Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sorafenib Alvogen, 200 mg, tabletki powlekane

Sorafenibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Sorafenib Alvogen i w jakim celu się go stosuje

  Sorafenib Alvogen stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).

  Sorafenib Alvogen stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

  Sorafenib Alvogen jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa zmniejszając tempo wzrostu komórek rakowych i odcinając dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Alvogen Kiedy nie stosować leku Sorafenib Alvogen

• jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Alvogenu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib Alvogen

  • Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Alvogen może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego. Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Sorafenib Alvogen lub całkowicie przerwać leczenia.

  • Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Sorafenib Alvogen może podwyższać

    ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia tętniczego krwi i w przypadku ich podwyższenia może zalecić leki, aby je obniżyć.

  • Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

  • Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.

  • Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek krwawienia albo jeśli pacjent przyjmujący Sorafenib Alvogen przyjmuje także warfarynę lub fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib Alvogen może zwiększać ryzyko krwawień. U osoby przyjmującej warfarynę lub fenprokumon, zmniejszające krzepliwość krwi, zwiększa się ryzyko krwawienia.

  • Jeśli występują bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia lekiem Sorafenib Alvogen lub całkowite jego zaprzestanie.

  • Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT”.

  • Jeżeli u pacjenta planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację. Sorafenib Alvogen może wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj przerywa się terapię lekiem Sorafenib Alvogen w razie potrzeby przeprowadzenia zabiegu operacyjnego. Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib Alvogen.

  • Jeżeli pacjent przyjmujący Sorafenib Alvogen, przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również są lekami stosowanymi w leczeniu raka. Sorafenib Alvogen może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.

  • Jeśli przyjmuje neomycynę lub inne antybiotyki skuteczność leku Sorafenib Alvogen może ulec zmniejszeniu.

  • Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie czynności wątroby mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku.

  • W przypadku zaburzonej czynności nerek, lekarz będzie kontrolował bilans płynów ustrojowych oraz elektrolitów.

  • Płodność. Sorafenib Alvogen może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.

    Wszelkie kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.

  • Perforacja przewodu pokarmowego może wystąpić w trakcie (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.

    Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy pacjenta. Może być niezbędne odpowiednie leczenie lub lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib Alvogen lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

    Dzieci i młodzież

    Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Sorafenib Alvogen u dzieci i młodzieży.

    Sorafenib Alvogen a inne leki

    Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Alvogen, lub też ich działanie może być

    zmienione przez Sorafenib Alvogen. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach wymienionych na liście poniżej i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty:

  • Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)

  • Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji

  • Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach

  • Deksametazon, kortykosteroid stosowany w różnych chorobach

  • Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania zakrzepom

  • Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan – leki przeciwnowotworowe

  • Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib Alvogen. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Alvogen, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących na to, że Sorafenib Alvogen może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sorafenib Alvogen zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu, co oznacza, że można go uznać za „wolny od sodu”.

1. Jak stosować lek Sorafenib Alvogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to dwie tabletki 200 mg dwa razy na dobę. Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom na dobę.

Sorafenib Alvogen należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Alvogen. W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia o podobnej porze tak, aby zapewnić stałą ilość leku w płynach ustrojowych.

Terapię kontynuuje się tak długo, jak długo przynosi ona korzyści kliniczne oraz jak długo

przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Alvogen

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjął dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Sorafenib Alvogen może zwiększyć

prawdopodobieństwo wystąpienia i ciężkość działań niepożądanych, zwłaszcza takich jak biegunka i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Alvogen

Jeżeli pacjent pominie przyjęcie dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• biegunka

• nudności (mdłości)

• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)

• ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, ból głowy, bóle kości, bóle z guza)

• wypadanie włosów (łysienie)

• zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)

• świąd lub wysypka

• wymioty

• krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)

• podwyższone ciśnienie tętnicze lub wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)

• zakażenia

• utrata apetytu (jadłowstręt)

• zaparcia

• ból stawów (artralgia)

• podwyższona temperatura ciała

• utrata masy ciała

• suchość skóry

  Często:

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• objawy grypopodobne

• niestrawność (dyspepsja)

• trudności w połykaniu (dysfagia)

• zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych)

• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

• ból mięśni (mialgia)

• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)

• depresja

• zaburzenia erekcji (impotencja)

• zmiana głosu (dysfonia)

• trądzik

• cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)

• niewydolność serca

• atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej

• szumy uszne (dzwonienie w uchu)

• niewydolność nerek

• nieprawidłowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)

• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)

• zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

• zaburzenia smaku (dysgeusia)

• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)

• wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)

• zgaga (choroba refluksowa przełyku)

• rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)

• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)

• nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

  Niezbyt często:

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg żółciowych

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci

  (hiperbilirubinemia)

• odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)

• odwodnienie

• powiększenie piersi (ginekomastia)

• trudności w oddychaniu (choroba płuc)

• wyprysk (egzema)

• zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)

• liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)

• nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi

• perforacja ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)

• odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy,

  zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku

  (odwracalna tylna leukoencefalopatia)

• nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

  Rzadko:

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)

• zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę

  (zapalenie wątroby wywołane lekiem)

• wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)

• ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)

• nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza)

• uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)

• zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych)

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301,

fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przechowywać lek Sorafenib Alvogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:

Brak specjalnych warunków przechowywania.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sorafenib Alvogen

• Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).

• Pozostałe składniki to:

  rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

• otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Sorafenib Alvogen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Sorafenib Alvogen 200 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczeniem „200” po jednej stronie o wymiarach 12,0 mm ± 5%.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawierają 56, 112 tabletek powlekanych.

Perforowane blistry jednodawkowe z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawierają 56 x 1, 112 x 1 tabletek powlekanych.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD 86 Bulgaria Blvd.

1680 Sofia, Bułgaria

Wytwórca

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Alvogen Pharma Sp. z o.o. ul. Kniaźnina 4a lok 7

01-607 Warszawa

tel. 22 460 92 00

[Alvogen (logo)]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: