Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05

Autostrzykawka ATROPINA,

2 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Atropiny siarczan)

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA, 600 mg/2 mL + 2 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Pralidoksymu chlorek + Atropiny siarczan)

Autostrzykawka DIAZEPAM,

10 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Diazepam)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

  Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest zestaw IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje

  IZAS-05 jest zestawem trzech autostrzykawek (autostrzykawka ATROPINA, autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA, autostrzykawka DIAZEPAM), przeznaczonych do stosowania w przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi z grupy środków paralityczno-drgawkowych.

  Zestaw IZAS-05 stosowany jest w celu łagodzenia objawów i przeciwdziałania skutkom zatrucia.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05 Kiedy nie stosować składników zestawu IZAS-05 Autostrzykawka ATROPINA

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem,

  • jeśli u pacjenta występują choroby powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost prostaty) lub przewodu pokarmowego.

    Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

  • nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku,

  • nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na pralidoksymu chlorek, lub którykolwiek z pozostałych

    składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko w sposób oczywisty przeważa możliwe korzyści związane ze stosowaniem leku.

    Autostrzykawka DIAZEPAM

  • jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inny lek z grupy leków zwanych benzodiazepinami lub

    którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie),

  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,

  • jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu podczas snu,

  • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby.

    W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając zarówno możliwe ryzyko jak i korzyści dla pacjenta wynikające z użycia autostrzykawek wchodzących w skład zestawu IZAS-05.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania zestawu IZAS-05 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli istnieje taka możliwość.

    Autostrzykawka ATROPINA

    Atropinę należy podawać ostrożnie pacjentom:

  • w wieku powyżej 40 lat, ze względu na możliwość przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych;

  • z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność;

  • z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku);

  • z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

    Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

  • Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoesterazowego.

  • Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne.

    Autostrzykawka DIAZEPAM

    Należy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów:

  • w podeszłym wieku,

  • z niewydolnością wątroby,

  • z przewlekłą niewydolnością płuc,

  • z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru,

  • w stanie ciężkim, zwłaszcza z zaburzeniami serca i oddychania,

  • z przewlekłą niewydolnością oddechową,

  • uzależnionych od leków lub alkoholu,

  • którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby,

  • chorujących na fobie i natręctwa,

  • chorujących na przewlekłe psychozy.

    Tolerancja

    Po stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

    Uzależnienie

    Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

    Objawy odstawienne

    W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,

    dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość.

    W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

    Zjawisko „z odbicia” i niepokój

    Podczas odstawiania diazepamu może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyna stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

    Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

    Diazepam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.

    Reakcje psychotyczne i paradoksalne

    Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość,

    agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku.

    Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym.

    Stosowanie w depresji

    Przed zastosowaniem diazepamu należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych.

    Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie diazepamu może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

    Dzieci i młodzież

    Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 nie jest przewidziany do stosowania u dzieci.

    IZAS-05 a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Autostrzykawka ATROPINA

    Leki, które nasilają skutki działania atropiny:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego),

• leki stosowane w chorobie Parkinsona,

• niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji),

• fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych),

• dyzopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).

  Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.

  Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

  Stosowanie pralidoksymu w połączeniu z atropiną może spowodować przyspieszenie oznak działania atropiny (zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, suchość w ustach i nosie).

  Należy unikać jednoczesnego stosowania morfiny, teofiliny, aminofiliny, reserpiny i leków uspokajających typu fenotiazyny u pacjentów z zatruciem organicznymi związkami fosforu. Sukcynylocholinę w połączeniu z pralidoksymu chlorkiem należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na możliwość wystąpienia przedłużającego się porażenia.

  Autostrzykawka DIAZEPAM

  Diazepam oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności dotyczy to następujących leków:

  • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

  • leki stosowane w bezsenności;

  • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;

  • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);

  • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe;

  • lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona);

  • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd);

  • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);

  • silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina);

  • ryfampicyna (antybiotyk).

  Teofilina i palenie tytoniu przyśpieszają metabolizm diazepamu.

  Autostrzykawka DIAZEPAM z alkoholem

  Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie uspokajające. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Autostrzykawka ATROPINA

  Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

  Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

  Pralidoksymu chlorek można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, kiedy potencjalne ryzyko jest akceptowalne ze względu na rozważane kliniczne korzyści.

  Autostrzykawka DIAZEPAM

  Nie należy stosować diazepamu u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Atropiny siarczan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

  Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

  Zestaw IZAS-05 zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje

  alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

  Zestaw IZAS-05 zawiera etanol. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą

  wątroby, z padaczką lub z chorobą alkoholową.

  Zestaw IZAS-05 zawiera sodu benzoesan, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

  1. Jak stosować zestaw IZAS-05

  Leki należy stosować w przypadku narażenia na działanie bojowych środków trujących pochodnych związków fosforoorganicznych z grupy środków paralityczno-drgawkowych.

  Autostrzykawka ATROPINA: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).

  Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego,

  przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).

  Autostrzykawka DIAZEPAM: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć szary koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (pomoc wzajemna).

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, leki występujące w zestawie IZAS-05 mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Autostrzykawka ATROPINA

  Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.

  Po zastosowaniu względnie niedużych dawek:

  Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

  • zmniejszone wydzielanie śliny i suchość w jamie ustnej

  • zaparcia

  • refluks

  • utrata smaku

  • nudności

  • wymioty

  • wzdęcia

  • zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej, co może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych

  • zmniejszone wydzielanie potu (anhidrosis)

  • pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka

  • zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, światłowstręt, widzenie nieostre)

• działania te nasilają się wraz ze zwiększeniem dawki atropiny.

Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano:

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• zahamowanie nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, a w konsekwencji przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych

• zatrzymanie moczu i zaparcie

• hamowanie wydzielania żołądkowego

• omamy lub podniecenie, splątanie i brak koordynacji ruchów, dezorientacja- zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku

• hipertermia

• zaczerwienienie twarzy

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcje psychotyczne

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne

• senność, zmęczenie

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• anafilaksja

• arytmia przedsionkowa z migotaniem komór

• dusznica bolesna

• przełom nadciśnieniowy

• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bóle głowy

• nerwowość

• zawroty głowy

• bezsenność

• ataksja

  Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

  Gdy pralidoksym i atropina są podawane razem, oznaki zastosowania atropiny mogą wystąpić wcześniej niż przy zastosowaniu atropiny jako pojedynczego leku. Donoszono o przypadkach występowania podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności.

  Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• zwiększenie częstości bicia serca,

• suchość w ustach

• niewyraźne widzenie

• mroczki w polu widzenia

• niepokój

• ból głowy

• trudności w oddawaniu moczu

  Autostrzykawka DIAZEPAM

  Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• bolesność w miejscu podania,

• rumień w miejscu wstrzyknięcia.

  Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.

  Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

• splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia,

• niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły po kilku godzinach od zastosowania diazepamu)

• depresja,

• podwójne lub niewyraźne widzenie,

• zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,

• zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,

• ból głowy, zawroty głowy,

• spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii),

• nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,

• zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,

• skórne odczyny uczuleniowe.

  Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano:

• zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej)

• żółtaczkę

• przypadki zatrzymania czynności serca.

  Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary nocne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).

  U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa

  Tel.:+ 48 22 49-21-301

  Faks: + 48 22 49-21-309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać zestaw IZAS-05

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw IZAS-05

Autostrzykawka ATROPINA

Substancją czynną jest atropiny siarczan, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Komora pierwsza:

Substancją czynną jest atropiny siarczan, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Komora druga:

Substancją czynną jest pralidoksymu chlorek, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 600 mg pralidoksymu chlorku. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, glicyna, woda do wstrzykiwań.

Autostrzykawka DIAZEPAM

Substancją czynną leku jest diazepam, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mg diazepamu. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, sodu benzoesan (E 211), kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda zestaw IZAS-05 i co zawiera opakowanie

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 zawiera trzy autostrzykawki:

Autostrzykawka ATROPINA (mała) – długości 115 mm, składa się z żółtego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.

Autostrzykawka DIAZEPAM (mała) – długości 115 mm, składa się z szarego korpusu i szarej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA (duża) – długości 142 mm, składa się z brązowego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.

Postępować zgodnie z instrukcją poniżej:

Autostrzykawki stanowiące zestaw IZAS-05 umieszczone są w zielonym etui z tworzywa sztucznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego Ravimed Sp. z o.o.

ul. Polna 54

05-119 Łajski

Data ostatniej aktualizacji ulotki: