Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Micafungin Mylan 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Mylan 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Micafunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Micafungin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Micafungin Mylan zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Micafungin Mylan nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów. Lek Micafungin Mylan stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida. Lek Micafungin Mylan jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju

i wzrostu komórek grzybów. Lek Micafungin Mylan uszkadza ścianę komórkową komórki grzyba, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.

Lekarz zaleci lek Micafungin Mylan w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):

• leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje do tkanek organizmu)

• leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne)

• w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegomprzeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Mylan Kiedy nie stosować leku Micafungin Mylan

• jeżeli pacjent ma uczulenie na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania mykafunginy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie

  wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.

  Przed rozpoczęciem stosowania Micafungin Mylan należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą

• jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek

• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych)

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.

  Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]).

  Lek Micafungin Mylan i inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny (bloker kanału wapniowego stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.

  Micafungin Mylan z jedzeniem i piciem

  Ponieważ lek Micafungin Mylan podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Leku Micafungin Mylan nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas stosowania leku Micafungin Mylan nie należy karmić piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku

  i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.

  Lek Micafungin Mylan zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Micafungin Mylan

Micafungin Mylan musi być przygotowany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny. Micafungin Mylan należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły). Dawkę dobową leku ustala lekarz prowadzący.

Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę

  u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

• W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

• W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

  Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat

• W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę

  u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

• W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

  Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy

• W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę.

• W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Micafungin Mylan

  Lekarz ustali właściwą dawkę leku Micafungin Mylan na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Micafungin Mylan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym przedstawicielem personelu medycznego.

  Pominięcie zastosowania Micafungin Mylan

  Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Micafungin Mylan na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Micafungin Mylan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym przedstawicielem personelu medycznego.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Micafungin Mylan może powodować następujące, inne niż w/w działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi [zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia;

  neutropenia)]; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

• ból głowy

• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)

• nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha

• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)

• wysypka

• gorączka

• dreszcze

  Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)

• nadwrażliwość

• wzmożona potliwość

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (jadłowstręt)

• bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie

• senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku

• przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry

• duszność

• niestrawność; zaparcie

• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma- glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby

• swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)

• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek

• zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa

• zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu

• wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie

  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi

• wstrząs (alergiczny)

• uszkodzenie komórek wątroby, w tym zakończone zgonem

• problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

  Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

  Wymienione poniżej działania niepożądane częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby

• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Micafungin Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony na opakowaniu po Lot.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt może wytrzymać bezpośrednie działanie światła do 60 dni (2 miesiące).

Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia po właściwym zapoznaniu się z całą instrukcją.

Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.

W celu ochrony przed światłem butelkę/worek zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej, nieprzezroczystej osłonie.

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Micafungin Mylan

• Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci mykafunginy sodowej). Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Micafungin Mylan i co zawiera opakowanie

Micafungin Mylan 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest liofilizowanym białym lub prawie białym proszkiem.

Lek Micafungin Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy izobutylo-izoprenowej, aluminiowym uszczelnieniem

z niebieskim wieczkiem typu flip-off dla Micafungin Mylan 50 mg i czerwonym wieczkiem typu flip-off dla Micafungin Mylan 100 mg. Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irlandia

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Hiszpania)

BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstrasse 1 – 5 35423 Lich, Hessen (Niemcy)

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix Madrid – Hiszpania

Pharmadox Health, S.L.

KW20A Corradino Industrial Estate Paola PLA3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca stosowania (patrz także punt 3 Jak stosować lek Micafungin Mylan). Micafungin Mylan należy przygotowywać w następujący sposób:

1. Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.

2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do

   infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza. W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).

3. Fiolkę należy delikatnie obrócić. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek rozpuści się całkowicie. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.

4. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki/worka z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony zgodnie

   z instrukcją podaną powyżej.

5. Butelkę/worek z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany. Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.

6. Butelkę/worek z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym, nieprzezroczystym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji