Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cisatracurium Kalceks, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Cisatracurium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cisatracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisatracurium Kalceks zawiera substancję zwaną cisatrakurium. Należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

Lek Cisatracurium Kalceks jest stosowany:

• w celu zwiotczenia mięśni w trakcie zabiegów chirurgicznych u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, włączając w to zabiegi kardiochirurgiczne;

• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja dotchawicza), w przypadku konieczności zastosowania u pacjenta wspomagania oddychania;

• w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów na Oddziałach Intensywnej Terapii.

  W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kalceks Kiedy nie stosować leku Cisatrakurium Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium albo kwas benzenosulfonowy (wymienionych w punkcie 6).

  Przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurium Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisatracurium Kalceks należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

  • jeśli u pacjenta występuje osłabienie i zmęczenie mięśni lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia);

  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, stwardnienie boczne zanikowe, porażenie mózgowe;

  • jeśli u pacjenta występuje oparzenie wymagające leczenia;

  • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej i (lub) elektrolitowej;

  • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na dowolny lek zwiotczający

    mięśnie, który został podany w trakcie zabiegu chirurgicznego.

    W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy

    skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Cisatrakurium Kalceks.

    Lek Cisatracurium Kalceks a inne leki

    Należy powiedzie lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

    • leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia czucia i bólu w trakcie zabiegów chirurgicznych);

    • inne leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni;

    • antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń);

    • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne);

    • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi;

    • leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;

    • leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D- penicylamina;

    • steroidy;

    • leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina lub karbamazepina;

    • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lubchlorpromazyna (stosowana także jako lek przeciwwymiotny);

    • leki zawierające magnez;

    • leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, np. donepezyl).

  Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu cisatrakurium na dziecko karmione piersią, jednak nie powinno mieć to wpływu jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po ustąpieniu działania substancji. Cisatrakurium jest szybko eliminowane z organizmu. Kobiety powinny powstrzymać się od karmienia piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas, jaki należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdu. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

3. Jak przyjmować Cisatrakurium Kalceks

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę wykwalifikowaną.

Lek Cisatracurium Kalceks można podawać:

• w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne),

• w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lek jest wtedy podawany powoli przez długi czas.

  Lekarz zadecyduje o sposobie podania oraz dawce leku jaką pacjent otrzyma. Będzie to zależeć od:

  • masy ciała pacjenta;

  • wymaganego czasu trwania i stopnia zwiotczenia mięśni;

  • spodziewanej odpowiedzi pacjenta na lek.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Cisatrakurium Kalceks

Lek będzie podawany zawsze w kontrolowanych przez lekarza warunkach. Jeżeli jednak pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W razie wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;

• obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka;

• grudkowata wysypka lub pokrzywka występująca na dowolnej powierzchni ciała;

• zapaść i wstrząs.

  W razie wystąpienia następujących objawów należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

  Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• spowolnienie pracy serca;

• obniżenie ciśnienia krwi.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka lub zaczerwienienie skóry;

• świszczący oddech lub kaszel.

  Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cisatrakurium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C – 8C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trwałość po rozcieńczeniu

Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość po otwarciu ampułki przez przynajmniej 24 godziny jeżeli przechowywana jest w temperaturze 2-8°C i 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz na tekturowym pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cisatracurium Kalceks

• Substancją czynną leku jest cisatrakurium (w postaci bezylanu).

  Każdy ml roztworu zawiera 2 mg cisatracurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu). Każda ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium.

  Każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium. Każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium.

• Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

  Jak wygląda lek Cisatracurium Kalceks i co zawiera opakowanie

  Przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek.

  2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu umieszczono w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z punktem OPC (z punktem cięcia).

  Ampułki są oznaczone kolorową obwódką, w innym kolorze dla każdej objętości. Pięć ampułek umieszcza się w osłonce z PVC, w tekturowym pudełku.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  AS KALCEKS

  Krustpils iela 71E 1057 Rīga

  Łotwa

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Łotwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

  Belgia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

  Estonia Cisatracurium Kalceks

  Francja CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Węgry Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió

  Irlandia Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion Włochy Cisatracurio Kalceks

  Litwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Polska Cisatracurium Kalceks

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  Niezgodności

  Ponieważ cisatrakurium jest stabilne tylko w kwaśnych roztworach, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać jednocześnie tą samą igłą z roztworami alkalicznymi (na przykład sodu tiopentonem). Cisatrakurium nie jest kompatybilne z trometamolu ketorolakiem lub emulsją do wstrzykiwania propofolu.

  Instrukcje użytkowania, utylizacji i innych czynności

  Tylko do jednorazowego użycia.

  Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.

  Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Leku nie należy stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia (np. cząstki).

  Rozcieńczony produkt Cisatracurium Kalceks jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C w stężeniu 0,1 mg/ml w następujących płynach infuzyjnych w kontakcie z strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu, rurkami z polietylenu lub PVC oraz workami infuzyjnymi z polipropylenu lub PVC:

• sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań;

• glukoza 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań;

• sodu chlorek 1,8 mg/ml (0,18%) oraz glukoza 40 mg/ml (4%), roztwór do wstrzykiwań;

• sodu chlorek 4,5 mg/ml (0,45%) oraz glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór do wstrzykiwań.

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y wykazano, że cisatrakurium nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, lekami: alfentanylu chlorowodorkiem, droperidolem, fentanylu cytrynianem, midazolamu chlorowodorkiem i sufentanylu cytrynianem.

Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą co produkt cisatrakurium, założoną na stałe, igłę lub kaniulę, zaleca się żeby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji, np. sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań.

Podobnie, jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, jeśli jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się małą żyłę, po podaniu produktu cisatrakurium należy przepłukać ją odpowiednim płynem do infuzji, np. sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań.

Instrukcja otwierania ampułki

1. Obróć ampułkę z kolorowym punktem do góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się

   jakikolwiek roztwór, delikatnie dotknij palcem, aby dostać całe rozwiązanie do dolnej części ampułki.

2. Użyj obu rąk, aby otworzyć; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką oderwij górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz rysunek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.