Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Tiotropium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ontipria i w jakim celu się go stosuje

Lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Lek Ontipria, 18 mikrogramów, to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Ontipria, 18 mikrogramów, może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym.

Lek pomaga także dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie leku Ontipria pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę.

W celu właściwego dawkowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, patrz punkt 3.

Jak stosować lek Ontipria, 18 mikrogramów, oraz instrukcje stosowania są dostępne na innej stronie tej ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ontipria Kiedy nie stosować leku Ontipria

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontipria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu moczu.

• Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

• Ten lek jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

• Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów, może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania, należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego

  i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.

• Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest aby podjąć właściwą decyzję, czy lek Ontipria może być stosowany u pacjenta.

• Leku Ontipria, 18 mikrogramów, nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

  Dzieci i młodzież

  Lek Ontipria nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Lek Ontipria a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium.

  Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli wystąpiły jakiekolwiek z tych objawów.

  Lek Ontipria zawiera laktozę

  Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować objawy alergiczne.

3. Jak stosować lek Ontipria

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Ontipria, 18 mikrogramów, działa przez 24 godziny.

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie i nie należy ich stosować doustnie. Kapsułek nie należy połykać.

Inhalator suchego proszku MRX003-T10 DPI (ang. Dry Powder Inhaler, DPI), w dalszej części ulotki nazywany „inhalatorem”, do którego wkłada się kapsułkę leku Ontipria, przekłuwa kapsułkę, co umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.

Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator oraz czy prawidłowo go stosuje. Instrukcja użycia inhalatora znajduje się na innej stronie tej ulotki.

Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą aby wskazali właściwy sposób użycia.

Inhalator należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia inhalatora znajduje się w dalszej części tej ulotki.

Nie wolno dopuścić, aby lek Ontipria, 18 mikrogramów, dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ontipria

W razie zastosowania więcej niż 1 kapsułki leku na dobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Ontipria

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ontipria

Przed przerwaniem przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Po przerwaniu stosowania leku Ontipria mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

  Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy

• ból głowy

• zaburzenia smaku

• niewyraźne widzenie

• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

• zapalenie gardła

• chrypka (dysfonia)

• kaszel

• zgaga (choroba refluksowa przełyku)

• zaparcia

• zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)

• wysypka

• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

• bolesne oddawanie moczu

  Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• trudności w zasypianiu (bezsenność)

• widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)

• zwiększone ciśnienie w oku

• nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)

• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)

• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca)

• ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli)

• krwawienie z nosa

• zapalenie krtani

• zapalenie zatok

• zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)

• zapalenie dziąseł

• zapalenie języka

• utrudnione przełykanie (dysfagia)

• zapalenie jamy ustnej

• nudności

• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe

• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• pokrzywka

• swędzenie

• zakażenie dróg moczowych

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ubytek wody z organizmu (odwodnienie)

• próchnica zębów

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

• zakażenia lub owrzodzenie skóry

• suchość skóry

• obrzęk stawów

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ontipria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Inhalator należy wyrzucić najpóźniej po 6 miesiącach od pierwszego użycia.

Należy zużyć kapsułkę niezwłocznie po otwarciu blistra.

Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne 9 dni, po jednej kapsułce na dobę.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ontipria

Substancją czynną leku jest tiotropium.

Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego). Podczas inhalacji z ustnika inhalatora podawane jest 10 mikrogramów tiotropium.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zawartość kapsułki), hypromeloza (typ 2906, 4,5 mPa), (otoczka kapsułki), amonowy wodorotlenek stężony, alkohol butylowy, etanol bezwodny, żelaza tlenek, czarny (E 172), alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy, szelak, woda oczyszczona (tusz).

Jak wygląda lek Ontipria i co zawiera opakowanie

Lek Ontipria, proszek do inhlacji, to bezbarwne, przezroczyste kapsułki, twarde, rozmiar 3 z nadrukowanym „T10” na kapsułce, zawierające biały proszek.

Lek ten jest pakowany w perforowane blistry zrywalne zawierające po 10 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera blistry oraz inhalator. Inhalator jest koloru białego z czerwonym przyciskiem.

Wielkości opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry) i jeden inhalator suchego proszku MRX003- T10.

Pudełko tekturowe zawierające 60 kapsułek (6 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003- T10.

Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek (9 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003- T10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca

Helm AG Nordkanalstrasse 28

20097, Hamburg Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Bułgaria, Portugalia, Słowacja: Plubrom Republika Czeska, Rumunia, Słowenia: Dilochob Estonia, Łotwa, Litwa, Węgry, Polska: Ontipria Chorwacja: Plubir

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022