Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftazidimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ceftazidim AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidim AptaPharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidim AptaPharma stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• dolnych dróg oddechowych, w tym płuc;

• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);

• ucha;

• dróg moczowych;

• skóry i tkanek miękkich;

• jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej);

• kości i stawów.

  Ceftazidim AptaPharma można również stosować:

• w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn;

• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidim AptaPharma Kiedy nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim AptaPharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidim AptaPharma.

   Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidim AptaPharma. Nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim AptaPharma.

  Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidim AptaPharma

  Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidim AptaPharma u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidim AptaPharma.

  Badania krwi i moczu

  Ceftazidim AptaPharma może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

   Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Ceftazidim AptaPharma.

  Ceftazidim AptaPharma a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

  Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidim AptaPharma bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem;

• antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę;

• lek moczopędny zwany furosemidem.

   Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę;

• jeśli pacjentka karmi piersią;

  powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Ceftazidim AptaPharma.

  Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Ceftazidim AptaPharma podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Ceftazidim AptaPharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

  Ceftazidim AptaPharma zawiera sód

  Ten lek zawiera około 2,28 mmol (około 52,44 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej)

  w jednym gramie, co stanowi równoważnik 2,62% zalecanej maksymalnej dobowej dawki spożycia sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu

  w diecie.

3. Jak stosować lek Ceftazidim AptaPharma

Ceftazidim AptaPharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidim AptaPharma, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidim AptaPharma w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku Ceftazidim AptaPharma w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Ceftazidim AptaPharma trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorymi nerkami

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką dawkę leku Ceftazidim AptaPharma, w zależności od ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidim AptaPharma

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidim AptaPharma, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Ceftazidim AptaPharma

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwojonej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia opuszczonej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie zaprzestawać przyjmowania leku Ceftazidim AptaPharma

Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek Ceftazidim AptaPharma bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.

• Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

• Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry.

  (Może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.

• Odnotowano rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, którym może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy i węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zajęcie wątroby, nerek i płuc (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi tzw. zespół DRESS).

   Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

  Częste działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• biegunka

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły

• czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć

• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

   Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

  Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

• zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

  Niezbyt częste działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew

• pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy

• ból głowy

• zawroty głowy

• ból brzucha

• nudności lub wymioty

• gorączka i dreszcze.

   Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

  Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek białych

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

• zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

  Bardzo rzadkie działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• zapalenie lub niewydolność nerek.

  Inne działania niepożądane

  Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• uczucie mrowienia i kłucia

• nieprzyjemny smak w ustach

• zażółcenie białkówek oczu i skóry.

  Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko

• zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +

  48 22 49

  21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ceftazidim AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub zgodnych płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin jeśli jest przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC) lub natychmiast po przygotowaniu, w zależności od drogi podania.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ceftazidim AptaPharma

• Substancją czynną leku jest 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego).

• Jedyny pozostały składnik to: sodu węglan (bezwodny, jałowy).

• Inne ważne informacje dotyczące sodu, jednego ze składników leku Ceftazidim AptaPharma, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Ceftazidim AptaPharma i co zawiera opakowanie

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej. Pakowany jest w szklane fiolki o pojemności 10 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub odpowiedniego płynu infuzyjnego. Po przygotowaniu roztwór ma kolor od jasnożółtego do bursztynowego. Jest to normalne.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana Słowenia

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo (TE)

Włochy

ACS DOBFAR S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego

Okres ważności

Zamknięte fiolki: 3 lata.

Rozwór po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość roztworu po odtworzeniu/rozcieńczeniu do podania dożylnego wynosi 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór powstały po odtworzeniu/rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Należy zapoznać się z Tabelą 1 i Tabelą 2 dotyczącymi dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.

Tabela 1. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Uwaga:

• Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/ml] przedstawione w tabeli powyżej.

  Ceftazydym w stężeniu 90 mg/ml jest zgodny z:

• Wodą do wstrzykiwań

• 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań Tabela 2. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

  Zawartość fiolki		Objętość rozpuszczalnika do dodania [ml]	Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/ml]
  1 g
  	infuzja dożylna	50 ml*	20

• Należy dodawać dwustopniowo. Uwaga:

• Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/ml] przedstawione w tabeli powyżej.

  Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu.

  Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 1 mg/ml a 40 mg/ml jest zgodny z:

• roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)

• roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań M/6

• wieloskładnikowym roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

• roztworem glukozy do wstrzykiwań 5%

• roztworem chlorku sodu 0,225% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5%

• roztworem chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5%

• roztworem chlorku sodu 0,9% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5%

• roztworem chlorku sodu 0,18% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 4%

• roztworem glukozy do wstrzykiwań 10%

• roztworem dekstranu 40 10% w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%

• roztworem dekstranu 40 10% w roztworze glukozy do wstrzykiwań 5%

• roztworem dekstranu 70 6% w roztworze chlorku sodu 0,9%

• roztworem dekstranu 70 6% w roztworze glukozy do wstrzykiwań 5%.

Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml jest zgodny z płynem do dializy otrzewnowej (mleczanowym).

Ceftazydym w stężeniach wyszczególnionych w Tabeli 7 do wstrzyknięć domięśniowych można rozpuścić w roztworze zawierającym 0,5% lub 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus)

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.

2. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.

3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które można zignorować.

Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z płynami dożylnymi wymienionymi powyżej.

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnych z ceftazydymu w standardowej fiolce (zestaw typu mini- bag lub burette)

Sporządzić używając w sumie 50 ml zgodnego rozpuszczalnika (wymienionego powyżej), dodawanego w DWÓCH etapach, jak opisano poniżej:

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika do fiolki 1 g.

2. Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

3. Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim lek rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrz fiolki.

4. Przemieścić roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini-bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość nie mniejszą niż 50 ml i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.

Uwaga: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Niewykorzystany roztwór antybiotyku należy usunąć.

Rozwory produktu Ceftazidim AptaPharma mają barwę od jasnożótlej do bursztynowej. Tylko do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.