Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Neuair Airmaster i w jakim celu się go stosuje

  Neuair Airmaster zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

  • Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

  • Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

    Neuair Airmaster jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

    Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

  • astmie,

    W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Neuair Airmaster musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

    Neuair Airmaster zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach

    oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuair Airmaster

  Kiedy nie stosować leku Neuair Airmaster

• jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

• nadczynność tarczycy,

• wysokie ciśnienie krwi,

• cukrzyca (Neuair Airmaster może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

• małe stężenie potasu we krwi,

• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

  Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

  Dzieci

  Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

  Lek Neuair Airmaster a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Neuair Airmaster nie należy stosować z niektórymi lekami.

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuair Airmaster należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.

• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).

  Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu

  w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Neuair Airmaster, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy

  niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Neuair Airmaster.

• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).

• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych w leczeniu astmy.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Jest mało prawdopodobne, aby lek Neuair Airmaster wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Neuair Airmaster zawiera laktozę

  Lek Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje

  alergiczne.

  1. Jak stosować lek Neuair Airmaster

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Neuair Airmaster należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nie należy przerywać stosowania leku Neuair Airmaster ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

• Neuair Airmaster należy zainhalować do płuc przez usta.

  Zalecana dawka

  Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawke: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

  Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Neuair Airmaster dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Neuair Airmaster do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,

• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

  Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować. Jeśli pacjent stosuje lek Neuair Airmaster w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

  W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze

  występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Neuair Airmaster, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji.

  Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

  Instrukcja użycia

• Neuair Airmaster może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta

  w przeszłości, dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta jak prawidłowo stosować inhalator.

  Szkolenie to jest ważne, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie przeszedł tego szkolenia, powinien poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak prawidłowo używać inhalatora, zwłaszcza przed pierwszym użyciem.

  Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Stosowanie leku Neuair Airmaster niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.

• Aparat do inhalacji zawiera blistry z salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci proszku.

• Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka

  dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

  Użycie aparatu do inhalacji

  1. nie przez nos.

  Wyjąć aparat do inhalacji z ust.

  Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.

  Wykonać spokojny wydech.

  

  Rys. 3

  Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi, poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje smaku leku.

  2. Czyszczenie inhalatora

  Przechowywać inhalator suchy i czysty.

  W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neuair Airmaster

  Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego

  zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

  W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Neuair Airmaster mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

  Pominięcie zastosowania dawki leku Neuair Airmaster

  Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

  Przerwanie stosowania leku Neuair Airmaster

  Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Neuair Airmaster codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Neuair Airmaster ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

  Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Neuair Airmaster może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.

  Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

  3. ból brzucha,

  4. zmęczenie i utrata apetytu, nudności,

  5. wymioty i biegunka,

  6. zmniejszenie masy ciała,

  7. ból głowy i senność,

  8. małe stężenie cukru we krwi,

  9. niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

     Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

     Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

     W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

     1. Możliwe działania niepożądane

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.

     Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Neuair Airmaster. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub

     gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Neuair Airmaster, należy przerwać stosowanie leku Neuair Airmaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Neuair Airmaster występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

     Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  10. Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

      Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

  11. Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,

      chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

  12. Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

  13. Kurcze mięśni.

      Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

  14. Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

  15. Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

  16. Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

  17. Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

  18. Ból w klatce piersiowej.

  19. Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).

  20. Zaburzenia snu.

  21. Wysypka alergiczna na skórze.

      Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

  22. Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Neuair Airmaster. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Neuair Airmaster, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  23. Neuair Airmaster może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:

      • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

      • zmniejszenie masy kostnej,

      • jaskra,

      • zwiększenie masy ciała,

      • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

        Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.

  24. Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują głównie u dzieci).

  25. Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Neuair Airmaster, chyba że tak zaleci lekarz.

  26. Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

      Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  27. Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).

  28. Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Neuair Airmaster

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neuair Airmaster

Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian. Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)

47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Neuair Airmaster, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)

45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Neuair Airmaster zawiera laktozę”) (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Neuair Airmaster i co zawiera opakowanie

• Neuair Airmaster zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.

• Każda dawka jest podzielona.

• Białe plastikowe elementy z jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Neutec Inhaler Ireland Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge,

Dublin 4, Irlandia

Wytwórca/Importer

Oy Medfiles, Ltd.

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700 Finland

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021/11