Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sildenafil Walmark, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Sildenafil Walmark i w jakim celu się go stosuje

  Sildenafil Walmark zawiera substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Walmark pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

  Lek Sildenafil Walmark jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Walmark Kiedy nie stosować leku Sildenafil Walmark

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia

  objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

  zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

  że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Walmark, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

  Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Walmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Walmark i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

  Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

  Leku Sildenafil Walmark nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Sildenafil Walmark nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

  Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Walmark.

  Dzieci i młodzież

  Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

  Sildenafil Walmark a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Sildenafil Walmark może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,

  wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Walmark oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Walmark jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

  Nie należy stosować leku Sildenafil Walmark, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy

  azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego

  zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

  Nie należy stosować leku Sildenafil Walmark, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

  Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

  W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

  U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie sildenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu

  4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Walmark. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-

  adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Walmark. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu.

  W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

  Sildenafil Walmark z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Lek Sildenafil Walmark może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Walmark w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

  Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Walmark, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Lek Sildenafil Walmark nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Sildenafil Walmark może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Walmark.

  1. Jak stosować lek Sildenafil Walmark

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

  Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

  Lek Sildenafil Walmark powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

  W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Walmark jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lek Sildenafil Walmark umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Walmark jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

  Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Walmark nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Walmark

  U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

  Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

  Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Walmark są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Walmark i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

  • należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

  • nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

  ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia.

Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości, nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku

zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Walmark.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Sildenafil Walmark

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sildenafil Walmark

- Substancją czynną leku Sildenafil Walmark jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

• Otoczka tabletki: Opadry II blue 85F505164 (alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, indygokarmina, lak (E 132)), Opadry clear 02K19253 (hypromeloza 5cp (2910), triacetyna)

Jak wygląda lek Sildenafil Walmark i co zawiera opakowanie

Lek Sildenafil Walmark 100 mg to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, wypukłe po obu stronach, z wytłoczeniem po jednej stronie 100 i po drugiej H i J z linią podziału.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium po 4 lub 8 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec Czechy

Wytwórca i importer

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: