Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neoparin Multi, 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, roztwór do wstrzykiwań 30 000 j.m. (300 mg)/3 ml
50 000 j.m. (500 mg)/5 ml
Enoksaparyna sodowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Neoparin Multi i w jakim celu się go stosuje
Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.
Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
U pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej krwi z powodu choroby nowotworowej, w celu dalszego zapobiegania tworzenia się nowych zakrzepów
W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
Po zawale mięśnia sercowego
Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Neoparin Multi zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).
Lek Neoparin Multi działa na dwa sposoby.
Lek Neoparin Multi można stosować w:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoparin Multi
Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
Jeśli pacjent stosuje lek Neoparin Multi w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.
Jeśli pacjent jest wcześniakiem lub noworodkiem w pierwszym miesiącu życia – ze względu na ryzyko ciężkich działań toksycznych, w tym zaburzeń oddychania („zespół zaburzeń oddechowych”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leku Neoparin Multi nie należy stosować zamiennie z lekami zawierającymi inne heparyny drobnocząsteczkowe. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoparin Multi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Neoparin Multi a tą procedurą
pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
pacjent miał lub ma wrzody żołądka
pacjent niedawno przebył udar mózgu
pacjent ma nadciśnienie tętnicze
pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
u pacjenta występują choroby nerek
u pacjenta występują choroby wątroby
pacjent ma niedowagę lub nadwagę
u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek Neoparin Multi a inne leki”)
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.
Lek Neoparin Multi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki
przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych schorzeniach
Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.
Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające
Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Neoparin Multi. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Neoparin Multi”. Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Neoparin Multi nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Neoparin Multi zawiera alkohol benzylowy (45 mg/3 ml lub 75 mg/5 ml)
Jest to środek konserwujący. Może on powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Leku nie należy stosować u wcześniaków i niemowląt w 1-szym miesiącu życia ze względu na ryzyko ciężkich działań toksycznych, w tym zaburzeń oddychania.
Zaleca się, aby u kobiet w ciąży stosować postaci leku Neoparin niezawierające alkoholu benzylowego.
Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.
Jak stosować lek Neoparin Multi
Zazwyczaj lek Neoparin Multi będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Neoparin Multi przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku
przedstawiona poniżej).
Lek Neoparin Multi zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Lek Neoparin Multi może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
Lek Neoparin Multi może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
Leku Neoparin Multi nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Ilość podawanego leku
Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Neoparin Multi powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Neoparin Multi.
Technika wstrzyknięcia podskórnego
Wstrzyknięcie najlepiej wykonać wtedy, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.
Enoksaparynę podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych.
Całą długość igły wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy uwalniać fałdu skóry przed zakończeniem wstrzykiwania.
Po podaniu leku nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Zmiana leku Neoparin Multi na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)
Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Neoparin Multi.
Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek Neoparin Multi
Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Neoparin Multi.
Zmiana leku Neoparin Multi na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
Należy przerwać przyjmowanie leku Neoparin Multi. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia. Następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie doustnego leku.
Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Neoparin Multi Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie lekiem Neoparin Multi można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Kiedy nie stosować leku Neoparin Multi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Neoparin Multi u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoparin Multi
Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Neoparin Multi, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku
Neoparin Multi przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Neoparin Multi
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga
w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Neoparin Multi
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Neoparin Multi do czasu aż lekarz
zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.
Możliwe działania niepożądane
Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:
kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej
Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.
Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.
Zestawienie możliwych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Krwawienie.
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Neoparin Multi.
Wysypka skórna (pokrzywka).
Swędząca, zaczerwieniona skóra.
Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Obniżona liczba krwinek czerwonych.
Podwyższona liczba płytek krwi.
Bóle głowy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
Wypadanie włosów.
Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Neoparin Multi
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Neoparin Multi
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Neoparin Multi może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.
W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.
Należy przerwać stosowanie leku Neoparin Multi i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności
z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.
Po otwarciu fiolki lek przechowywać nie dłużej niż 28 dni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa
Neoparin Multi, 30 000 j.m. (300 mg)/3 ml: Jedna fiolka 3 ml zawiera 30 000 j.m. (300 mg)
enoksaparyny sodowej (10 000 j.m. (100 mg)/1 ml).
Neoparin Multi, 50 000 j.m. (500 mg)/5 ml: Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 000 j.m. (500 mg)
enoksaparyny sodowej (10 000 j.m. (100 mg)/1 ml).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol benzylowy (45 mg/3 ml lub 75 mg/5 ml), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Neoparin Multi i co zawiera opakowanie
1, 5 lub 25 fiolek po 3 ml w tekturowym pudełku.
1, 5 lub 25 fiolek po 5 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa, Polska
Importer
Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna ul. Walewska 8 lok. 5, 04-022 Warszawa, Polska
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023 Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/pl
