Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam SUN, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji w ampułko-strzykawce

Midazolam SUN, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce

Midazolamum

Do podawania pacjentom dorosłym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

  Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Midazolam SUN i w jakim celu się go stosuje

  Midazolam SUN należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. To lek charakteryzujący się krótkim działaniem, przeznaczony do wywoływania stanu głębokiego uspokojenia oraz uśpienia (sedacji), a także do łagodzenia objawów lęku i zmniejszania napięcia mięśni.

  Lek stosowany jest w sedacji u pacjentów dorosłych na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam SUN Kiedy NIE stosować leku Midazolam SUN

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam,

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.

  Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy u niego stosować leku Midazolam SUN. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy te informacje dotyczą jego, powinien powiedzieć to lekarzowi przed podaniem leku.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się) i wywoływać bezdech (przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, takie jak depresja oddechowa (spowolnienie lub spłycenie oddechu), bezdech, nagłe zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych działań, lek należy wstrzykiwać powoli i w możliwie najmniejszej dawce.

  Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci dotycząca ostatnich zdarzeń sprzed podania leku) po zastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

  Dorośli

  Przed podaniem leku Midazolam SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma więcej niż 60 lat,

• pacjent jest przewlekle chory (np. ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),

• pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która sprawia, że czuje się bardzo osłabiony, wyczerpany i brakuje mu energii),

• u pacjenta występuje nużliwość mięśni (choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się osłabieniem siły mięśni),

• pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu,

• pacjent regularnie przyjmuje narkotyki lub miał problemy z zażywaniem narkotyków w przeszłości.

  Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy poinformowac lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Midazolam SUN.

  Przewlekłe podawanie leku

  W przypadku przewlekłego stosowania midazolamu u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek (spadek skuteczności midazolamu) lub uzależnienie.

  Po przewlekłym leczeniu midazolamem (na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej) u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, niemożność zaśnięcia, zmiany nastroju, omamy i drgawki. Aby zapobiec tym objawom, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

  Midazolam SUN a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wydawanych bez recepty i ziołowych.

  Jest to bardzo ważne, gdyż jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększać lub osłabiać ich działanie.

  Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:

• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),

• leki nasenne,

• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia lub powodujące senność),

• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),

• narkotyczne leki przeciwbólowe (silnie działające leki przeciwbólowe),

• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),

• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna),

• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak sakwinawir),

• atorwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu),

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy),

• ziele dziurawca (lek ziołowy).

  Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Midazolam SUN.

  Zabiegi chirurgiczne

  Jeśli pacjentowi będzie podawany wziewny lek znieczulający (przed zabiegiem chirurgicznym lub

  leczeniem dentystycznym) ważne, aby poinformować lekarza lub stomatologa o tym, że przyjmował lek Midazolam SUN.

  Stosowanie leku Midazolam SUN z alkoholem

  Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt sedacyjny leku Midazolam SUN i powodować problemy z oddychaniem.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

  Midazolam SUN może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny od przyjęcia leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  • Midazolam SUN może powodować senność, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i koordynacji. Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

  • Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili powrotu do

    całkowitej sprawności. O tym, kiedy pacjent może ponownie podjąć te czynności, powinien zadecydować lekarz.

  • Po zabiegu pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie opiekuna będącego osobą dorosłą.

    Midazolam SUN zawiera sód

    Ten produkt leczniczy zawiera 157,36 mg sodu (składnik soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce. Jest to równoważne 7,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

    1. Jak stosować lek Midazolam SUN

    Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce opieki zdrowia (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego, serca i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych

    działań niepożądanych.

    Dawkowanie u dorosłych

    Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki zależą od planowanego leczenia i wymagań dotyczących określonego poziomu uspokojenia oraz uśpienia (poziomu sedacji). Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz tego, czy inne podawane jednocześnie leki będą wpływały na działanie produktu Midazolam SUN.

    Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane w pierwszej kolejności, a dopiero potem zostanie podany midazolam w dawce odpowiednio dostosowanej do pacjenta.

    Dzieci

    Lek Midazolam SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na całkowitą ilość midazolamu zawartego w ampułko-strzykawce.

    Sposób podawania

    Midazolam SUN można podawać na dwa różne sposoby:

• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne)

• przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna).

  Po zabiegu pacjent powinien zawsze udać się do domu w towarzystwie opiekuna (osoby dorosłej).

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam SUN

  Lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do:

  • senności,

  • utraty koordynacji ruchów i odruchów,

  • dyzartrii (zaburzeń mowy)

  • oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych),

  • niedociśnienia (hypotensja),

  • bezdechu, depresji oddechowo-krążeniowej (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i pracy serca) i śpiączki.

    Przerwanie stosowania leku Midazolam SUN

    W przypadku przewlekłego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może:

• rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej.

• wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej).

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby uniknąć wystąpienia tych działań.

Objawy odstawienia:

Benzodiazepiny, takie jak Midazolam SUN, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez długi czas (na przykład na oddziale intensywnej terapii). Oznacza to, że jeżeli u pacjenta podawanie leku zostanie

przerwane lub dawka zostanie obniżona zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące:

• bóle głowy,

• bóle mięśni,

• lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientację, drażliwość,

• niemożność zaśnięcia (bezsenność),

• zmiany nastroju,

• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma)

• drgawki.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam SUN i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać podjęcia pilnego leczenia:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

• zawał serca (zatrzymanie akcji serca). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, ramion i w dół do lewego ramienia.

• trudności w oddychaniu, także z powikłaniami (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania)

• nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).

Działania niepożądane zagrażające życiu częściej występują u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący oddech),

• pobudzenie,

• niepokój,

• wrogość, gniew lub agresywne zachowania,

• zdenerwowanie,

• skurcze mięśni i drżenie mięśni (niekontrolowane drżenie mięśni),

• splątanie,

• euforia (nadmierne odczuwanie szczęścia lub ekscytacji),

• halucynacje (widzenie i ewentualnie słyszenie rzeczy, których nie ma),

• senność i długotrwała sedacja,

• ograniczona uwaga,

• ból głowy,

• zawroty głowy,

• trudność z koordynacją ruchów mięśni,

• chwilowa utrata pamięci (czas trwania zależy od ilości otrzymanego leku Midazolam SUN; może wystąpić już po leczeniu. W pojedynczych przypadkach utrata pamięci była przedłużona)

• uzależnienie, nadużywanie leku,

• niskie ciśnienie krwi,

• wolna akcja serca,

• zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca), omdlenia lub ból głowy,

• spłycenie oddechu,

• czkawka,

• mdłości lub wymioty,

• zaparcia,

• suchość w jamie ustnej,

• wysypka,

• pokrzywka (wysypka grudkowata),

• swędzenie,

• zaczerwienienie,

• obrzęk skóry,

• zakrzepy lub ból w miejscu podania leku,

• pacjenci przyjmujący leki z grupy benzodiazepin są narażeni na ryzyko upadku i złamania kości. Zwiększa się ono u osób starszych i osób przyjmujących inne leki uspokajające (w tym alkohol).

• zmęczenie (znużenie).

  Osoby w podeszłym wieku

• prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u pacjentów powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Jak przechowywać lek Midazolam SUN

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Midazolam SUN po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie leku Midazolam SUN oraz za prawidłowe usunięcie wszelkich niezużytych pozostałości.

3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Midazolam SUN

• Substancją czynną leku jest midazolam. Midazolam SUN, 1 mg/ml:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 1 mg midazolamu. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg midazolamu.

Midazolam SUN, 2 mg/ml:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 2 mg midazolamu.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg midazolamu.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 0,5 % (do ustalenia pH) oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam SUN i co zawiera opakowanie

Midazolam SUN to przezroczysty, bezbarwny i lepki roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.

Lek Midazolam SUN jest dostępny w opakowaniu blistrowym zawierającym jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 50 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holandia

Terapia S.A.

Strada Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca Cluj County Rumunia

W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnych informacji na temat przepisywania leku.

Dawkowanie i sposób podania

Midazolam jest silnie działającą substancją, którą należy podawać powoli i stopniowo.

Zaleca się stopniowe podawanie midazolamu, aby bezpiecznie osiągnąć pożądany stopień sedacji w zależności od klinicznych potrzeb, stanu zdrowia i wieku pacjenta oraz innych jednocześnie podawanych leków. Podczas określania dawki u osób w wieku od 60 lat, osłabionych lub przewlekle chorych, należy wziąć pod uwagę czynniki ryzyka specyficzne dla każdego pacjenta. Standardowe dawkowanie podano w tabeli.

Dodatkowe informacje zamieszczono pod tabelą.

Sedacja u chorych w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Wymagany stopień sedacji osiąga się stopniowo zwiększając dawkę midazolamu, a następnie podając lek w ciągłym wlewie dożylnym, zależnie od potrzeb klinicznych, stanu fizycznego pacjenta, wieku i jednocześnie przyjmowanych innych leków.

Dorośli: dawka nasycająca w podaniu dożylnym:

Od 0,03 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. midazolamu podawana powoli, w kolejnych wstrzyknięciach.

Każdą dawkę od 1mg do 2,5 mg należy podawać w okresie od 20 do 30 sekund, z zachowaniem 2 - minutowej przerwy między kolejnymi wstrzyknięciami.

W przypadku pacjentów z hipowolemią, zwężeniem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub pominąć.

Jeśli midazolam jest podawany z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te powinny być podane w pierwszej kolejności, aby bezpiecznie dostosować uspokajające działanie midazolamu w zależności od nasilenia sedacji spowodowanej lekiem przeciwbólowym.

Dawka podtrzymująca podawana dożylnie:

Dawki mogą wynosić od 0,03 mg/kg mc./h do 0,2 mg/kg mc./h.

W przypadku pacjentów z hipowolemią, zwężeniem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć. Poziom sedacji powinien być regularnie oceniany.

W czasie długotrwałej sedacji, może rozwinąć się tolerancja – wówczas może być konieczne zwiększenie dawki. Jeśli wymagane jest podanie większych dawek, należy stosować Midazolam SUN o mocy 2 mg/ml.

Rozpoczynając wlew z midazolamem u pacjentów z zaburzoną czynnością układu krążenia należy stopniowo zwiększać podawaną dawkę leku i kontrolować stopień niestabilności hemodynamicznej pacjenta, np. spadek ciśnienia krwi.

Tacy pacjenci są również podatni na wystąpienie depresji oddechowej spowodowanej przez midazolam i wymagają szczególnej kontroli ich czynności oddechowych i wysycenia krwi tlenem.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.) farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po jednokrotnym podaniu dożylnym jest podobna do odnotowywanej u zdrowych ochotników. Jednak w przypadku długotrwałego wlewu u pacjentów w oddziałach intensywnej opieki medycznej, działanie sedatywne u pacjentów z niewydolnością nerek było znacznie nasilone ze względu na kumulację glukuronidu α- hydroksymidazolamu.

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.

Zaburzenia czynności wątroby:

Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu podanego dożylnie, zwiększając okres półtrwania. Dlatego działanie kliniczne może być silniejsze i wydłużone. W takim przypadku dawkę midazolamu należy zmniejszyć oraz monitorować czynności życiowe pacjenta.

Niezgodności

Z powodu braku badań nad zgodnością tego produktu leczniczego z innymi produktami farmaceutycznymi, nie wolno w jednym podaniu mieszać go z nimi.

Należy unikać używania przedłużaczy do pomp infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PCW). Jeśli nie można tego uniknąć, należy ograniczyć czas stosowania przedłużaczy do pomp infuzyjnych wykonanych z PCW do 24 godzin.

Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.