Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań

Sodu fluorek (18F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował wykonywane badanie.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Natrii fluoridum (18F) Synektik i w jakim celu się go stosuje

Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek (18F).

Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.

Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum (18F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach.

Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów odzwierciedlających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie to wykonuje się, by ustalić sposób leczenia schorzenia, które zostało wykryte lub jest podejrzewane u pacjenta.

Podanie leku Natrii fluoridum (18F) Synektik wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką ilość promieniowania. Badanie z użyciem produktu radiofarmaceutycznego wykonywane jest tylko wówczas, gdy lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzna, że korzyści dla pacjenta wynikające z badania przewyższają ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik Leku Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno podawać

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu fluorek (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza

medycyny nuklearnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność.

Przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;

• pacjentka karmi piersią;

• występują zaburzenia czynności nerek.

Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien

- wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu

pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego

został skierowany.

Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum (18F) Synektik.

Przed otrzymaniem Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma

nadzorować badanie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.

Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią. Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Natrii fluoridum (18F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

uważa się za mało prawdopodobny.

Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera sód

Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Natrii fluoridum (18F) Synektik

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenie się z nimi i usuwanie jest ściśle regulowane przez odpowiednie przepisy. Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych. Posługiwać się nim i podawać pacjentowi będą wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i posiadające kwalifikacje do bezpiecznego użycia. Osoby te dołożą szczególnych starań,

aby produkt ten był zastosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o wykonywanych

czynnościach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku Natrii fluoridum (18F) Synektik podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych informacji.

Dawka zwykle zalecana u dorosłych wynosi 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to oznaczenie jednostki promieniotwórczości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i dorastającej młodzieży, podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.

Podawanie leku Natrii fluoridum (18F) Synektik i przebieg badania

Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie poinformuje pacjenta, jak długo zazwyczaj ono trwa. Badanie PET jest przeprowadzane zwykle w ciągu 60 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju procedury. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Po otrzymaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien

• przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży;

• często oddawać mocz, aby usunąć podany produkt z organizmu;

• zaleca się uniknie kontaktu z niemowlętami przez 12 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli po otrzymaniu tego leku będzie konieczne

podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.

W razie wszelkich pytań należy skontaktować się lekarzem medycyny nuklearnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Natrii fluoridum (18F) Synektik

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, dokładnie sprawdzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jeśli pomimo tego doszłoby do przedawkowania, pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu.

Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy maksymalnie przyspieszyć. Pacjent powinien pić możliwie dużo i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Natrii fluoridum (18F) Synektik

należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Natrii fluoridum (18F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego, co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad wrodzonych u potomstwa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie .

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum (18F) Synektik

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu. Za przechowywanie tego leku we właściwym

miejscu odpowiedzialny jest specjalista.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów.

Leku Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Natrii fluoridum (18F) Synektik

• Substancją czynną jest sodu fluorek (18F). Jeden mL roztworu zawiera sodu fluorek (18F) w ilości wykazującej aktywność wynoszącą 2,0 GBq na dzień i godzinę kalibracji.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek i potasu diwodorofosforan.

Jak wygląda lek Natrii fluoridum (18F) Synektik i co zawiera opakowanie

Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq.

Podmiot odpowiedzialny SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa Polska

Wytwórca

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable

Litwa Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas

Polska Natrii fluoridum (18F) Synektik

Republika Słowacji METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2022 Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego Natrii fluoridum (18F) Synektik dostarczany jest jako oddzielny dokument w opakowania produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

.