Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Sorento, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane Sorento, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Sorento i w jakim celu się go stosuje

  Lek Sorento zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest ezetymib.

  Sorento jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu zmniejszania we krwi stężeń

  cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek

  zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

  U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie powoduje to żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do ich zwężenia.

  Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, prowadząc do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Zmniejszając stężenie

  cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

  Lek Sorento jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli

  stężenia cholesterolu stosując samą dietę. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

  Lekarz może przepisać Sorento, jeśli pacjent wcześniej przyjmował rozuwastatynę i ezetymib w tych samych dawkach.

  Lek Sorento nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorento

  Kiedy nie stosować leku Sorento

  • jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

  • jeśli pacjent ma chorobę wątroby

  • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek

  • jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia)

  • jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)

  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sorento, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

    Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Sorento, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży

    Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Sorento należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli pacjent ma problemy z nerkami

  • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

  • jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni

  • jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę

  • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i (lub) atazanawir

    lub symeprewir, należy zapoznać się z punktem “Sorento a inne leki”

  • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu. Należy zapoznać się z punktem “Sorento a inne leki”

  • jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

  • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

  • jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Sorento)

  • jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w postaci iniekcji lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Sorento może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)

    Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Sorento.

    U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność

    enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi

    (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Sorento. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

    W trakcie stosowania tego leku, lekarz będzie dokładnie monitorował osoby z cukrzycą lub osoby

    o wysokim ryzyku jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

    Dzieci i młodzież

    Nie zaleca się stosowania leku Sorento u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

    Sorento a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

  • Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie

    rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Sorento w czasie stosowania cyklosporyny.

  • Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie

    rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Sorento) lub klopidogrel.

  • Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia triglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu gemfibrozylu

    z lekiem Sorento działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.

  • Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na działanie ezetymibu.

  • Jakikolwiek lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażeń wirusem HIV lub w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, pojedynczo

    lub w połączeniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

  • Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu

    w żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu). Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

  • Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

  • Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Sorento. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Sorento w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Sorento z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

  • Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigułki ulegają zwiększeniu.

  • Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

  • Regorafenib (stosowane w leczeniu nowotworów).

    Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Sorento.

    Ciąża i karmienie piersią

    Leku Sorento nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sorento, powinna

    natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Sorento kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

    Nie należy stosować leku Sorento w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matek karmiących.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Lek Sorento nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku

    Sorento. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Lek Sorento zawiera sód

    Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  3. Jak stosować lek Sorento

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lek Sorento nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie należy rozpoczynać

  od podawania rozuwastatyny i ezetymibu w postaci oddzielnych leków. Po ustaleniu prawidłowego dawkowania można zmienić na leczenie odpowiednią mocą leku Sorento.

  W czasie stosowania leku Sorento należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.

  Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna tabletka powlekana.

  Lek Sorento należy przyjmować raz na dobę.

  Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależne od posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości i popijać wodą.

  Regularne kontrolne badania cholesterolu

  Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sorento

  Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pomoc lekarska.

  Pominięcie zastosowania leku Sorento

  Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę

  o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Sorento

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Sorento. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sorento.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

  Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Sorento i szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

  Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

  Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) i naderwania mięśni.

  Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenie czynności nerek.

  O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

  Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę

  i błony śluzowe).

  Inne objawy niepożądane

  Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • ból głowy

  • zaparcia

  • nudności

  • ból mięśni

  • uczucie osłabienia

  • zawroty głowy

  • cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie kontrolował pacjenta pod tym kątem w czasie stosowania tego leku

  • ból brzucha

  • biegunka

  • wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach)

  • uczucie zmęczenia

  • zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy)

    Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

  • wysypka, świąd skóry, pokrzywka

  • zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni (CK)

  • kaszel

  • niestrawność

  • zgaga

  • ból stawów

  • kurcze mięśni

  • ból szyi

  • zmniejszenie apetytu

  • ból

  • ból w klatce piersiowej

  • uderzenia gorąca

  • wysokie ciśnienie tętnicze

  • uczucie mrowienia

  • suchość w jamie ustnej

  • zapalenie żołądka

  • ból pleców

  • osłabienie mięśni

  • ból rąk i nóg

  • obrzęki, szczególnie dłoni i stóp

    Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

  • zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

  • zmniejszenie liczby płytek krwi

    Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

  • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

  • zapalenie wątroby

  • śladowe ilości krwi w moczu

  • uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

  • utrata pamięci

  • powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

    O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)

  • duszność

  • obrzęki (opuchnięcie)

  • zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

  • zaburzenia seksualne

  • depresja

  • problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

  • uraz ścięgna

  • stałe osłabienie mięśni

  • kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

  niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek Sorento

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na pudełku i blistrze po Lot.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sorento

• Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.

  Każda tabletka powlekana zawiera sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ezetymibu

• Pozostałe składniki leku to:

Granulat zawierający rozuwastatynę:

skrobia żelowana (kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, meglumina, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran

Granulat zawierający ezetymib:

Mannitol, butylohydroksyanizol, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki

Hypromeloza (2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Sorento i co zawiera opakowanie

Sorento, 10 mg + 10 mg, występuje w postaci różowych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 10,1 mm, z wytłoczonym napisem “AL” po jednej stronie.

Sorento, 20 mg + 10 mg, występuje w postaci różowych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 10,7 mm, bez napisów.

Lek Sorento jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania po 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Mylan IRE Healthcare Ltd. Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irlandia

Importer

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000

Malta

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900

Węgry

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE

Holandia

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN

Czechy

ROZOR

Bułgaria, Cypr, Grecja, Chorwacja, Węgry, Słowacja, Słowenia

Corezor Włochy

TWICOR

Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Malta, Portugalia, Rumunia, Wielka Brytania, Hiszpania

MYROSOR

Belgia, Luksemburg

Sorento Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020