Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Althyxin, 25 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny Althyxin, 50 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny Althyxin, 100 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

  Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna sodowa.

  Lek jest stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy - stanu, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

  Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł tarczowy powiększa się powodując obrzęk przedniej części szyi.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin Nie należy przyjmować leku Althyxin jeśli pacjent ma:

• uczulenie (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego kortykosteroidami,

• nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),

• zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostre zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie worka otaczającego serce (ostre zapalenie wszystkich warstw serca).

  Nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca, zaburzenia krążenia lub wysokie ciśnienie krwi.

• pacjent ma na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), niedoczynność nadnerczy, cukrzycę lub od pewnego czasu ma niedoczynność tarczycy.

• u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Althyxin a inne leki”).

  W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

  Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy.

  Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

  Dzieci

  Podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowa utrata włosów, ale efekt ten jest przeważnie tymczasowy i zwykle następuje późniejszy odrost włosów.

  Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała należy zachować szczególną ostrożność. U tych niemowląt należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa) (patrz punkt 4).

  Lek Althyxin a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Lek Althyxin może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna),

• leki przeciwdepresyjne (np. sertralina, imipramina, amitryptylina),

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina),

• leki przeciwcukrzycowe,

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, szczególnie w gruźlicy),

• digoksyna lub amiodaron (stosowane w chorobach serca),

• propranolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), lowastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu) lub fenylobutazon albo kwas acetylosalicylowy (leki przeciwzapalne),

• estrogeny, leki zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub kortykosteroidy,

• inne leki, w tym leki, które pacjent kupił dla siebie bez recepty,

• sukralfat, cymetydyna lub wodorotlenek glinu stosowane w leczeniu wrzodów żołądka,

• inne leki zawierające glin,

• cholestyramina lub kolesewelam stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, sodu polistyrenosulfonian, suplementy wapnia lub żelaza.

  Lek Althyxin można przyjmować z następującymi lekami, ale nie w tym samy czasie:

• chlorochina lub proguanil stosowane w profilaktyce malarii,

• inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i lopinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

• sewelamer (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek),

• inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) stosowane w leczeniu raka,

• propylotiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy),

• β-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),

• sympatykomimetyki (leki działające przez pobudzanie współczulnego układu nerwowego),

• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i innych chorobach),

• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur naczyniowych i narządów podczas zabiegów radiograficznych),

• orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

• leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe).

  W przypadku planowanego pobytu w szpitalu i operacji, należy poinformować anestezjologa lub inny personel medyczny o przyjmowaniu leku Althyxin. Lek może wchodzić w interakcję z lekiem znieczulającym (ketaminą), który może zostać podany pacjentowi przed operacją.

  Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.

  Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

  Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Althyxin.

  Lek Althyxin z jedzeniem i piciem

  Produkty zawierające soję (suplementy soi) mogą wchodzić w interakcję z lewotyroksyną. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Ciąża i karmienie piersią

  Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Mało prawdopodobne, że lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Lek Althyxin zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy, glicerol i sód

  Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

  Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak stosować lek Althyxin

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie stanu pacjenta. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi w regularnych odstępach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.

  W przypadku zmiany lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego na tabletki lub zmiany tabletek na roztwór doustny lewotyroksyny, lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta. To samo dotyczy również zmiany dotychczas stosowanego roztworu doustnego zawierającego lewotyroksynę na inny.

  Zazwyczaj stosowane dawki dobowe to:

  Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

  Dawka początkowa to 50 do 100 mikrogramów na dobę, zwiększana o 25 do 50 mikrogramów co 3 do 4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej do stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów na dobę.

  W przypadku wola rozlanego nietoksycznego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, zalecana dawka to 50 do 200 mikrogramów na dobę.

  W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.

  Starsi pacjenci (powyżej 50 lat)

  Dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów na dobę, zwiększana o 12,5 mikrogramów co 4 tygodnie do osiągnięcia prawidłowej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa mieści się w zakresie 50 do

  200 mikrogramów na dobę. Ta dawka dotyczy również pacjentów z ciężką niedoczynnością tarczycy oraz pacjentów z chorobą serca.

  Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

  Dawka dla dzieci zależy od ich wieku, wagi i leczonego stanu. Dziecko należy monitorować, aby upewnić się, że otrzymuje odpowiednią dawkę. Lek należy podawać dziecku rano lub wieczorem, przed karmieniem lub z jedzeniem, ale należy go podawać codziennie w ten sam sposób.

  Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:

  Początkowo 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie.

  Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:

  Początkowo 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.

  W celu podania określonej dawki należy użyć dołączonej strzykawki doustnej - patrz instrukcje poniżej. Strzykawki można użyć do odmierzenia dawki poprzez odciągnięcie płynu do odpowiedniego oznaczenia na strzykawce. Na przykład, jeśli dawka dla pacjenta wynosi 50 mikrogramów na dobę, to objętość będzie wynosić odpowiednio:

  Dla mocy 25 mikrogramów/5 mL - 2 x 5 mL (łącznie 10 mL) Dla mocy 50 mikrogramów/5 mL - 5 mL

  Dla mocy 100 mikrogramów/5 mL – 2,5 mL

  Jak używać strzykawki doustnej:

  1. Czyszczenie: Po użyciu wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą, czystą chusteczką

  Sposób podawania

  Lek Althyxin należy połknąć. Lek Althyxin należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.

  Czas trwania leczenia

  Leczenie zazwyczaj trwa przez całe życie w przypadku leczenia niedoczynności tarczycy, nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin

  W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują gorączkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, zaczerwienienie, pocenie się lub biegunkę. Zawsze należy zabrać ze sobą przyjęty lek, pojemnik i etykietę, aby można go było zidentyfikować.

  Pominięcie zastosowania leku Althyxin

  W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek należy powiadomić o tym lekarza podczas zaplanowanej, kolejnej wizyty kontrolnej lub badania krwi.

  Przerwanie stosowania leku Althyxin

  Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Althyxin w dawkach przepisanych przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, przerywać przepisanego leczenia lub odstawić przepisanego leku bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli pacjent przerwie leczenie lub odstawi lek wcześniej niż powinien. Rodzaj tych objawów zależy od choroby podstawowej.

  W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.

  Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxin i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

  • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;

  • pokrzywka;

  • omdlenie;

  • zażółcenie skóry i białkówek oczu zwane również żółtaczką.

  Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, pacjent może mieć ciężką reakcję alergiczną na lek Althyxin. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.

  W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza:

  Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabienie mięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niską masą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia miesiączkowania, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła i nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, swędzenie i obrzęk.

  Bardzo rzadko, po przyjęciu jednorazowo zbyt dużej dawki leku Althyxin lub po przyjmowaniu zbyt dużych dawek tego leku przez wiele lat, może rozwinąć się niewydolność serca, odnotowano również śpiączkę i śmierć.

  W przypadku innego niż zazwyczaj, złego samopoczucia należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

  Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci

  Na początku leczenia u dzieci może wystąpić wypadanie włosów, jednak jest to zwykle przejściowe i włosy odrastają.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  2. Jak przechowywać lek Althyxin

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Termin ważności

  Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Warunki przechowywania

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

  W przypadku zmiany wyglądu lub zapachu nie należy stosować tego leku. Należy skonsultować się z farmaceutą.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  3. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Althyxin

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

  Lek Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:

  Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

  Lek Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:

  Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

  Lek Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:

  Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

• Pozostałe składniki to: glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie

Lek Althyxin to przejrzysty, bezbarwny płyn. Każda butelka wykonana ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawiera 75 mL lub 100 mL lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego. Lek Althyxin dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną szklaną butelkę po 75 mL lub 100 mL roztworu doustnego oraz dwie szklane butelki zawierające po 75 mL roztworu doustnego.

Dołączona jest również 5 mL strzykawka z podziałką co 0,1 mL ułatwiająca odmierzenie dawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd km Old National Road Chalkida-Athens 34100 Glifa Chalkida Eubia

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Niemcy L-Thyroxin Zentiva

Polska Althyxin

Portugalia Alverox

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023