Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Menero MED, 2,5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Menero MED i w jakim celu się go stosuje

  Menero MED 2,5 mg jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacząco poprawia zdolność uzyskania wzwodu

  odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

  Menero MED zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Menero MED pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W rezultacie dochodzi do poprawy erekcji. Menero MED nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

  Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Menero MED nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak jak w przypadku, gdy pacjent nie przyjmuje leku na zaburzenia erekcji.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menero MED Kiedy nie stosować leku Menero MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent przyjmuje organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent

  przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub jeśli nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni;

• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, niemiarowe bicie serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;

• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), określaną również jako „porażenie oka”;

• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Menero MED należy omówić to z lekarzem.

  Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

  Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);

• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);

• białaczka (nowotwór komórek krwi);

• jakiekolwiek zniekształcenie członka;

• ciężkie choroby wątroby;

• ciężkie choroby nerek.

  Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;

• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

  Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Menero MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu. Jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Menero MED i

  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Menero MED, 2,5 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

  Dzieci i młodzież

  Menero MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Lek Menero MED a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Nie wolno przyjmować leku Menero MED w przypadku stosowania azotanów.

  Lek Menero MED może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Menero MED. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego);

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;

• riocyguat;

• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);

• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;

• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);

• rytonawir, sakwinawir, ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

  Menero MED z piciem i alkoholem

  Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.

  Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Menero MED i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Menero MED 2,5 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

  Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

  Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

  Lek Menero MED zawiera laktozę

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  1. Jak stosować lek Menero MED

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Tabletki leku Menero MED są przeznaczone do stosowania tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

  Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek MeneroMED. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

  Nie należy przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na dobę.

  Przyjmowanie leku Menero MED raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

  Przyjmowanie leku Menero MED raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

  Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Menero MED nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

  Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Menero MED lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Menero MED

  W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

  Pominięcie zastosowania leku Menero MED

  Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na dobę.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

  Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);

• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często);

• priapizm – przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Menero MED (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

  skontaktować się z lekarzem;

• nagła utrata widzenia (rzadko).

  Inne zgłaszane działania niepożądane:

  Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

  Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

  niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie

  zmęczenia.

  Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

  Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

  Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

  U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych,

  których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,

  silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca i dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

  Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

  niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Menero MED

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Menero MED

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry II Blue 85F30605: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i 4000, talk, indygokarmin, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Menero MED i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnoniebieskich, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 6 mm z jednostronnie wytłoczonym symbolem „B”.

Jedno opakowanie leku zawiera 1, 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: