Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biotynox, 5 mg, tabletki Biotynox Forte, 10 mg, tabletki

Biotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Biotynox/Biotynox Forte i w jakim celu się go stosuje

  Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.

  Leki Biotynox i Biotynox Forte stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak:

  • wypadanie włosów,

  • zaburzenia wzrostu włosów i paznokci,

  • stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

    Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan.

    Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotynox/Biotynox Forte Kiedy nie stosować leku Biotynox/Biotynox Forte

  Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Dzieci i młodzież

  Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.

  Biotynox/Biotynox Forte a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę.

  Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, nie należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną.

  Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

  Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach.

  Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.

  Awidyna, występująca w surowym białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. W procesie gotowania awidyna jest inaktywowana.

  Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.

  Wpływ na badania laboratoryjne

  Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczanie niektórych hormonów, zwłaszcza hormonów tarczycy). W związku z powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych oraz poinformować lekarza o przyjmowaniu biotyny.

  Biotynox/Biotynox Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.

  Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Ciąża

  Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować w tym okresie.

  Karmienie piersią

  Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby

  spożywanie biotyny z mlekiem wpływało na niemowlę. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

  Biotynox/Biotynox Forte zawiera laktozę

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  3. Jak stosować Biotynox/Biotynox Forte

  Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

  zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Dawkowanie

  Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg na dobę.

  W sytuacji, gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania leku.

  Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody.

  Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Ustępowanie objawów obserwuje się po około 4 tygodniach stosowania.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania leku.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotynox/Biotynox Forte

  Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.

  Pominięcie zastosowania leku Biotynox/Biotynox Forte

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

  Bardzo rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

  • pokrzywka, reakcje alergiczne

    Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • ból głowy

  • wysypka

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  tel.: +48 22 49 21 301

  faks: +48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać Biotynox/Biotynox Forte

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Biotynox/Biotynox Forte

• Substancją czynną leku jest biotyna.

  Biotynox

  Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny.

  Biotynox Forte

  Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Biotynox/Biotynox Forte i co zawiera opakowanie

Biotynox, 5 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm.

Biotynox Forte, 10 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm.

Kreska dzieląca na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: