Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fosfacin, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego Fosfomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Fosfacin w jakim celu się go stosuje
Lek Fosfacin zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.
Lek Fosfacin stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt.
Lek Fosfacin jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfacin Kiedy nie stosować leku Fofacin:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosfacin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.
Kwestie, które trzeba wziąć pod uwagę:
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala jeśli wystąpią następujace objawy: reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszano przypadki zapalenia
jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o
nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fosfacin u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować leku Fosfacin w tej grupie wiekowej.
Lek Fosfacin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.
Lek Fosfacin z jedzeniem i piciem
Pokarm może opóźniać wchłanianie leku Fosfacin. W związku z tym lek Fosfacin podaje się doustnie na czczo lub 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 mL wody i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne. Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.
Lek Fosfacin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód
Każda saszetka zawiera 15,4 mg sodu.
Fosfacin zawiera mniej niż 1mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sacharozę
W jednej saszetce znajduje się 2,153 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Fosfacin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt (w wieku powyżej 12 lat) zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfacin (3 g fosfomycyny).
W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfacin (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Fosfacin (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (lub 2–3 godziny po posiłku). We wskazaniu
dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fosfacin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku. Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętej doustnie fosfomycyny są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki hipotonii, senności, zaburzeń równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce-i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego
(częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych) (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
ból głowy,
zawroty głowy,
ból brzucha,
biegunka ,
nudności,
niestrawność,
zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy)
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
wymioty,
wysypka,
pokrzywka,
świąd.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne (patrz punk 2).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Fosfacin wystąpią następujące objawy:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301
Fax:22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Fosfacin
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fosfacin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po: „Termin ważności (EXP):”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności sporządzonego roztworu: Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
Każda saszetka (8g granulatu) zawiera 5,631g fosfomycyny z trometamolem (co odpowiada 3 g fosfomycyny).
Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowy 87D645 (maltodekstryna, guma arabska (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynianu (E 331), butylohydroksyanizol (E 320)); aromat mandarynkowy WONF 87D646 (maltodekstryna, guma arabska (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynianu (E 331)).
Jak wygląda lek Fosfacin i co zawiera opakowanie
Prawie biały granulat o smaku cytrynowym. Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 1 lub 2 saszetki
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Sp.K. Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn, Polska
Tel. 81 463-48-82
(logo Solinea)
Wytwórca:
Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.
