ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Calcii gluconas ad iniectabile

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

  Wapń występuje naturalnie w organizmie i jest konieczny do prawidłowego działania mięśni i nerwów. Jest niezbędny w pracy serca i w krzepnięciu krwi.

  Lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml jest stosowany w celu uzupełniania zbyt małej zawartości wapnia w organizmie oraz w celu zapobiegania nieprawidłowej pracy serca (arytmii) spowodowanej dużym stężeniem potasu we krwi.

  Jest wskazany w leczeniu ostrej objawowej hipokalcemii u osób dorosłych, dzieci i młodzieży oraz w leczeniu ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG). Może być również stosowany w nagłych przypadkach (zatrzymanie akcji serca), w celu przywrócenia

  prawidłowej czynności serca, jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt duże.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml Kiedy nie stosować leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

  • jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia glukonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

  • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (na przykład w wyniku nadczynności gruczołów przytarczycznych, wysokiej zawartości witaminy D, choroby nowotworowej, zaburzenia

    czynności nerek, osteoporozy w wyniku unieruchomienia, sarkoidozy lub tzw. zespołu mleczno- alkalicznego);

  • jeśli pacjent ma wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria);

  • jeśli pacjent był leczony glikozydami nasercowymi (leki nasercowe), chyba, że podanie leku jest niezbędne w leczeniu ciężkich objawów hipokalcemii lub w ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i nie jest możliwe podanie wapnia drogą doustną;

  • u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w pierwszych 28 dniach życia), u których zastosowano antybiotyk ceftritakson;

  • u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), u których wymagane jest powtarzające się lub długotrwałe

    leczenie, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu, w związku z jego wypłukiwaniem ze szkła ampułki;

  • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek a potrzebne jest powtarzające się lub długoterminowe leczenie, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu;

  • jeśli pacjent otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe (ang. Total Parenteral Nutrition, TPN) (karmienie omijające żołądek, poprzez podawanie dożylne), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

  • jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek lub istnieje ryzyko powstania kamieni w drogach moczowych;

  • jeśli u pacjenta dochodzi do odkładania się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);

  • jeśli pacjent ma chorobę serca;

  • jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (obrzęk lub stan zapalny tkanek, zwykle atakujący płuca i skórę);

  • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Stan ten może być związany ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi i nadczynnością przytarczyc, dlatego lekarz powinien uważnie monitorować skład chemiczny krwi, a pacjent może otrzymać ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

    Tego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z ceftriaksonem, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów do dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu.

    Tego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z wodorowęglanem sodu (czasami stosowanym w leczeniu ciężkiej hiperkaliemii).

    Lek ten należy podawać jako powolne wstrzyknięcie lub wlew, aby zapobiec w miarę możliwości rozszerzeniu naczyń krwionośnych lub zaburzeniom czynności serca. Zbyt szybkie wstrzyknięcie lub wlew może powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, ze względu na duże stężenie wapnia.

    Podczas wstrzykiwania lub wlewu tego leku do żyły (podanie dożylne jako wstrzyknięcie lub wlew) należy monitorować czynność serca, by zapewnić, że każde pogorszenia czynności serca, takie jak

    ciężka arytmia (nieregularne bicie serca), będzie natychmiast leczone.

    Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml może powodować miejscowe podrażnienie tkanek. Zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i ból podczas wstrzykiwania lub wlewu do żyły

    może wskazywać, że lek został przypadkowo podany poza naczynie krwionośne, co może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek (martwica skóry). Lekarz dopilnuje, aby roztwór nie przedostał się do tkanek wokół naczynia krwionośnego i będzie dokładnie obserwował miejsce wstrzyknięcia lub wlewu.

    Podczas leczenia należy dokładnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu.

    Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułki. Zwiększone stężenie glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na

    mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), oraz zaburzenie krwi, w którym narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu (niedokrwistość mikrocytarna), szczególnie u pacjentów wrażliwych, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

    Lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Jest to szczególnie ważne w przypadku niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml:

  • digoksyna (leki na serce) i inne glikozydy nasercowe, których działanie może się nasilić;

  • diuretyki tiazydowe (leki moczopędne) mogą zmniejszać zdolność organizmu do wydalania wapnia i jego stężenie może wzrosnąć;

  • ceftriakson (antybiotyk), ze względu na ryzyko wytrącania, nie może być podawany jednocześnie, nawet w oddzielnych liniach infuzyjnych;

  • adrenalina (epinefryna), stosowana po operacji serca, jej działanie może się zmniejszyć;

  • magnez i wapń mogą wzajemnie osłabiać swoje działanie;

  • blokery kanału wapniowego (leki nasercowe), ich działanie może się zmniejszyć;

  • witamina D, należy unikać przyjmowania dużych dawek.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

    Ponieważ wapń przenika do mleka kobiecego, należy porozmawiać z lekarzem, jeśli konieczne jest przerwanie karmienia piersią.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  3. Jak stosować lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

  Podanie dożylne jest wykonywane przez pielęgniarkę lub lekarza. Lekarz decyduje o właściwej dawce dla pacjenta dorosłego lub dziecka, oraz jak i kiedy zostanie ona podana.

  Leczenie ostrej, objawowej hipokalcemii oraz ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG Dorośli

  • Zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi 10 ml i można ją powtórzyć, jeśli to konieczne. Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml (5 ampułek) leku Calcium Gluconate hameln,

    95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu.

    Noworodki, dzieci i młodzież

  • Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu, nie zaleca się stosowania więcej niż

    1 ml/kg masy ciała leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków (nowo narodzone niemowlęta), dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia do 17 lat.

    W przypadku łagodnych objawów hipokalcemii wpływający na nerwy i mięśnie, preferowane są doustne produkty zawierające wapń.

    W razie konieczności po zastosowaniu leczenia dożylnego w ostrej objawowej hipokalcemii należy rozpocząć terapię doustnymi produktami zawierającymi wapń, np. w przypadku niedoboru witaminy D.

    W leczeniu ostrej ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG, podawanie wapnia należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciężkim zaburzeniom rytmu serca, podczas gdy rozpoczyna się inne

    leczenie zmniejszające stężenie potasu we krwi.

    Zatrzymanie akcji serca z powodu ciężkiej hiperkaliemii Dorośli

  • Zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi 30 ml leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.

    Noworodki, dzieci i młodzież

  • Zalecana dawka wynosi 0,6 ml/kg/masy ciała leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i można ją powtórzyć, jeśli to konieczne.

    Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu, nie zaleca się stosowania więcej niż

    1 ml/kg masy ciała leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków (nowo narodzone niemowlęta), dzieci powyżej 1 miesiąca życia do 17 lat.

    Biorąc pod uwagę zawartość glinu w jednej ampułce (mierzoną pod koniec okresu ważności) i uwzględniając aktualną wiedzę, nie można wykluczyć, że narażanie na działanie glinu (przy podaniu

    większej liczby ampułek niż zalecana) może przyczynić się do przyszłej całkowitej ekspozycja na glin (ze środowiska, wody pitnej i żywności) i potencjalnej toksyczność u pacjentów. Ze względu na ryzyko związane z działaniem glinu, nie zaleca się powtarzanego lub długotrwałego leczenia u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

    Pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej podczas podawania. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu podczas leczenia.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

    Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent uważa, że została podana za duża dawka leku, ma nudności, wymioty, występują zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie pragnienia, oddawanie dużej

    ilości moczu, uczucie zagubienia lub ból kości, należy natychmiast powiedzieć o tym personelowi podającemu ten lek.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Możliwe poważne działania niepożądane

  Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

  Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

  • Ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne, działania niepożądane zgłaszano u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni), które były leczone dożylnie ceftriaksonem

    i wapniem. Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu obserwowano pośmiertnie w płucach i nerkach.

    Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • wolne lub nieregularne bicie serca

  • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze)

  • zapaść krążeniowa, która może być śmiertelna

  • poszerzenie naczyń krwionośnych

  • uderzenia gorąca, głównie po zbyt szybkim podaniu

  • nudności lub wymioty

  • uczucie ciepła

  • pocenie się

    Działania niepożądane występujące podczas nieprawidłowego stosowania Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml lub w szczególnych sytuacjach

  • Zbyt szybkie podanie wstrzyknięcia lub wlewu może powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, z powodu wysokiego stężenia wapnia. Wystąpienie i częstość takich działań zależy bezpośrednio od szybkości podania wstrzyknięcia lub wlewu i dawki.

  • Zgłaszano, że po wycieku roztworu z żyły do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może wystąpić zwapnienie w tkance miękkiej. Może to być poprzedzone złuszczaniem i martwicą skóry.

  • Jeśli lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml jest podawany jako powtarzane lub długotrwałe leczenie dzieciom w wieku poniżej 18 lat lub pacjentom z chorobami nerek, istnieje ryzyko kumulacji glinu, co może prowadzić do działań niepożądanych takich jak zaburzenia rozwoju mózgu i zaburzenia wzrostu kości, oraz zaburzenie krwi, w którym narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu (niedokrwistość mikrocytarna).

  W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z podaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

  Przygotowanie roztworu do wlewu:

  Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze glukozy o stężeniu 5% i roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki

  przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

  Nie stosować tego leku w przypadku zmiany barwy, wytrącenia się osadu czy innych widocznych cząstek stałych.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

  Substancją czynną leku jest wapnia glukonian do wstrzykiwań.

  1 ml roztworu zawiera 95 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,21 mmol wapnia. 10 ml roztworu zawiera 950 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 2,12 mmol wapnia.

  Produkt leczniczy zawiera substancje pomocniczą wapnia cukrzan, co odpowiada 0,01 mmol wapnia/ml (0,11 mmol wapnia/10 ml).

  Całkowita zawartość wapnia 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml). Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

  Jak wygląda lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml i co zawiera opakowanie

  Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml to przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny w postaci bezbarwnych szklanych ampułek o pojemności 10 ml. W każdym opakowaniu znajduje się po 5 lub 10 ampułek.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny

  hameln pharma gmbh Inselstraße 1

  31787 Hameln Niemcy

  Wytwórca

  Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

  31789 Hameln Niemcy

  HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

  036 80 Martin Słowacja

  hameln rds s.r.o. Horná 36

  900 01 Modra Słowacja

  Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Bułgaria	Калциев глюконат xамелн 95 mg/ml инжекционен разтвор Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml solution for injection
  Czechy	Calcium Gluconate hameln
  Węgry	Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció
  Polska	Calcium Gluconate hameln
  Rumunia	Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă
  Słowacja	Calcium Gluconate hameln 10% injekčný roztok

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2021

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Bezbarwny, przejrzysty bez widocznych cząstek stałych

  - pH 6,0-7,0

• Osmolalność: 270-310 mOsmol/kg

• Podanie dożylne

W celu uzyskania pełnej informacji o leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego

Sposób podawania

Powolne wstrzyknięcie dożylne i (lub) infuzja.

Pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej oraz należy go uważnie obserwować podczas podawania. Monitorowanie powinno obejmować wapń w osoczu i EKG.

Należy zapewnić odpowiedni dostęp żylny, gdyż podanie pozanaczyniowe może spowodować ciężkie uszkodzenia skóry, w tym martwicę tkanek.

Szybkość podawania dożylnego nie powinna przekraczać 0,45 mmol wapnia na minutę u osób dorosłych oraz 0,22 mmol wapnia na minutę jako bolus u dzieci. W przypadku wlewu ciągłego należy dostosować szybkość podawania w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii.

W przypadku postępowania w ostrej ciężkiej hiperkaliemii dawkę i szybkość podawania należy dostosowywać w zależności od zapisu EKG.

Dawkowanie

Ostra objawowa hipokalcemia

Prawidłowe stężenie wapnia w osoczu mieści się w zakresie 2,25-2,75 mmol lub 4,5-5,5 mEq na litr u osób dorosłych. Leczenie powinno mieć na celu przywrócenie lub utrzymanie tego poziomu.

Ciężka hiperkaliemia z lub bez zmiany w EKG

Podawanie wapnia w ciężkiej hiperkaliemii ma na celu zapobieganie rozwojowi ciężkich zaburzeń rytmu serca, a tym samym normalizację EKG, podczas gdy podawane są inne leki mające na celu obniżenie stężenia potasu.

Podawanie wapnia u osób dorosłych należy rozpocząć, gdy stężenie potasu w osoczu przekracza 6,5 mmol/l i/lub w przypadku wystąpienia zmian w zapisie EKG.

U dzieci i młodzieży decyzja o rozpoczęciu podawania wapnia powinna być podjęta na podstawie stężenia potasu w surowicy przy lub bez zmian w zapisie EKG. Należy jednak przestrzegać lokalnych wytycznych mających zastosowanie w nagłych przypadkach dotyczących stężenia potasu

wymagającego podania wapnia.

Nie należy rutynowo stosować wapnia podczas zatrzymania krążenia u osób dorosłych, dzieci i młodzieży, a jedynie podczas resuscytacji krążeniowej z powodu hiperkaliemii.

Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenie wapnia w osoczu.

Niezgodności farmaceutyczne

Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącenia osadu. Sole wapnia są niezgodne z utleniaczami, cytrynianami, rozpuszczalnymi węglanami,

wodorowęglanami, szczawianami, fosforanami, winianami i siarczanami. Zgłaszano również

niezgodności fizyczne z amfoterycyną, cefalotyną sodową, cefazoliną sodową, nafatem cefamandolu, ceftriaksonem, nowobiocyną sodową, chlorowodorkiem dobutaminy, prochloroperazyną

i tetracyklinami.

Rozcieńczanie

W celu podawania w ciągłym wlewie dożylnym Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml można rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%.

Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze glukozy o stężeniu 5% i roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Rozcieńczenia należy wykonać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Roztwór może zostać użyty tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i wolny od cząstek stałych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Należy unikać rozcieńczania roztworami zawierającymi wodorowęglany, fosforany lub siarczany.

Przechowywanie:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.