Spis treści:
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Qsiva, 7,5 mg+46 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Qsiva, 11,25 mg+69 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Qsiva, 15 mg+92 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Fentermina + topiramat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Qsiva i w jakim celu się go stosuje
Qsiva zawiera dwie substancje czynne o nazwie fentermina i topiramat, które współdziałają ze sobą w celu zmniejszenia apetytu pacjenta. Przyjmowanie ich obu razem lepiej pomaga w zmniejszeniu masy ciała niż przyjmowanie tylko jednej z nich samej.
Lek Qsiva stosuje się dodatkowo do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej w celu pomocy dorosłym w schudnięciu i utrzymaniu masy ciała na niskim poziomie. Jest zalecany dla:
pacjentów otyłych o wskaźniku masy ciała (BMI) wynoszącym 30 kg/m2 i więcej lub
pacjentów z nadwagą ze wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 27 kg/m2 lub więcej oraz związanymi z masą ciała problemami zdrowotnymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi
jeśli pacjent ma uczulenie na fenterminę, topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma uczulenie na leki o nazwie aminy sympatykomimetyczne, które są stosowane w leczeniu astmy, zatkanego nosa lub zaburzeń dotyczących oka
jeśli pacjentka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, ale nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią). Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o wyborze najlepszej dla niej metody antykoncepcji.
jeśli pacjent przyjmuje leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy, lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni, takie jak
iproniazyd: stosowany w leczeniu depresji
izoniazyd: stosowany w leczeniu gruźlicy
fenelzyna, tranylcypromina: stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
jeśli pacjent przyjmuje inne leki do pomocy w utracie masy ciała
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem lub w czasie przyjmowania leku Qsiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią)
u pacjentów występują zaburzenia nastroju lub depresja, lub występowały w przeszłości Lek Qsiva może nasilić te stany. Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta, jeśli stany te
występują u pacjenta w wywiadzie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania. Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z:
nawracającą dużą depresją w wywiadzie
okresami depresji i okresami nietypowo podwyższonego nastroju, nazywanych zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
psychozą
aktualnie występującą depresją o nasileniu umiarkowanym lub większym
u pacjentów występowały myśli samobójcze lub pacjent próbował popełnić samobójstwo
Lek Qsiva może zwiększać częstość występowania myśli samobójczych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy myśli samobójcze.
u pacjentów występują problemy dotyczące serca lub choroba naczyń krwionośnych Lek Qsiva może powodować zwiększenie częstości akcji serca. Regularny pomiar spoczynkowej częstości akcji serca przez lekarza jest zalecany dla wszystkich pacjentów podczas leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi bardzo szybkie bicie serca podczas spoczynku w trakcie leczenia lekiem Qsiva.
Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z:
zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
dużym ryzykiem wystąpienia problemów dotyczących serca i krążenia krwi, w tym tych z zaawansowanymi chorobami, takimi jak udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, groźnym nieregularnym rytmem serca, niektórymi rodzajami niewydolności serca
u pacjentów występował kamień nerkowy lub jeśli jeden z krewnych biologicznych pacjenta miał kamień nerkowy, lub jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie wapnia we krwi
Lek Qsiva może zwiększać ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych. Dlatego zaleca się, aby wszyscy pacjenci przyjmujący lek Qsiva codziennie pili dużą ilość wody.
u pacjentów występują ostre problemy dotyczące oczu
Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub niewyraźne widzenie, lub ból oka, należy przerwać przyjmowanie leku Qsiva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Te skutki mogą być objawami chorób oczu, takich jak krótkowzroczność lub podwyższone ciśnienie w oku.
u pacjentów występuje zbyt duża ilość kwasu we krwi
Lek Qsiva może zwiększać stężenie kwasu we krwi. Lekarz może chcieć regularnie mierzyć ilość kwasu i wodorowęglanów we krwi pacjenta i może w razie konieczności zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Qsiva.
u pacjentów występuje zmniejszona czynność nerek lub wątroby
Lek Qsiva nie jest zalecany dla pacjentów z bardzo zmniejszoną czynnością wątroby, schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych.
u pacjentów występuje nadczynność tarczycy
Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
Substancja czynna fentermina może zwiększać energię pacjenta lub poziom podekscytowania i dlatego może mieć potencjał do nadużywania i uzależnienia.
Dzieci i młodzież
Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Qsiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przyjmować leku Qsiva i powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
inne leki pomagające w utracie masy ciała
leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy, lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich
14 dni, takie jak
iproniazyd: stosowany w leczeniu depresji
izoniazyd: stosowany w leczeniu gruźlicy
fenelzyna, tranylcypromina: stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
inny lek zawierający fenterminę lub topiramat
Lek Qsiva nie jest zalecany jako substytut tych leków.
doustne środki antykoncepcyjne
W przypadku dodatkowego przyjmowania leku Qsiva może wystąpić mniejsza skuteczność antykoncepcji i nieregularne krwawienia. Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest zaniepokojona nieregularnym krwawieniem.
leki obniżające czujność, takie jak
leki stosowane w leczeniu padaczki lub w uspokojeniu
leki uspokajające, wywołujące sen lub rozluźniające mięśnie, takie jak diazepam
inne leki wywołujące sen
leki zwiększające wydzielanie wody przez nerki, takie jak hydrochlorotiazyd
Zaleca się, aby lekarz kontrolował stężenie potasu we krwi w przypadku przyjmowania tak zwanych leków moczopędnych nieoszczędzających potasu.
leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy
alfentanyl: lek przeciwbólowy stosowany w czasie operacji ze środkami znieczulającymi
fentanyl: silny lek przeciwbólowy
cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego, w leczeniu ciężkich chorób skóry i ciężkiego zapalenia oka lub stawów
dihydroergotamina, ergotamina: lek stosowany w leczeniu migreny
takrolimus: lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu ciągłego lub nawracającego, niezakaźnego zapalenia skóry z ciężkim świądem
syrolimus: lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
ewerolimus: lek stosowany w leczeniu raka
lit, imipramina, moklobemid, ziele dziurawca: leki stosowane w leczeniu depresji Zaleca się kontrolowanie stężenia litu podczas leczenia lekiem Qsiva.
pimozyd: lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia serca i nieregularnego bicia serca
chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
proguanil: lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu malarii
omeprazol: lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku
leki o nazwie inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak
zonisamid: stosowany w leczeniu padaczki
acetazolamid: stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku, nieprawidłowego zatrzymania płynów, problemów z oddychaniem, choroby wysokościowej, padaczki
dichlorofenamid: stosowany w leczeniu porażenia napadowego
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak pioglitazon, metformina, glibenklamid, insulina Zalecana jest regularna kontrola stężenia cukru we krwi podczas przyjmowania leku Qsiva podczas leczenia jednym z tych leków. Zaleca się również, aby lekarz regularnie mierzył stężenie wodorowęglanów pacjenta w przypadku przyjmowania metforminy.
Qsiva z alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia lekiem Qsiva, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Qsiva u kobiety w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego. Topiramat (jedna z substancji czynnych leku Qsiva) może zaszkodzić
i zmniejszyć wzrost płodu w przypadku przyjmowania go podczas ciąży.
Stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki leku Qsiva, jeśli pacjentka może zajść w ciążę. Niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Qsiva i powiedzieć lekarzowi, jeśli nie wystąpi miesiączka lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Qsiva, ponieważ lek może przenikać do mleka. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek Qsiva.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Qsiva, jeśli zdolność reakcji pacjenta jest zmniejszona. Podczas przyjmowania jednej z zawartych w leku substancji czynnych zgłaszano występowanie senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia
i niewyraźnego widzenia. Przed podjęciem którejkolwiek z tych aktywności należy odczekać, aż pacjent będzie wiedział, w jaki sposób lek Qsiva na niego wpływa.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Lek Qsiva zawiera sacharozę
Lek Qsiva zawiera małą ilość cukru o nazwie sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg, i 15 mg+92 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Lek Qsiva zawiera sacharozę, tartrazynę i żółcień pomarańczową FCF
Lek Qsiva zawiera małą ilość cukru o nazwie sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Barwniki tartrazyna i żółcień pomarańczowa FCF mogą powodować reakcje alergiczne.
Jak przyjmować lek Qsiva
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali właściwą dawkę dla pacjenta.
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki 1 kapsułki Qsiva 3,75 mg+23 mg raz na dobę przez
14 dni. Mogą istnieć powody, dla których lekarz będzie utrzymywać tę dawkę przez całe leczenie, np. w przypadku choroby nerek lub wątroby pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może również rozpocząć od małej dawki co drugi dzień zamiast codziennie.
Zazwyczaj zalecana dawka to 1 kapsułka Qsiva 7,5 mg+46 mg raz na dobę po 14 dniach przyjmowania kapsułek Qsiva 3,75 mg+23. Pacjent będzie przyjmować tę dawkę przez około
3 miesiące. Jeśli po tym czasie pacjent nie schudł co najmniej 5% swojej początkowej masy ciała, lekarz może przerwać leczenie.
Jeśli pacjent schudł co najmniej 5% i dobrze toleruje leczenie, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia taką samą dawką. Jeśli masa ciała pacjenta pozostaje duża i lekarz zaleci większą dawkę, pacjent otrzyma 1 kapsułkę Qsiva 11,25 mg+69 mg raz na dobę przez 14 dni. Potem dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki Qsiva 15 mg+92 mg raz na dobę. W przypadku przerywania leczenia przy wysokiej dawce zalecane jest, aby zrobić to stopniowo, przyjmując dawkę co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed przerwaniem leczenia.
Lekarz będzie również chciał uważnie kontrolować postępy pacjenta. Z tego powodu należy przychodzić na wszystkie wyznaczone wizyty.
Należy przestrzegać diety, ćwiczeń i zmian stylu życia zalecanych przez lekarza lub dietetyka. Lekarz może zalecić codzienne przyjmowanie suplementu wielowitaminowego.
Sposób stosowania
Kapsułkę należy połykać w całości, raz na dobę, rano, popijając szklanką wody lub innego napoju bez zawartości cukru. Nie należy jej rozgniatać ani żuć. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qsiva
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Qsiva
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę rano, może nadal to zrobić do połowy dnia.
Należy opuścić pominiętą dawkę, jeśli pacjent nie przypomni sobie o niej do popołudnia.
W takim przypadku należy poczekać do następnego dnia rano i przyjąć następną dawkę dobową w zwykły sposób.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent pominął więcej niż 7 kolejnych dawek, należy poradzić się lekarza w sprawie ponownego rozpoczęcia leczenia.
Przerwanie przyjmowania leku Qsiva
Nie należy zmieniać dawki leku Qsiva ani przerywać leczenia bez zgody lekarza. Nagłe przerwanie leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje największą dawkę i konieczne jest przerwanie leczenia.
Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące kontroli masy ciała i możliwych zmian dawek innych leków, które pacjent ewentualnie stosuje.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują z następującą częstością:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
suchość w jamie ustnej
zaparcia
nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie lub drętwienie
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
brak łaknienia, zaburzenia smaku
trudności ze spaniem, depresja, lęk, drażliwość
ból głowy
zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, zmęczenie, gorsza pamięć
osłabienie zmysłu dotyku lub czucia
niewyraźne widzenie, suche oko
uczucie wzmożonego bicia serca
nudności, biegunka, bóle brzucha, niestrawność
wypadanie włosów
pragnienie, nerwowość
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zakażenie dróg moczowych
niedobór czerwonych krwinek
małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie cukru we krwi
obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów, odwodnienie
zwiększone łaknienie
nerwowość
zmniejszony lub zwiększony popęd płciowy
zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne
podekscytowanie, niepokój ruchowy
stan splątania, chwiejność uczuciowa, brak zainteresowania
zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny, koszmary senne
płacz, stres, gniew
napad paniki, paranoja
częściowa lub całkowita utrata pamięci
senność, letarg
niekontrolowane drżenie
zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia mowy
zmniejszone odczucie smaku
migrena
wzmożona pobudliwość ruchowa
zaburzenia układu nerwowego, inne niż mózgu i kręgosłupa
omdlenie
zaburzenie powodujące silną potrzebę poruszania nogami
nieprawidłowa koordynacja ruchowa
zaburzenia węchu
ból oka, kurcz powieki
nieprzyjemna wrażliwość oka na światło
percepcyjne błyski światła w polu widzenia
podwójne widzenie, świąd oka
dzwonienie w uszach
przyspieszone bicie serca
nagłe zaczerwienienie twarzy
niskie lub wysokie ciśnienie krwi
kaszel, krwawienie z nosa
trudności z oddychaniem
ból gardła i narządu głosu
zatkane zatoki lub nos, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła
gazy, odbijanie się
refluks kwasu solnego z żołądka do przełyku, wymioty
świąd, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra
zwiększona potliwość, trądzik, nietypowy zapach skóry
nietypowa struktura włosów
ból rąk i nóg, ból mięśni, ból pleców, ból stawów
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, drżenie mięśni
kamienie nerkowe
częsta potrzeba oddawania moczu bez większej ilości wydalanego moczu, trudności z oddawaniem moczu
zwiększone nocne oddawanie moczu
zaburzenia wzwodu
zaburzenia miesiączkowania
osłabienie, nietypowe uczucia
obrzęk rąk i (lub) nóg z powodu nagromadzenia się płynów
zwiększona energia, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna lub gorąca
zmniejszenie stężenia we krwi: wodorowęglanów, potasu
nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby
zmniejszenie wydalania kreatyniny, produktu rozpadu tkanki mięśniowej, przez nerki
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
zakażenie układu oddechowego
zapalenie zatok przynosowych, grypa, zapalenie oskrzeli
zakażenie wywołane przez drożdżaki
zakażenie ucha
nadmierna ilość kwasu w organizmie z powodu zaburzenia metabolicznego, dna
myśli samobójcze, agresja
niezdolność do odczuwania przyjemności, w tym mniejsza motywacja
reakcja żałoby
zgrzytanie zębami, niechęć do jedzenia
omamy, dezorientacja
jąkanie się
uczucie kłucia i mrowienia
wzmożone łzawienie
zwiększone ciśnienie w oku, krwawienie w spojówce
głuchota, ból ucha
zaburzenie rytmu serca powodujące bardzo szybką aktywność w przedsionkach serca, nieregularne bicie serca
zakrzepica żył głębokich
suchość w gardle, wodnisty katar
nieświeży oddech, ból dziąseł, zapalenie języka, pieczenie języka
guzki krwawnicze, nieczęste oddawanie kału
kamienie żółciowe lub choroby spowodowane przez kamienie żółciowe
zapalenie pęcherzyka żółciowego
łamliwość paznokci
napięcie mięśniowe
nietypowy zapach moczu
zaburzenia chodu
upadki
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zapalenie żołądka i błony śluzowej jelit wywołane przez wirusa
nadwrażliwość
nadmierna rozmowność, próba samobójcza
drgawki
ból jednego lub wielu nerwów
tymczasowa ślepota, rozszerzone źrenice, zamglenie soczewki oka
niektóre choroby oczu ze zwyrodnieniem środka wewnętrznej błony śluzowej oka, co może prowadzić do utraty widzenia centralnego
pogorszenie słuchu, nagromadzenie się płynu w uchu środkowym
osłabienie serca
polipy nosa, ostra niewydolność płuc
trudności z połykaniem, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny
poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
ostre uszkodzenie nerek
uczucie ciała obcego
zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
zwiększenie stężenia we krwi: hemoglobiny glikozylowanej, hormonu stymulującego tarczycę, specyficznych tłuszczów we krwi o nazwie triglicerydy
zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Qsiva
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Qsiva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi leku są fentermina i topiramat.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera 3,75 mg fenterminy (w postaci chlorowodorku) i 23 mg topiramatu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, etyloceluloza, powidon K30, talk, mikronizowany, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), erytrozyna (E127), biały tusz drukarski (tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, symetykon).
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera 7,5 mg fenterminy (w postaci chlorowodorku) i 46 mg topiramatu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, etyloceluloza, powidon K30, talk, mikronizowany, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), erytrozyna (E127), tartrazyna (E102), żółcień pomarańczowa (E110), czarny tusz drukarski (żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy), biały tusz drukarski (tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, symetykon).
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera 11,25 mg fenterminy (w postaci chlorowodorku) i 69 mg topiramatu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, etyloceluloza, powidon K30, talk, mikronizowany, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna (E102), żółcień pomarańczowa (E110), czarny tusz drukarski (żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy).
Qsiva, 15 mg+92 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera 15 mg fenterminy (w postaci chlorowodorku) i 92 mg topiramatu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, etyloceluloza, powidon K30, talk, mikronizowany, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna (E102), żółcień pomarańczowa (E110), czarny tusz drukarski (żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy).
Jak wygląda lek Qsiva i co zawiera opakowanie
Qsiva to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu, o długości 2,31 cm i średnicy od 0,73 do 0,76 cm.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułki Qsiva 3,75 mg+23 mg mają fioletowe wieczko z napisem VIVUS oraz fioletowy korpus z nadrukowanym napisem 3,75/23.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułki Qsiva 7,5 mg+46 mg mają fioletowe wieczko z napisem VIVUS oraz żółty korpus z nadrukowanym napisem 7,5/46.
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułki Qsiva 11,25 mg+69 mg mają żółte wieczko z napisem VIVUS oraz żółty korpus z nadrukowanym napisem 11,25/69.
Qsiva, 15 mg+92 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułki Qsiva 15 mg+92 mg mają żółte wieczko z napisem VIVUS oraz biały korpus z nadrukowanym napisem 15/92.
Kapsułki Qsiva w butelce z HDPE zawierającej 14 lub 30 kapsułek z zamknięciem z PE zabezpieczającym przed dostępem dzieci i ze środkiem pochłaniającym wilgoć
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amsterdam Holandia
Wytwórca
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.08.2022
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.urpl.gov.pl/pl).
