ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Dimenhydrinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Mobillek i w jakim celu się go stosuje

  Mobillek zawiera substancję czynną o nazwie dimenhydrynat, która działa przeciwwymiotnie, przeciwuczulająco i łagodnie uspokajająco.

  Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności

  i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów oraz przez nieżyt żołądka). Początek działania występuje po 15 – 30 minutach.

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mobillek Kiedy nie przyjmować leku Mobillek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje: ostry napad astmy, jaskra z wąskim kątem przesączania, guz

  chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu lub padaczka.

  Ze względu na wielkość dawki (moc), Mobillek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mobillek u pacjentów:

  • z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;

  • z nadczynnością tarczycy;

  • z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem;

  • z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi;

  • z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;

  • ze zwężeniem odźwiernika;

  • z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np. chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią;

  • stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii;

  • u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i uspokojenie.

    Mobillek a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    Leku Mobillek nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.

    Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż Mobillek nasila ich działanie.

    Dimenhydrynat nasila działanie innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina, czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki

    przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydrynatu.

    Mobillek zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi

    i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia kolorów).

    Mobillek osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

    Dimenhydrynat w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi może nasilać ich działanie hipotensyjne.

    Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydrynatu z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).

    Należy unikać łączenia leku Mobillek z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe.

    Przyjmowanie leku Mobillek należy przerwać co najmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

    Mobillek z jedzeniem i piciem

    Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Nie należy stosować leku Mobillek w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Mobillek ogranicza sprawność psychofizyczną, w tym powoduje senność i obniżoną czujność. Nie należy stosować leku Mobillek u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

    Lek Mobillek zawiera sód

    Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    Lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy

    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    1. Jak przyjmować Mobillek

    Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku.

    Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.

    Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Mobillek jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie rozgryźć i żuć tabletkę.

    Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobillek

    Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu

    zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.

    Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy).

    W przypadku przedawkowania dimenhydrynatu, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

    Pominięcie przyjęcia leku Mobillek

    Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.

    Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia

    wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę),

    zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni.

    Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle

    głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

    Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.

    Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

    Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój, rozdrażnienie, drżenie).

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

    niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

    i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

    3. Jak przechowywać Mobillek

    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

    4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Mobillek

• Substancją czynną leku jest dimenhydrynat.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, magnezu tlenek ciężki, żelaza tlenek czerwony (E 172), woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, krospowidon, typ A, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glikol propylenowy, esencja truskawkowa, kwas askorbowy], aromat maskujący smak gorzki [sukraloza, maltodekstryna, glikol propylenowy, guma arabska, maltol (E 636), 4-hydroksy-2,5-dimetylo-3(2h)-furanon,

4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon], sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Mobillek i co zawiera opakowanie

Różowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do rozgryzania i żucia. Opakowanie zawiera 5 lub 10 tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: