Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Lanreotidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje

  Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.

  Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre

  zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.

  W jakim celu stosuje się lek Myrelez:

  • w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu);

  • w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);

  • w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo- trzustkowymi (GEP-NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez Kiedy nie stosować leku Myrelez:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Myrelez należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

  • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Myrelez lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;

  • jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ Myrelez sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W takim przypadku wskazane będzie okresowe badanie. W razie wystąpienia powikłań kamicy pęcherzyka żółciowego lekarz może

    zdecydować o zakończeniu leczenia lanreotydem.

  • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;

  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku Myrelez może wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lekiem Myrelez.

    Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myrelez, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

    Dzieci

    Nie zaleca się stosowania leku Myrelez u dzieci.

    Lek Myrelez a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania następujących leków:

  • cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);

  • bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);

  • leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).

    Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    W tych przypadkach lek Myrelez będzie stosowany tylko w przypadku konieczności.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Jest mało prawdopodobne, aby lek Myrelez wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas stosowania leku Myrelez mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

    1. Jak stosować lek Myrelez

    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Zalecana dawka

    Leczenie akromegalii

    Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).

    W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Wszelkie zmiany dawki będą zależeć od objawów oraz odpowiedzi na leczenie danego pacjenta.

    Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.

    Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi

    Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).

    W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

    Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.

    Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie

    Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Myrelez w celu hamowania guza.

    Sposób podawania

    Lek Myrelez należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

    W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka.

    W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku, po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda.

    Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę podejmuje lekarz.

    INSTRUKCJA OBSŁUGI

    A. Zawartość pudełka Poniżej przedstawiono sposób wykonania wstrzyknięcia leku Myrelez. Należy dokładnie zapoznać się z treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia

    B. Przed rozpoczęciem B1. Wyjąć lek Myrelez z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia. Laminowaną torebkę należy otworzyć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. B2. Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku. – Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności lub stwierdzeniu uszkodzenia torebki. B3. Przed rozpoczęciem należy dokładnie umyć ręce mydłem i osuszyć je.

    B4. Upewnić się, że powierzchnia do przygotowania zastrzyku jest czysta. B5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia – miejsca te przedstawiono poniżej B6. Należy pamiętać o oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia.

    B7. Rozerwać torebkę i wyjąć ampułko-strzykawkę.

    

    

    Przy wstrzykiwaniu innej osobie: należy wstrzykiwać w górny,

    zewnętrzny kwadrant pośladka.

    

    Przy wstrzykiwaniu samodzielnym: należy wstrzykiwać w górną, zewnętrzną część uda.

    Miejsce wstrzyknięcia leku Myrelez należy zmieniać przy każdym podaniu, wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony.

    

    1. Przygotowanie strzykawki

       C1: Zdjąć nasadkę ze strzykawki

       • Jedną ręką przytrzymać stabilnie trzon strzykawki (nie tłok).

       • Drugą ręką zdjąć nasadkę, przekręcając ją.

         

         C2: Otworzyć opakowanie igły.

       • Przytrzymać opakowanie igły i ściągnąć pokrywkę.

       • Uwaga: Nie należy dotykać otwartego końca opakowania igły. Musi on pozostać czysty.

         

         C3: Włożyć koniec strzykawki do otwartego końca opakowania igły.

       • Jedną ręką trzymać opakowanie igły.

       • Drugą – przytrzymać stabilnie trzon strzykawki (nie tłok) i obracać, aż do pełnego zablokowania

         połączenia strzykawki i igły.

       • Pełne zablokowanie ich połączenia następuje wtedy, gdy nie da się obracać dalej.

         Ważne: Należy pewnie zacisnąć

         strzykawkę, aby uniknąć wyciekania leku.

         

         C4: Wyjąć igłę z opakowania

       • Przytrzymać trzon strzykawki

         (nie tłok).

       • Wyjąć igłę prosto z opakowania bez jej przekręcania lub obracania,

         aby upewnić się, że strzykawka jest dobrze połączona z bezpieczną igłą.

         Uwaga: Od tego etapu igła jest częściowo odsłonięta.

    2. Wykonanie wstrzyknięcia

       

       

       D1: Ustawić strzykawkę

       • Miejsca, w które należy wykonywać wstrzyknięcia, przedstawiono w części B.

       • Naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia kciukiem i palcem wskazującym, aby była płasko naciągnięta.

       • Drugą ręką przytrzymać dolną część trzonu strzykawki (nie tłok).

       • Ustawić strzykawkę pod kątem 90° do skóry.

         D2: Wkłuć igłę

       • Nie tworząc fałdu skóry, ani nie ściskając jej w miejscu wstrzyknięcia, pewnie docisnąć igłę do skóry.

       • Nastąpi cofnięcie zielonej osłony bezpieczeństwa.

       • Kontynuować, aż widoczny będzie tylko zielony kołnierz osłony bezpieczeństwa.

       • Na tym etapie nie należy popychać tłoka. W następnym etapie proszę trzymać strzykawkę w tym położeniu.

         

    3. Wyjąć i wyrzucić strzykawkę

       

       

       D3: Nacisnąć tłok strzykawki

       • Przenieść rękę ze skóry na tłok.

       • Powoli naciskać tłok, aż jego wierzchołek dotknie do trzonu strzykawki (łatwiej jest wciskać tłok ręką dominującą).

       • Powinno to trwać około 20 sekund.

         E1: Wyjąć ze skóry

       • Podnieść strzykawkę do góry i oddalić od ciała pacjenta.

       • Zielona osłonka igły zasłoni igłę.

         E2: Delikatnie ucisnąć

       • Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą jałową, aby zapobiec krwawieniu.

       • Po podaniu leku nie należy pocierać ani masować miejsca wstrzyknięcia.

         E3: Wyrzucić

         • Zużytą strzykawkę i igłę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub instrukcjami lekarza.

         • Igły nie są wielorazowe.

         • Nie należy wyrzucać strzykawki ani igły do domowego kosza na odpadki.

       

       Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myrelez

       Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, należy powiadomić lekarza. Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe działania

       niepożądane).

       Pominięcie zastosowania leku Myrelez

       Gdy tylko pacjent uświadomi sobie, że pominął wstrzyknięcie, należy skontaktować się ze swoim

       lekarzem, który udzieli informacji na temat terminu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie

       wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.

       Przerwanie stosowania leku Myrelez

       Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Myrelez może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania leku.

       W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

    Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

    • zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach. Może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;

    • uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi.

      Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

      Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:

    • zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wypryski lub wysypkę,

    • ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech,

    • zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

      Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

      Inne działania niepożądane

      Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

      Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje

      w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myrelez, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

      Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów:

    • biegunka, luźne stolce, ból brzucha

    • kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym, Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.

      Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

    • spadek masy ciała,

    • brak energii,

    • wolne bicie serca,

    • uczucie silnego zmęczenia,

    • zmniejszenie łaknienia,

    • ogólne osłabienie,

    • nadmiar tłuszczu w kale,

    • zawroty i ból głowy,

    • wypadanie włosów lub mniejszy rozwój owłosienia na ciele,

    • ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości,

    • reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry,

    • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi,

    • nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność,

    • poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka

      i gorączka.

      Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

    • uderzenia gorąca,

    • trudności w zasypianiu,

    • zmiana zabarwienia stolca,

    • zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

      Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

    • nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki,

    • ropień w miejscu wstrzyknięcia, który po naciśnięciu może sprawiać wrażenie wypełnionego płynem (zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk, mogą być związane z gorączką),

    • zapalenie pęcherzyka żółciowego - mogą występować objawy ostrego i nagłego bólu w prawej lub środkowej części brzucha, promieniującego do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka,

    • ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce gliniastego zabarwienia, ciemny mocz, zmęczenie – mogą być to objawy stanu zapalnego przewodów żółciowych (zapalenie przewodów żółciowych).

    Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.

    Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Myrelez, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego na początku leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu.

    Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

    Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

    Tel.: +48 22 49 21 301

    Faks: +48 22 49 21 309

    Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

    Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

    3. Jak przechowywać lek Myrelez

    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

    „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu ochronnej torebki aluminiowej lek należy podać natychmiast.

    Lek Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

    Każda strzykawka jest oddzielnie zapakowana.

    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

    4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Myrelez

• Substancją czynną jest lanreotyd (w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg)

• Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Myrelez i co zawiera opakowanie

Myrelez jest lepkim roztworem do wstrzyknięć w półprzezroczystej plastikowej strzykawce

o pojemności 0,5 ml, do której dołączone jest jednorazowe urządzenie do zabezpieczania igły. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w aluminiową torebkę oraz tekturowe pudełko. Pudełko zawierające strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm), zapakowane razem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Dublin 4, Irlandia

Amdipharm Limited wchodzi w skład grupy ADVANZ PHARMA.

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351 Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.12.2021