Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GluaMet, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane GluaMet, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek GluaMet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku GluaMet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku GluaMet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

2. wymioty,

3. ból brzucha,

4. skurcze mięśni,

5. ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

6. trudności z oddychaniem,

7. zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

   Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.

   Lek GluaMet nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku GluaMet w leczeniu cukrzycy typu 1.

   Przed rozpoczęciem stosowania leku GluaMet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

   Przed rozpoczęciem stosowania leku GluaMet pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zawierający pochodne sulfonylomocznika. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki pochodnych sulfonylomocznika stosowanych razem z lekiem GluaMet, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

   Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

   Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Należy również zwrócić szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku GluaMet. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko skonsultować się z lekarzem.

   Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku GluaMet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem GluaMet.

   Przed rozpoczęciem leczenia produktem GluaMet oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo należy wykonać badania określające czynność

   wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak to możliwe.

   Podczas leczenia lekiem GluaMet lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

   Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

   Dzieci i młodzież

   Nie zaleca się stosowania leku GluaMet u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

   Lek GluaMet a inne leki

   Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, np. w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku GluaMet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi

   przerwać i wznowić leczenie lekiem GluaMet.

   Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku GluaMet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

8. glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych,

9. agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania,

10. inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

11. leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

12. leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),

13. pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),

14. pewne leki wpływające na tarczycę,

15. pewne leki wpływające na układ nerwowy,

16. pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna),

17. pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir),

18. pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib),

19. pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).

    GluaMet z alkoholem

    Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku GluaMet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

    Ciąża i karmienie piersią

20. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku GluaMet w okresie ciąży.

21. Nie należy stosować leku GluaMet w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku GluaMet”).

    Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku GluaMet, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

22. Kiedy i jak stosować lek GluaMet

• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku GluaMet jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GluaMet

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku GluaMet lub jeśli inna osoba zażyła te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać

opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku GluaMet

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz)

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku GluaMet

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił

lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku GluaMet bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek GluaMet, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

23. kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): lek GluaMet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku GluaMet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki;

24. brzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”;

25. choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby);

26. zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): do objawów należą silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

    Inne działania niepożądane

    Podczas stosowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku u niektórych pacjentów wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

27. bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu;

28. często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi;

29. niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki);

30. bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

    U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz pochodnych sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

31. często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

    U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

32. często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga;

33. niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

    Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

34. częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

35. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

GluaMet: Dania, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022