Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Abiraterone Synthon, 500 mg, tabletki powlekane abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Abiraterone Synthon i w jakim celu się go stosuje

  Abiraterone Synthon jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych

  mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abiraterone Synthon hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.

  Gdy lek Abiraterone Synthon jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

  W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia

  stężenia potasu we krwi.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Synthon Kiedy nie stosować leku Abiraterone Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Synthon stosuje się wyłącznie u mężczyzn;

• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;

• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

  Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobywątroby;

• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub male stężenie potasu we krwi (male stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);

• jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

• jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

• jeśli pacjent ma duszność;

• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

  Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

  Lek Abiraterone Synthon nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

  Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Synthon i

  prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

  W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Badania krwi

  Lek Abiraterone Synthon może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

  Dzieci i młodzież

  Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Synthon zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

  Abiraterone Synthon a inne leki

  Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż lek Abiraterone Synthon może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i

  innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Synthon. Może to skutkować wystąpieniem działań niepożądanych lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Synthon.

  Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);

• mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

  Stosowanie leku Abiraterone Synthon z jedzeniem

• Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone Synthon”).

• Zażycie leku Abiraterone Synthon z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Leku Abiraterone Synthon nie stosuje się u kobiet.

• Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.

• Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą dotykać lub posługiwać się lekiem Abiraterone Synthon.

• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.

• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

  Lek Abiraterone Synthon zawiera laktozę i sód

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektorych cukrow, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Lek zawiera 24 mg sodu (głownego składnika soli kuchennej) w każdej dawce dwóch tabletek 500 mg. Odpowiada to 1 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osob dorosłych.

  1. Jak stosować lek Abiraterone Synthon

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Ile leku należy zażywać

  Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

  Stosowanie leku

• Należy przyjmować doustnie.

• Leku Abiraterone Synthon nie wolno zażywać razem z jedzeniem.

• Należy przyjąć lek Abiraterone Synthon co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone Synthon z jedzeniem ”).

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Nie należy rozkruszać tabletek.

• Lek Abiraterone Synthon przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

  Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Synthon.

• Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki

  przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

  Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Synthon i prednizon lub prednizolon.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Synthon

  Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

  Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Synthon

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Synthon, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Synthon, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

  Przerwanie stosowania leku Abiraterone Synthon

  Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Synthon lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Synthon i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy malego stężenia potasu we krwi.

  Inne działania niepożądane stwierdzane:

  Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęki nóg lub stóp

• Male stężenie potasu we krwi

  Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby

• Wysokie ciśnienie tętnicze

• Zakażenia dróg moczowych

• Biegunka.

  Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Duże stężenie lipidów we krwi,

• Ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca

• Ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa)

• Złamania kości

• Niestrawność

• Krew w moczu

• Wysypka.

  Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)

• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia)

• Osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni

  Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)

• Ostra niewydolność wątroby

  Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne

• Powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

  Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Synthon w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

  Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

  Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Abiraterone Synthon

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego blistrze lub butelce oraz na pudełku tekturowym po: „EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Abiraterone Synthon

• Substancją czynną leku jest abirateronu octan.

• Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

  Jak wygląda lek Abiraterone Synthon i co zawiera opakowanie

  Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm z wytłoczonym oznakowaniem “A7TN” po jednej stronie i “500” po drugiej stronie.

  Wielkość opakowania:

• blister zawierający 56 lub 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;

• blister jednodawkowy zawierający 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;

• butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Synthon B.V. Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holandia

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V. Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: