Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Unisol i w jakim celu się go stosuje

Unisol jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu, zwanego dihydrotestosteronem.

Lek Unisol stanowią połączenie dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich, jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unisol Kiedy nie stosować leku Unisol

• jeśli pacjentem jest kobieta (gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn),

• jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia,

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenia

  (niedociśnienie ortostatyczne),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

   Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Unisol należy omówić to z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca

  u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż

  u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Unisol.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.

• Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Unisol na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Unisol albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.

• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Unisol, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Unisol. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

• Unisol wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Unisol. U mężczyzn przyjmujących lek Unisol należy regularnie badać stężenie PSA.

• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

• Unisol może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

   W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Unisol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Lek Unisol a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Nie należy przyjmować leku Unisol z następującymi lekami:

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi)

  Nie zaleca się przyjmowania leku Unisol z następującymi lekami:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

  Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Unisol i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania wzwodu), takie jak wardenafil, cytrynian syldenafilu i tadalafil

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)

• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)

• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)

• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu)

   Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

  Unisol z jedzeniem i piciem

  Unisol należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Przyjmowanie leku Unisol przez kobiety jest przeciwwskazane.

  Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

  Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Unisol. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.

  Wykazano, że Unisol powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

   Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Unisol, należy skontaktować się z lekarzem.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  U niektórych pacjentów Unisol powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

   Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  Unisol zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, glikol propylenowy i sód.

  Ten lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak stosować lek Unisol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy stosować

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unisol

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Unisol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Unisol

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Unisol

Nie należy przerywać stosowania leku Unisol, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca)

• pokrzywkę

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

   Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Unisol.

  Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

  Unisol może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy.

  W razie wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia,

  należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

  Ciężkie reakcje skórne

  Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą być następujące:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

   Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Unisol.

  Częste działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Unisol:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)*

• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*

• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*

• powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)

• zawroty głowy.

  * U niewielkiej liczby pacjentów wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Unisol.

  Niezbyt częste działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Unisol:

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg)

• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej

• szybkie bicie serca (palpitacje)

• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności

• osłabienie lub utrata siły

• ból głowy

• swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

• wysypka skórna, pokrzywka, świąd

• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

  Rzadkie działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn stosujących Unisol:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)

• omdlenie.

  Bardzo rzadkie działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Unisol:

• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)

• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

  Inne działania niepożądane

  Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)

• utrudnione oddychanie (duszność)

• depresja

• ból i obrzęk jąder

• krwawienie z nosa

• silna wysypka na skórze

• zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem)

• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Unisol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Unisol

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

Pozostałe składniki to:

Osłonka kapsułki twardej:

Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna

Zawartość kapsułki miękkiej z dutasterydem Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II Butylohydroksytoluen (E 321)

Osłonka kapsułki miękkiej:

Żelatyna Glicerol

Tytanu dwutlenek (E171)

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (o średniej długości łańcucha) Lecytyna (może zawierać olej sojowy)

Peletki z tamsulosyną

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan oraz polisorbat 80)

Celuloza mikrokrystaliczna Dibutylu sebacynian Polisorbat 80

Krzemionka koloidalna uwodniona Wapnia stearynian

Tusz czarny Szelak

Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Unisol i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych kapsułek twardych o rozmiarze około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w kolorze beżowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001.

Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre-24008 (León)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Unisol

Austria: Unisol

Republika Czeska: Unisol

Niemcy: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Węgry: Unisol

Litwa: Unisol

Polska: Unisol

Republika Słowacka: Unisol Estonia: Unisol

Łotwa: Unisol

Portugalia: Unisol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.11.2021 r.