Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Luminastil, 50 mg, tabletki
Diphenhydramini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Luminastil i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Luminastil jest difenhydraminy chlorowodorek, który zaliczany jest do leków przeciwhistaminowych ułatwiających zasypianie. Okresowe trudności z wysypianiem się mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak stres, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową. W tego typu zaburzeniach snu lek Luminastil powodował szybsze zasypianie oraz dłuższy i głębszy sen.
Wskazania do stosowania:
Lek Luminastil jest stosowany w łagodzeniu przejściowych zaburzeń snu u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminastil Kiedy nie przyjmować leku Luminastil:
jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka;
jeśli pacjent ma niedrożność żołądka i jelit (spowodowaną np. wrzodem trawiennym);
jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);
jeśli pacjent ma problemy z sercem zwane wydłużeniem odstępu QT;
jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego lub niskie tętno;
jeśli pacjent ma małe stężenie soli we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu);
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca;
jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon z powodu schorzeń serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Luminastil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni);
jeśli pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;
jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (choroba oka związana ze zwiększonym ciśnieniem w oku);
jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
jeśli pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych;
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma zaburzenia świadomości (zwane dezorientacją).
Należy przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku utrzymującej się bezsenności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży lub młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których wcześniej występowały zaburzenia związane z nadużywaniem leków.
Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Lek Luminastil może być mniej skuteczny, jeśli jest przyjmowany w sposób ciągły.
Dłuższe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji (osłabienia działania leku) i lub uzależnienia.
Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem.
Lek może nasilać działanie niektórych leków (patrz punkt: Lek Luminastil a inne leki).
Testy alergiczne:
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych; nie należy przyjmować leku co najmniej 3 dni przed wykonaniem tych testów.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Luminastil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Luminastil, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Nie należy przyjmować leku Luminastil razem z innymi lekami przeciwhistaminowymi, w tym lekami stosowanymi na skórę lub lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
leki uspokajające, nasenne i przeciwlękowe, ponieważ difenhydramina może nasilać ich uspokajające działanie;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ przedłużają i nasilają działanie difenhydraminy. Lek Luminastil należy stosować ostrożnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu;
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, takie jak: amitryptylina, doksepina), ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie;
wenlafaksynę (lek stosowany w leczeniu depresji);
atropinę (lek stosowany w celu rozszerzenia źrenicy);
metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem i w zapobieganiu migrenie).
Lek Luminastil z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Luminastil w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Luminastil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Luminastil jest lekiem o działaniu nasennym, który wkrótce po przyjęciu dawki będzie powodował senność oraz uspokojenie polekowe. Może on również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia psychoruchowe.
Lek zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Luminastil
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej
1 tabletka na 20 minut przed snem lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy.
Dzieci i młodzież
Leku Luminastil nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Luminastil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego.
Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę (rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Luminastil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenie należy kontynuować przestrzegając zaleconego sposobu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
duszność.
Częstość występowania tych objawów jest nieznana.
Inne działania niepożądane
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
zmęczenie, uspokojenie;
senność;
zaburzenia uwagi;
trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy;
suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty;
dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość);
drgawki, bóle głowy;
parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);
dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);
niewyraźne widzenie;
tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca);
zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej;
drżenie mięśni;
trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne pobudzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Luminastil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Luminastil
Substancją czynną leku jest difenhydraminy chlorowodorek.
1 tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Luminastil i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych:
Jak wygląda lek Luminastil i co zawiera opakowanie
Lek Luminastil ma postać tabletek. Tabletki są podłużne, owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, bez plam i uszkodzeń.
Opakowanie zawiera 10 tabletek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100
