Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maysiglu 25 mg tabletki powlekane Maysiglu 50 mg tabletki powlekane Maysiglu 100 mg tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Maysiglu i w jakim celu się go stosuje

  Maysiglu zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

  Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

  Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz programem

  ćwiczeń fizycznych.

  Co to jest cukrzyca typu 2?

  Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maysiglu Kiedy nie stosować leku Maysiglu

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  U pacjentów przyjmujących lek Maysiglu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

  Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Maysiglu.

  Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);

• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);

• cukrzyca typu 1;

• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);

• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;

• reakcja alergiczna na lek Maysiglu (patrz punkt 4).

  Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

  Dzieci i młodzież

  Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest

  skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

  Maysiglu a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Maysiglu z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

  Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

  Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

  Lek Maysiglu zawiera sód

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od

  sodu”.

  1. Jak stosować lek Maysiglu

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana po 100 mg;

• raz na dobę;

• przyjmowana doustnie.

  Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Maysiglu (np. 25 mg lub 50 mg).

  Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Tabletki Maysiglu 50 mg i 100 mg można podzielić na równe dawki.

  Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

  Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku Maysiglu ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maysiglu

  W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Pominięcie zastosowania leku Maysiglu

  W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

  zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Maysiglu

  W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Należy ODSTAWIĆ lek Maysiglu i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

  • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

  W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się

  skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

  U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

  Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

  Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

  Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

  U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

  Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia

  U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące działania niepożądane:

  Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

  U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

  Często: obrzęk rąk lub nóg

  U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez) występowały następujące działania niepożądane:

  Często: grypa

  Niezbyt często: suchość w ustach

  U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu, występowały następujące działania niepożądane:

  Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi

  Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

  Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

  niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  2. Jak przechowywać lek Maysiglu

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Maysiglu

• Substancją czynną leku jest sytagliptyna.

  Maysiglu 25 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg sytagliptyny.

  Maysiglu 50 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny.

  Maysiglu 100 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran oraz magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry 85F280010 II HP white zawierająca alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Patrz punkt 2 „Lek Maysiglu zawiera sód”.

Jak wygląda lek Maysiglu i co zawiera opakowanie

Maysiglu 25 mg tabletki powlekane (tabletki)

Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem K25 po jednej stronie tabletki (średnica około 7 mm, grubość 2,0 – 3,2 mm).

Maysiglu 50 mg tabletki powlekane

Jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie

tabletki. Na tabletce jest wygrawerowany znak K po jednej stronie linii podziału i znak 50 po drugiej stronie linii podziału (średnica około 9 mm, grubość 2,8 – 3,8 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Maysiglu 100 mg tabletki powlekane

Brązowo-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki. Na tabletce jest wygrawerowany znak K po jednej stronie linii podziału i znak 100 po drugiej stronie linii podziału (średnica około 11 mm, grubość 3,3 – 4,5 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Maysiglu jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 98

tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.02.2022