Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Osteoteri, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Teryparatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Osteoteri i w jakim celu się go stosuje

Lek Osteoteri zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Osteoteri jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteoteri Kiedy nie stosować leku Osteoteri:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia);

• jeżeli występuje ciężka choroba nerek;

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości;

• jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli występują choroby kości;

• jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza;

• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię dotyczącą kości;

• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Lek Osteoteri może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

  Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Osteoteri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi;

• jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe;

• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

  Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Osteoteri w pozycji siedzącej lub leżącej.

  Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia. Nie wolno stosować leku Osteoteri u dorosłych osób w okresie wzrostu.

  Dzieci i młodzież

  Nie należy stosować leku Osteoteri u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

  Osteoteri a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

  Ciąża i karmienie piersią

  Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny stosować leku Osteoteri. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Osteoteri. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Osteoteri. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Osteoteri. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

  Osteoteri zawiera sód:

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Osteoteri

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przygotować. Należy także zapoznać się z załączoną instrukcją obsługi.

Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Całkowity czas leczenia z użyciem leku Osteoteri nie powinien przekraczać 24 miesięcy. Pacjent może być leczony przez 24 miesiące tylko jeden raz w życiu.

Lek Osteoteri można wstrzykiwać w porze posiłków.

Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania instrukcją obsługi, gdzie można znaleźć informacje o

sposobie użycia wstrzykiwacza Osteoteri.

Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować na przykład igły do wstrzykiwaczy firmy Becton Dickinson and Company, rozmiaru 29 do 31 (średnica 0,25-0,33 mm) i długości 12,7; 8 lub

5 mm.

Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w instrukcji obsługi. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza

Osteoteri innym osobom.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Osteoteri. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.

Lek Osteoteri można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osteoteri

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Osteoteri, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Osteoteri

W przypadku zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Osteoteri

W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Osteoteri, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Osteoteri.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).

W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

• depresja

• nerwobóle w obrębie nóg

• osłabienie

• uczucie wirowanie

• nieregularne bicie serca

• duszność

• zwiększona potliwość

• kurcze mięśni

• uczucie braku energii

• znużenie

• ból w klatce piersiowej

• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)

• wymioty

• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka

• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

  Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• przyspieszenie akcji serca

• nieprawidłowe dźwięki serca

• zadyszka

• guzki krwawnicze (hemoroidy)

• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu

• parcie na pęcherz moczowy

• zwiększenie masy ciała

• kamienie nerkowe

• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego.

• zwiększenie stężenia wapnia we krwi

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

• zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

  Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek

• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301

  faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Osteoteri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po użyciu zamknąć wstrzykiwacz nasadką (ze względu na wrażliwość roztworu do wstrzykiwań na światło). Lek Osteoteri należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).

Nie zamrażać leku Osteoteri. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Osteoteri, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.

Lek Osteoteri zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Osteoteri, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Osteoteri

• Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan bezwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Osteoteri i co zawiera opakowanie

Lek Osteoteri to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.

Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Austria

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA

Instrukcja obsługi wstrzykiwacza

Elementy wstrzykiwacza

Osteoteri jest lekiem dostarczanym we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz zawiera lek do wstrzykiwania raz na dobę przez kolejnych 28 dni.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Igły nie są dostarczane razem z wstrzykiwaczem.

1. Dla bezpieczeństwa pacjenta Ważne informacje

• Należy przeczytać całą instrukcję obsługi. Należy postępować dokładnie według wskazówek zawartych w instrukcji.

• Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do wstrzykiwacza.

• W przypadku pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem.

  Zapobieganie chorobom zakaźnym

• Nie należy użyczać wstrzykiwacza innym osobom, ponieważ może to grozić przenoszeniem chorób zakaźnych.

• Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Zużyte igły stwarzają ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych.

  Użycie wstrzykiwacza

• Wyjmując wstrzykiwacz z lodówki należy sprawdzić etykietę. Należy upewnić się, że stosujemy właściwy lek.

• Należy sprawdzić datę ważności leku. Nie należy stosować leku w przypadku przekroczenia terminu ważności.

• Należy sprawdzić wygląd leku: roztwór musi być przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.

• Nie należy przenosić leku do innej strzykawki. Lek Osteoteri należy podawać używając tego wstrzykiwacza.

• Nie należy używać wstrzykiwacza do więcej niż 28 wstrzyknięć. Należy zanotować datę pierwszego wstrzyknięcia w dzienniczku wstrzykiwań zamieszczonym na odwrocie niniejszej instrukcji obsługi. Należy wyliczyć datę dwudziestego ósmego wstrzyknięcia korzystając z kalendarza i również zanotować ją w dzienniczku wstrzykiwań.

• Wstrzykiwacz nie jest wskazany do użycia dla osób niewidomych lub niedowidzących bez pomocy osoby wspierającej.

  Przechowywanie

• Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, najlepiej na drzwiach lodówki.

• Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Rozwiązywanie problemów

• W przypadku wystąpienia trudności ze wstrzyknięciem, nie należy wykonywać drugiego wstrzyknięcia tego samego dnia.

• Należy przeczytać punkt “Co zrobić, jeśli…” zawarty w niniejszej instrukcji obsługi.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony.

• Wstrzykiwacza można używać tylko wtedy, jeśli lek w nim zawarty jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.

• Jeśli pacjent nie może sam poradzić sobie z trudnościami lub jeśli ma pytania, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem.

  Przygotowanie wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem

  Przed PIERWSZYM wstrzyknięciem, należy przygotować wstrzykiwacz jak opisano poniżej.

  Te czynności wykonuje się tylko raz. NIE MA POTRZEBY powtarzania tej procedury dla drugiego i kolejnych wstrzyknięć.

  Umocowanie igły

  1. Ustawianie dawki

  2. Usuwanie igły

  Po przygotowaniu wstrzykiwacza należy usunąć igłę, ponieważ istnieje ryzyko, że jest zanieczyszczona.

  3. Prowadzenie dzienniczka wstrzykiwań

  4. Wstrzykiwanie leku Osteoteri Przygotowanie się do wstrzyknięcia

  5. Przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.

  6. Miejsce wstrzyknięcia (na udzie lub brzuchu) należy przygotować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub opiekuna.

Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowej igły, ponieważ nieużywana igła jest ostra i umożliwia wykonanie prawie bezbolesnego wstrzyknięcia. Używana igła może być zatkana lub zanieczyszczona.

Umocowanie igły

1. Ustawianie dawki

2. Usuwanie igły

Po użyciu wstrzykiwacza należy zawsze natychmiast usunąć igłę.

3. Przechowywanie wstrzykiwacza

Nie przechowywać wstrzykiwacza z umocowaną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie z lekiem. Należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Wstrzykiwacz należy wyjmować z lodówki jedynie w celu użycia. Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce, najlepiej na drzwiach lodówki. Nie przechowywać wstrzykiwacza obok tylnej ściany lodówki, ani w zamrażarce. Po zamrożeniu lek staje się niezdatny do użycia.

Jeśli wstrzykiwacz przez dłuższy czas nie był przechowywany w lodówce, nie należy go wyrzucać. Należy umieścić wstrzykiwacz w lodówce i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem.

Usuwanie wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz należy wyrzucić w dniu ostatniego wstrzyknięcia (patrz dzienniczek wstrzykiwań). Wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli we wkładzie pozostał lek.

Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Przed wyrzuceniem należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z umocowaną igłą.

Co zrobić, jeśli….

Są pęcherzyki powietrza we wkładzie leku: można użyć wstrzykiwacza bez obawy.

Podczas przygotowania wstrzykiwacza do pierwszego użycia nie wypłynął płyn z wstrzykiwacza: należy wykonać ponownie czynności opisane w punkcie „Ustawianie dawki” na stronie 5 niniejszej instrukcji.

Przycisk jest zablokowany lub pacjent ma wrażenia, że nie wstrzyknął całej dawki: nie należy wykonywać drugiego wstrzyknięcia tego samego dnia. Należy wykonać kolejne wstrzyknięcie następnego dnia. Należy upewnić się, że pokrętło ustawiające dawkę jest przekręcone do oporu, a liczba “80” jest w pełni widoczna w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka.

Dzienniczek wstrzykiwań

Data pierwszego wstrzyknięcia: Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona Hiszpania Data ostatniego wstrzyknięcia:	dzień 1
	dzień 2
	dzień 3
	dzień 4
	dzień 5
	dzień 6
	dzień 7
	dzień 8
	dzień 9
	dzień 10
	dzień 11
	dzień 12
	dzień 13
	dzień 14
	dzień 15
	dzień 16
	dzień 17
	dzień 18
	dzień 19
	dzień 20
	dzień 21
	dzień 22
	dzień 23
	dzień 24
	dzień 25
	dzień 26
	dzień 27
	dzień 28

Data ostatniej aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi