Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Arpixor, 5 mg, tabletki Arpixor, 10 mg, tabletki Arpixor, 15 mg, tabletki Arpixor, 20 mg, tabletki Arpixor, 30 mg, tabletki Aripiprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Arpixor i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arpixor Kiedy nie stosować leku Arpixor
Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje:
wysokie stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
drgawki, możliwe, iż lekarz będzie chciał częściej monitorować pacjenta.
mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy.
choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Arpixor może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on, lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego, lub bardzo szybkie, albo nieregularne bicie serca.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina /opiekun pacjenta zauważą zwiększony apetyt lub pragnienie, zachowanie inne niż zwykle, popęd, działania, które mogą wyrządzić krzywdę pacjentowi lub innym osobom. Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak hazard, nadmierne jedzenie lub wydatki, nienormalnie wysoki popęd płciowy lub zaabsorbowanie wzrostem seksualnych myśli lub uczuć.
Lekarz może dostosować dawkę lub zaprzestać jej stosowania.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Lek Arpixor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Arpixor może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie leku Arpixor z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Arpixor. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak quinidyna, amiodaron, flekainidyna)
leków przeciwdepresyjnych lub leków roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)
leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach obejmujących depresję, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobia społeczna, a także migrenę i ból
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, panice i lęku
inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
leki tricykliczne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany jako roślinny lek na łagodną depresję
środki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu
tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitripitan) stosowane w leczeniu migreny
Jak stosować lek Arpixor
szybkie bicie serca, pobudzenie / agresywność, problemy z mową.
nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.
Inne objawy mogą obejmować:
zdezorientowanie, drgawki (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się,
sztywność mięśni, senność, spowolnienie oddychania, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa praca serca.
Możliwe działania niepożądane
cukrzyca
trudności z zasypianiem
uczucie lęku
niepokój zwłaszcza ruchowy, niemożność pozostawania w bezruchu, trudności ze spokojnym siedzeniemakatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy,
drżenie
ból głowy
zmęczenie
senność
uczucie pustki w głowie
drżenie i nieostre widzenie
zmniejszenie liczby lub trudności z wypróżnianiem
niestrawność
złe samopoczucie
zwiększone wydzielanie śliny
wymioty
uczucie zmęczenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zwiększony lub zmniejszony poziom hormonu prolaktyny we krwi
zwiększony poziom cukru we krwi
depresja
zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
zaburzenia mięśniowe powodujące skręcenie ruchów (dystonia)
zespół „niespokojnych nóg”
podwójne widzenie
nadwrażliwość oczu na światło
przyspieszone bicie serca
spadek ciśnienia krwi podczas stania powodujący zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia
czkawka
Następujące działania niepożądane zostały odnotowane po wprowadzeniu do obrotu doustnie stosowanego Arpixor, ale częstość ich występowania nie jest znana:
niski poziom białych krwinek
niski poziom płytek krwi
reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)
występowanie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
wysokie stężenie cukru we krwi
niewystarczająca ilość sodu we krwi
utarta apetytu (anoreksja)
zmniejszenie masy ciała
zwiększenie masy ciała
myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa
agresja
pobudzenie
nerwowość
jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
drgawki
zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie lub sztywność mięśni)
zaburzenia mowy
unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
nagła, nieoczekiwana śmierć
zagrażająca życiu nieregularna praca serca
zawał serca
spowolniona praca serca
zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi, którykolwiek z objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej)
wysokie ciśnienie krwi
omdlenia
przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc)
skurcz mięśni wokół głośni
zapalenie trzustki
trudności w połykaniu
biegunka
dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
dyskomfort w żołądku
zaburzenia wątroby
zapalenie wątroby
zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
wysypka skórna
nadwrażliwość skóry na światło
łysienie
nadmierne pocenie
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów
wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
nieprawidłowy zanik mięśni, który może powodować problemy z nerkami
ból mięśni
sztywność
mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
trudności w oddawaniu moczu
narażenie podczas ciąży na noworodkowy zespół odstawienny
przedłużony i/lub bolesny wzwód
trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
ból w klatce piersiowej
puchnięcie rąk, kostek i stóp
w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej
niezdolność do oparcia się impulsom, popędowi, pokusie do podjęcia działań które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które charakteryzują:
silne skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta i rodziny
zmienne lub zwiększone zainteresowanie i zachowania seksualne w znacznym stopniu odnoszące się do pacjenta i innych osób, np. zwiększony popęd seksualny
niekontrolowane nadmierne zakupy
obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub kompulsywne objadanie się (jedzenie większej ilości pożywienia niż zwykle i większa potrzeba zaspokojenia głodu)
skłonność do oddalania się
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zachowań należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, który zaproponuje jak nad nimi zapanować lub w jaki sposób je ograniczyć.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Arpixor
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Arpixor zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Arpixor stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega
również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie Arpixor.
Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Arpixor, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw przyjmowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach obejmujących depresję, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:
Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Arpixor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Arpixor można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały Arpixor w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przyjmowania leku Arpixor lekarz prowadzący omówi z pacjentką, czy należy karmić
piersią, biorąc pod uwagę korzyści płynące z leczenia oraz korzyści dla dziecka z karmienia piersią. Nie powinno się łączyć obu. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka, jeśli pacjentka stosuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się drgawki lub problemy z widzeniem (patrz punkt 4) Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Arpixor na samopoczucie.
Arpixor zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Arpixor 10 mg, 20 mg i 30 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki. Arpixor 15 mg: Linia nacięcia nie jest przeznaczona do łamania tabletki.
Lek Arpixor należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Arpixor bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arpixor
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Arpixor tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Arpixor, tabletki) niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Pacjenci, którzy zażyli arypiprazol mogą doświadczać następujących objawów:
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie dawki leku Arpixor
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.
Przerwanie stosowania leku Arpixor
Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Arpixor tak długo jak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nr serii jest oznaczony po skrócie: Lot
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Arpixor
Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Arpixor 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Arpixor 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Arpixor 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Arpixor 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu. Arpixor 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Arpixor i co zawiera opakowanie
Arpixor, 5 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C1" po jednej stronie, o średnicy głównej 8,5 ± 0,3 mm i małej średnicy 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 10 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C2" po jednej stronie, o średnicy głównej 8,5 ± 0,3 mm i małej średnicy wynoszącej 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor, 15 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C3" po jednej stronie i średnicy 7,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 20 mg: Okrągłe obustronnie wypukłe tabletki z rowkami o średnicy 8,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 30 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C7" po jednej stronie i średnicy 10,0 ± 0,3 mm.
Arpixor jest dostępny w blistrach /Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14, 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld Niemcy
Wytwórca Laboratorios Lesvi, S.L Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o. ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa