Spis treści:
- Co to jest zestaw IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05 Kiedy nie stosować składników zestawu IZAS-05 Autostrzykawka ATROPINA
- Jak stosować zestaw IZAS-05
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać zestaw IZAS-05
- Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw IZAS-05
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05
Autostrzykawka ATROPINA,
2 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Atropiny siarczan)
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA, 600 mg/2 mL + 2 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Pralidoksymu chlorek + Atropiny siarczan)
Autostrzykawka DIAZEPAM,
10 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Diazepam)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest zestaw IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje
IZAS-05 jest zestawem trzech autostrzykawek (autostrzykawka ATROPINA, autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA, autostrzykawka DIAZEPAM), przeznaczonych do stosowania w przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi z grupy środków paralityczno-drgawkowych.
Zestaw IZAS-05 stosowany jest w celu łagodzenia objawów i przeciwdziałania skutkom zatrucia.
Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05 Kiedy nie stosować składników zestawu IZAS-05 Autostrzykawka ATROPINA
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem,
jeśli u pacjenta występują choroby powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost prostaty) lub przewodu pokarmowego.
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA
nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku,
nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na pralidoksymu chlorek, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko w sposób oczywisty przeważa możliwe korzyści związane ze stosowaniem leku.
Autostrzykawka DIAZEPAM
jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inny lek z grupy leków zwanych benzodiazepinami lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie),
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu podczas snu,
jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby.
W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając zarówno możliwe ryzyko jak i korzyści dla pacjenta wynikające z użycia autostrzykawek wchodzących w skład zestawu IZAS-05.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania zestawu IZAS-05 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli istnieje taka możliwość.
Autostrzykawka ATROPINA
Atropinę należy podawać ostrożnie pacjentom:
w wieku powyżej 40 lat, ze względu na możliwość przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych;
z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność;
z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku);
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA
Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoesterazowego.
Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne.
Autostrzykawka DIAZEPAM
Należy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów:
w podeszłym wieku,
z niewydolnością wątroby,
z przewlekłą niewydolnością płuc,
z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru,
w stanie ciężkim, zwłaszcza z zaburzeniami serca i oddychania,
z przewlekłą niewydolnością oddechową,
uzależnionych od leków lub alkoholu,
którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby,
chorujących na fobie i natręctwa,
chorujących na przewlekłe psychozy.
Tolerancja
Po stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
Uzależnienie
Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Objawy odstawienne
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość.
W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania diazepamu może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyna stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Diazepam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.
Reakcje psychotyczne i paradoksalne
Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku.
Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym.
Stosowanie w depresji
Przed zastosowaniem diazepamu należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych.
Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie diazepamu może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
Dzieci i młodzież
Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 nie jest przewidziany do stosowania u dzieci.
IZAS-05 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Autostrzykawka ATROPINA
Leki, które nasilają skutki działania atropiny:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego),
leki stosowane w chorobie Parkinsona,
niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji),
fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych),
dyzopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).
Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA
Stosowanie pralidoksymu w połączeniu z atropiną może spowodować przyspieszenie oznak działania atropiny (zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, suchość w ustach i nosie).
Należy unikać jednoczesnego stosowania morfiny, teofiliny, aminofiliny, reserpiny i leków uspokajających typu fenotiazyny u pacjentów z zatruciem organicznymi związkami fosforu. Sukcynylocholinę w połączeniu z pralidoksymu chlorkiem należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na możliwość wystąpienia przedłużającego się porażenia.
Autostrzykawka DIAZEPAM
Diazepam oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności dotyczy to następujących leków:
fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
leki stosowane w bezsenności;
leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
leki zwiotczające mięśnie szkieletowe;
lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd);
ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina);
ryfampicyna (antybiotyk).
Teofilina i palenie tytoniu przyśpieszają metabolizm diazepamu.
Autostrzykawka DIAZEPAM z alkoholem
Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie uspokajające. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Autostrzykawka ATROPINA
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA
Pralidoksymu chlorek można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, kiedy potencjalne ryzyko jest akceptowalne ze względu na rozważane kliniczne korzyści.
Autostrzykawka DIAZEPAM
Nie należy stosować diazepamu u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Atropiny siarczan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.
Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.
Zestaw IZAS-05 zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje
alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.
Zestaw IZAS-05 zawiera etanol. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą
wątroby, z padaczką lub z chorobą alkoholową.
Zestaw IZAS-05 zawiera sodu benzoesan, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.
Jak stosować zestaw IZAS-05
Leki należy stosować w przypadku narażenia na działanie bojowych środków trujących pochodnych związków fosforoorganicznych z grupy środków paralityczno-drgawkowych.
Autostrzykawka ATROPINA: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego,
przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).
Autostrzykawka DIAZEPAM: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć szary koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (pomoc wzajemna).
Możliwe działania niepożądane
zmniejszone wydzielanie śliny i suchość w jamie ustnej
zaparcia
refluks
utrata smaku
nudności
wymioty
wzdęcia
zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej, co może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych
zmniejszone wydzielanie potu (anhidrosis)
pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka
zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, światłowstręt, widzenie nieostre)
działania te nasilają się wraz ze zwiększeniem dawki atropiny.
Jak każdy lek, leki występujące w zestawie IZAS-05 mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Autostrzykawka ATROPINA
Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano:
Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
zahamowanie nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, a w konsekwencji przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych
zatrzymanie moczu i zaparcie
hamowanie wydzielania żołądkowego
omamy lub podniecenie, splątanie i brak koordynacji ruchów, dezorientacja- zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
hipertermia
zaczerwienienie twarzy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
reakcje psychotyczne
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
reakcje alergiczne
senność, zmęczenie
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
anafilaksja
arytmia przedsionkowa z migotaniem komór
dusznica bolesna
przełom nadciśnieniowy
podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
bóle głowy
nerwowość
zawroty głowy
bezsenność
ataksja
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA
Gdy pralidoksym i atropina są podawane razem, oznaki zastosowania atropiny mogą wystąpić wcześniej niż przy zastosowaniu atropiny jako pojedynczego leku. Donoszono o przypadkach występowania podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności.
Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:
zwiększenie częstości bicia serca,
suchość w ustach
niewyraźne widzenie
mroczki w polu widzenia
niepokój
ból głowy
trudności w oddawaniu moczu
Autostrzykawka DIAZEPAM
Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:
bolesność w miejscu podania,
rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:
splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia,
niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły po kilku godzinach od zastosowania diazepamu)
depresja,
podwójne lub niewyraźne widzenie,
zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,
zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,
ból głowy, zawroty głowy,
spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii),
nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,
zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,
skórne odczyny uczuleniowe.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano:
zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej)
żółtaczkę
przypadki zatrzymania czynności serca.
Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary nocne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa
Tel.:+ 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać zestaw IZAS-05
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw IZAS-05
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Autostrzykawka ATROPINA
Substancją czynną jest atropiny siarczan, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA
Komora pierwsza:
Substancją czynną jest atropiny siarczan, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Komora druga:
Substancją czynną jest pralidoksymu chlorek, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 600 mg pralidoksymu chlorku. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, glicyna, woda do wstrzykiwań.
Autostrzykawka DIAZEPAM
Substancją czynną leku jest diazepam, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mg diazepamu. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, sodu benzoesan (E 211), kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda zestaw IZAS-05 i co zawiera opakowanie
Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 zawiera trzy autostrzykawki:
Autostrzykawka ATROPINA (mała) – długości 115 mm, składa się z żółtego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
Autostrzykawka DIAZEPAM (mała) – długości 115 mm, składa się z szarego korpusu i szarej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA (duża) – długości 142 mm, składa się z brązowego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
Postępować zgodnie z instrukcją poniżej:
Autostrzykawki stanowiące zestaw IZAS-05 umieszczone są w zielonym etui z tworzywa sztucznego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego Ravimed Sp. z o.o.
ul. Polna 54
05-119 Łajski