• katar

• trudności w oddychaniu

• wymioty

• miejscowy obrzęk tkanek

  Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

• ciężka lub przemijająca nadczynność tarczycy

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• rak, w tym rak pęcherza, jelita grubego, żołądka

• trwałe lub poważne zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym

• zapalenie tarczycy

• zmniejszenie lub przerwanie wytwarzania parathormonu

• zwiększone wytwarzanie hormonów przytarczyc

• niedoczynność tarczycy

• zapalenie tchawicy i (lub) zwężenie przełyku

• rozrost tkanki łącznej w płucach

• trudności z oddychaniem lub chrapliwy oddech

• zapalenie płuc

• paraliż strun głosowych, chrypka, zmniejszona zdolność do wydawania głosu przez struny głosowe

• ból w jamie ustnej i gardle

• gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk)

• zapalenie żołądka

• trudności w połykaniu

• zapalenie pęcherza moczowego

• zaburzenia cyklu miesiączkowego

• zmniejszenie płodności u mężczyzn, mała liczba plemników lub brak plemników

• niedobór hormonu tarczycy u potomstwa

• zaburzenia czynności wątroby

• niskie stężenie sodu we krwi

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać Iodopol

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione

w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z narodowymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Iodopol

Substancją czynną leku jest sodu jodek (131I).

Jedna kapsułka zawiera od 37 MBq do 7400 MBq sodu jodku (131I) Pozostałe składniki to:

• sodu węglan

• sodu wodorowęglan

• sodu wodorotlenek

• disodu fosforan dwuwodny

• sodu tiosiarczan

Skład żelatynowej osłonki kapsułki :

żółcień chinolinowa (E 104) erytrozyna (E 127)

tytanu dwutlenek (E 171) żelatyna

Jak wygląda Iodopol i co zawiera opakowanie

Fiolka polipropylenowa umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym, zamknięta korkiem ołowianym, który zawiera wkładkę polipropylenową z absorbentem jodu. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę.

Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel.: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln Bułgaria: Iodopol

Czechy: Iodopol

Estonia: Iodopol

Litwa: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės Niemcy: Iodopol

Polska: Iodopol

Słowacja: Iodopol

Słowenia: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Instrukcja otwierania pojemnika z produktem radioaktywnym podawanym za pomocą aplikatora:

1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.

2. Oderwać górną pokrywę metalowej puszki.

3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.

4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.

5. Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.

6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu, trzymając dolną część pojemnika pociągnąć pokrywę do góry. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym.

7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy przykręcić do fiolki zawierającej kapsułkę.

8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem pozostawała w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika

   osłonowego. W takim przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.

9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy usunąć. Pojemnik osłonowy należy zwrócić do producenta.

10. Aby odłączyć aplikator od fiolki, należy umieścić fiolkę z aplikatorem w pojemniku osłonowym a następnie, trzymując pojemnik ręką, odkręcić aplikator w celu jego odłączenia.

11. W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy uchwycić aplikator przymocowany do fiolki z kapsułką za pomocą urządzenia chwytającego i umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru wyjąć fiolkę wraz z aplikatorem i umieścić ponownie w pojemniku

osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki zgodnie z powyższą instrukcją. Po odłączeniu aplikatora przykryć pojemnik pokrywą.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.