Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Efluelda

Substancja czynna: Szczepionka przeciwko grypie inaktywowana A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215): 60 mikrogramów HA**/ 0,7 ml; A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobny szczep (A/Darwin/9/2021, SAN-010): 60 mikrogramów HA**/ 0,7 ml; B/Austria/1359417/2021 – podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki): 60 mikrogramów HA**/ 0,7 ml; B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki): 60 mikrogramów HA**/ 0,7 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce , 1 dawka (0,7 ml)
Reklama:

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efluelda, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), 60 mikrogramów HA/szczep

Sample Image

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  • Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

    Spis treści ulotki

    1. Co to jest Efluelda i w jakim celu się ją stosuje

      2. Efluelda jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed grypą. Zastosowanie szczepionki Efluelda powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie.

      Po podaniu szczepionki Efluelda układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może powodować grypy.

      Grypa jest chorobą zakaźną układu oddechowego wywoływaną przez wirusy grypy, o nasileniu od łagodnego do ciężkiego i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, którego konsekwencją może być hospitalizacja, a nawet zgon. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.

      Szczepionka Efluelda przeznaczona jest do ochrony przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2 do 3 tygodni po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.

      Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Efluelda

      3. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby, której ma zostać podana szczepionka Efluelda. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

      Kiedy nie stosować szczepionki Efluelda:

  • Jeśli osoba ma uczulenie na:

  • Ciężkie reakcje alergiczne:

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień)

  • Ogólne złe samopoczucie (zmęczenie), ból głowy, ból mięśni

    Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: opuchnięcie, zasinienie, stwardnienie

  • Gorączka, dreszcze

    Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd

  • Zmęczenie, ospałość, nudności, wymioty, biegunka

  • Kaszel, osłabienie mięśni, niestrawność, zapalenie gardła (ból jamy ustnej i gardła)

    Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

  • Brak energii (osłabienie), zaczerwienienie, ból stawów, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nocne poty, wysypka, drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje), zapalenie nosa (nieżyt nosa), zawroty głowy (zaburzenia równowagi), nadmiar krwi w białku oka (przekrwienie oka)

  • Ból kończyn

    Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

  • Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość)

  • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia)

  • Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, zespół Guillain-Barré), porażenie twarzy (porażenie Bella), zaburzenia widzenia spowodowane dysfunkcją nerwów wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia), napady (drgawki, w tym drgawki gorączkowe), omdlenia wkrótce po szczepieniu

  • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo

    rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek, rozszerzenie naczyń krwionośnych

  • Ból w klatce piersiowej

  • Świszczący oddech, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu (duszność)

    Większość działań niepożądanych występowało zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowało w

    ciągu 3 dni. Nasilenie tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

    Al. Jerozolimskie 181C

    02-222 Warszawa

    Tel.: + 48 22 49 21 301

    Faks: + 48 22 49 21 309

    Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

    1. Jak przechowywać szczepionkę Efluelda

      2. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

      Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

      Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w

      opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

      Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

    2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Efluelda

  • Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

............................................................................................................................. 60 mikrogramów HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobny szczep (A/Darwin/9/2021, SAN-010)

............................................................................................................................. 60 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021 – podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)

……………………………………….. ............................................................... 60 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)

….…………………………………….. ............................................................. 60 mikrogramów HA**

w dawce 0,7 ml

* namnożony w zarodkach kurzych

** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2022/2023.

Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, jednozasadowy fosforan sodu,

dwuzasadowy fosforan sodu, woda do wstrzykiwań i octoxynol-9 .

Niektóre składniki takie jak pozostałości jak (albumina jaja kurzego, białka kurze) lub formaldehyd

mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).

Jak wygląda szczepionka Efluelda i co zawiera opakowanie

Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.

Efluelda jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,7 ml, bez igły lub z osobną igłą, w opakowaniu po 1, 5 lub 10. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francja

Importer:

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja Finlandia, Francja, Chorwacja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska,

Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Hiszpania

Efluelda

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) High Dose

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

Inne źródła informacji

Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu

QR podanego na pudełku tekturowym lub pod następującym adresem URL: https://efluelda-nh.info.sanofi

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.

Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych. Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę Efluelda

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
Szczepionka zawierająca oczyszczony antygen
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
Sanofi Pasteur

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.