Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oramorph, 2 mg/ml, roztwór doustny
Morphini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest Oramorph i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oramorph Kiedy nie przyjmować leku Oramorph
jeśli pacjent ma uczulenie na morfiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent spożył bardzo dużą ilość alkoholu („zatrucie alkoholowe”)
jeśli pacjent jest bardzo pobudzony z powodu picia alkoholu lub brania leków nasennych
(„hipnotyków”)
w przypadku podejrzenia niedrożności jelita
w przypadku zespołu ostrego brzucha
w przypadku ostrych chorób wątroby
w przypadku urazu głowy lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
w przypadku astmy albo nagłych lub poważnych problemów z oddychaniem
w przypadku poważnych trudności z oddychaniem („depresja oddechowa”)
jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je
w ciągu ostatnich 2 tygodni
w przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Nie należy przyjmować leku Oramorph, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
pacjent:
ma problemy z oddychaniem spowodowane niedrożnością lub chorobami, które wpływają na jego oddech (takimi jak skolioza, rozedma lub poważna otyłość)
ma problem z sercem i oddychaniem (serce płucne)
ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki
ma niskie ciśnienie krwi w połączeniu z małą objętością krwi krążącej
nie jest w pełni świadomy
miał zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 24 godzin
ma w ciągu 24 godzin zostać poddany operacji w celu uśmierzenia bólu („chordotomia”)
ma przewlekłe problemy z nerkami lub wątrobą, zapalenie trzustki, niedoczynność tarczycy, problemy z nadnerczami lub guzy zwane „pheochromocytoma” (guz chromochłonny)
ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu
ma problemy zapalne jelit lub problemy z jelitami, które powodują niedrożność
ma niedrożność dróg żółciowych lub moczowych
ma ból kolkowy spowodowany przez kamienie żółciowe lub nerkowe
miał operację układu żółciowego
ma problemy z prawidłowym opróżnianiem żołądka
ma padaczkę lub miewa czasami drgawki (napady)
przyjmuje leki podobne do morfiny (takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) lub leki
znoszące działanie morfiny (takie jak nalokson).
Jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), przed zastosowaniem leku Oramorph należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Oramorph
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Zwiększona wrażliwość na ból pomimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Lekarz zdecyduje, czy potrzebna będzie zmiana dawki lub zmiana silnego środka przeciwbólowego („środek przeciwbólowy”), (patrz punkt 3).
Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to świadczyć o tym, że nadnercza uwalniają zbyt mało kortyzolu i może być konieczne przyjęcie suplementu hormonu.
Utrata libido, impotencja, ustanie miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszoną produkcją hormonów płciowych.
Jeśli pacjent jest lub był uzależniony od narkotyków lub alkoholu. Pacjent powinien również powiedzieć, czy czuje, że staje się uzależniony od leku Oramorph podczas stosowania go. Jeśli tak, być może pacjent zaczyna często myśleć o tym, kiedy może zażyć kolejną dawkę, nawet jeśli nie potrzebuje jej do złagodzenia bólu.
Objawy abstynencji lub uzależnienie. Najczęstsze objawy abstynencji są wymienione w punkcie
Operacje, badania i kontrole
Pacjenci, którzy przyjmują Oramorph, są bardziej narażeni na problemy z jelitami lub oddychaniem po operacji. W związku z tym lekarze zachowają szczególną ostrożność przed i po zabiegu.
Działanie morfiny łagodzące ból może spowodować, że poważne powikłania po operacji, np. perforacja jelit mogą być zamaskowane.
Jeśli pacjent ma jakieś problemy z nadnerczami, lekarze przeprowadzą badania kontrolne na
wypadek, gdyby konieczne było podanie leków sterydowych.
Organizm pacjenta może przyzwyczaić się do leku Oramorph
Jeśli pacjent przyjmuje lek Oramorph przez długi czas, jego organizm może się do niego przyzwyczaić (nazywa się to „tolerancją”). Będzie to oznaczać, że lek stanie się mniej skuteczny.
Jest mniej prawdopodobne, że tak się stanie, jeśli ilość, którą pacjent przyjmuje, jest w sam raz wystarczająca do złagodzenia bólu. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zawsze przyjmować lek Oramorph dokładnie tak, jak powiedział lekarz.
Dawkę należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza codziennie o właściwej porze.
Dzieci i młodzież
Ze względu na swoje stężenie lek Oramorph nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie ukończyły 1.
roku życia.
Ten lek zawiera niewielką ilość alkoholu – rodzice i opiekunowie powinni brać to pod uwagę.
Oramorph a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków otrzymanych bez recepty oraz leków ziołowych.
Pacjent nie powinien przyjmować tego leku oraz powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje lub stosuje którykolwiek z poniższych leków:
Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), również jeżeli pacjent przyjmował je
w ciągu ostatnich 2 tygodni
leki podobne do morfiny (takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) lub leki znoszące działanie morfiny (takie jak nalokson).
Pacjent nie powinien przyjmować leku Oramorph, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
leki, które pomagają w zasypianiu lub uspokajają – takie jak środki uspokajające, znieczulające i leki nasenne
leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne. Jednoczesne stosowanie
z lekiem Oramorph zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, co może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków może być rozważone jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisze Oramorph razem z innymi lekami uspokajającymi, ich dawka
i czas trwania równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz stosować się dokładnie do zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
leki na problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja (zwane „trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi”) lub schizofrenia (zwane „fenotiazynami”), takie jak klomipramina i amitryptylina.
Leki te mogą powodować nasilenie „hamującego” działania leku Oramorph, szczególnie
wpływu na oddychanie. Również alkohol ma to hamujące działanie.
inne leki na problemy ze zdrowiem psychicznym.
Te leki mogą nasilać działania niepożądane, takie jak zaparcia, suchość w ustach
i problemy z oddawaniem moczu (tzw. „antycholinergiczne” działania niepożądane).
leki zwane lekami „przeciwhistaminowymi”
leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne)
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
cymetydyna – stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów żołądkowych
leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
rifampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu np. gruźlicy
niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.
Jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Oramorph
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Oramorph z alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Oramorph..
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Oramorph jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Może to mieć wpływ na dziecko. Jeżeli lek Oramorph jest stosowany przez długi czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek będzie miał objawy odstawienia leku (abstynencji), które powinny być leczone przez lekarza.
Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania Oramorph, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.
Nie należy planować ciąży podczas przyjmowania tego leku. Pacjentka i jej partner powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę w tym czasie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn podczas przyjmowania tego leku. Podczas stosowania tego leku pacjent może czuć się senny i być mniej czujny – nawet przy normalnych dawkach.
To działanie jest bardziej nasilone na początku leczenia lub w wyniku zwiększenia dawki. Działanie jest również bardziej nasilone, jeśli pacjent pije alkohol lub przyjmuje inne leki, które mogą powodować senność.
Czas, po którym można bezpiecznie wznowić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jest
bardzo indywidualny i musi zostać ustalony przez lekarza.
Oramorph zawiera
Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216),
które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu, co odpowiada 8% m/v.
Ilość w dawce 5 ml tego leku odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Jest mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych
i młodzież; mało prawdopodobne jest, by jego działanie u dzieci było zauważalne. Mogą wystąpić pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sacharoza i glukoza – 100 mg glukozy ciekłej i 300 mg sacharozy w każdym ml roztworu.
Jeśli lekarz kiedyś poinformował pacjenta o nietolerancji na niektóre cukry, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma cukrzycę – Oramorph zawiera sacharozę i ciekłą glukozę. 5 ml roztworu
odpowiada 0,17 jednostki chlebowej.
Jak stosować lek Oramorph
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Lekarz ustali dawkę w zależności od intensywności bólu, wieku pacjenta, stosowania innych leków oraz od wydolności wątroby.
Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od:
Nazwa leku to Oramorph, 2 mg/ml, roztwór doustny. W niniejszej ulotce użyto krótszej nazwy: Oramorph. Lek Oramorph zawiera jako substancję czynną morfinę (w postaci siarczanu). Należy ona do grupy leków zwanych „opioidami”.
Oramorph stosuje się w przypadku silnego bólu lub bólu, który nie może być kontrolowany przez inne leki (w szczególności ból nowotworowy), u dorosłych, młodzieży i dzieci (powyżej 1. roku życia).
intensywności bólu
uprzedniego stosowania środków przeciwbólowych.
W przypadku większych dawek lek Oramorph jest dostępny w postaci roztworu doustnego 20 mg/ml.
Jaką dawkę należy przyjąć
Podanie doustne.
Roztwór należy przyjmować z pewną ilością płynu (wody lub soku). Lek ten może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Należy ściśle przestrzegać odstępów czasowych wynoszących 4 lub od 4 do 6 godzin. Działanie tego leku utrzymuje się około 4 godzin.
Wiek | Ilość roztworu leku Oramorph | Dawka morfiny w roztworze |
Dzieci 1-5 lat (10-20 kg): | Do 5 mg morfiny | |
Dzieci 6-12 lat (20-40 kg): | Do 5-10 mg morfiny | |
Młodzież 13-16 lat (40-50 kg): | 10-20 mg morfiny | |
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: | 10-20 mg morfiny |
Do 2,5 ml
co 4 godziny.
Do 2,5-5 ml
co 4 godziny.
Dawka początkowa 5-10 ml
co 4-6 godzin.
Dawka początkowa 5-10 ml
co 4-6 godzin.
Jak odmierzyć dawkę
1. Otworzyć zakrętkę butelki, naciskając ją i jednocześnie przekręcając. | 2. Do odmierzenia dawki należy użyć pipetki pomiarowej dołączonej do opakowania. Pipetka jest przeznaczona dla dawek od 0,25 do 5 ml z podziałką co 0,25 ml. |
3. Trzymając butelkę pi- onowo, należy otworzyć ją i mocno wcisnąć pi- petkę załączoną w pu- dełku kartonowym do plastikowego adaptera. | 4. Odwrócić butelkę z pi- petką do góry dnem i powoli pociągnąć tłok w dół do objętości potrzeb- nej do danej dawki. |
5. Obrócić całą butelkę z pi- petką we właściwą stronę i wyjąć pipetkę z butelki. | 6. W przypadku nabrania do pipetki nadmiernej ilości roztworu, należy go przelać z powrotem do butelki, trzymając ją pi- onowo, aby zapobiec ro- zlaniu się płynu. |
7. Opróżnić pipetkę dozującą do jakiegoś płynu (wody lub soku), zamieszać i nat- ychmiast wypić. | 8. Po przyjęciu leku należy mocno zakręcić butelkę. |
Lek Oramorph nie jest odpowiedni do długotrwałego stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat)
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego można podać niższą dawkę.
Pacjenci z problemami z wątrobą, nerkami lub sercem
Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki dla osób z problemami z wątrobą, nerkami lub sercem. Tak samo postąpi w przypadku pacjentów z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oramorph
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oramorph należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W takiej sytuacji mogą wystąpić następujące objawy:
trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do utraty przytomności, a nawet śmierci
bardzo małe źrenice (zwężenie źrenic)
niskie ciśnienie krwi
uczucie senności – od lekkiego zmęczenia do dużej senności
zimna i lepka skóra.
U osób, które przyjęły większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zapalenie płuc spowodowane przez wdychanie wymiocin lub ciał obcych; do objawów można zaliczyć duszność, kaszel i gorączkę.
Działanie na pacjenta zależy od ilości przyjętej morfiny.
Informacje dla lekarza: patrz sekcja: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Pominięcie zastosowania leku Oramorph
Ten lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oramorph
Nie należy przerywać stosowania Oramorph bez rozmowy z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać
przyjmowanie leku Oramorph, powinien zapytać lekarza, jak powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć
objawów abstynencji. Objawy abstynencji mogą obejmować bóle ciała, drżenia, biegunkę, ból brzucha, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychologiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, lęku i rozdrażnienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę i co robić w przypadku ich wystąpienia:
Poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
W przypadku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
zmienność nastroju, głównie euforia, ale może też wystąpić obniżenie nastroju.
Często: występują u 1 na 10 pacjentów
zawroty głowy lub ból głowy
zmiany samopoczucia (głównie senność, ale czasami także zwiększona aktywność lub
pobudzenie)
bezsenność
zaburzenia myślenia i percepcji (odczuwanie lęku, halucynacje, stan splątania)
zwężenie źrenic
nudności lub wymioty (częściej na początku leczenia)
zaparcia
utrata apetytu, ból brzucha lub zaburzenia smaku
nadmierne pocenie się
reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i swędzenie skóry.
Niezbyt często: występują u 1 na 100 pacjentów
trudności w oddychaniu, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)
zaczerwienienie twarzy
dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy, senność lub nasilona senność albo zmiany
nastroju
nietypowe bicie serca (palpitacje)
suchość w ustach
kolka lub kolka żółciowa
zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza), oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle, skurcze cewki moczowej.
Rzadko: występują u 1 na 1000 pacjentów
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), ataki astmy
u pacjentów wrażliwych
dreszcze lub niska temperatura ciała
podwyższone ciśnienie w mózgu
niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i nietypowe ruchy oczu
niskie ciśnienie krwi, wolne lub szybkie bicie serca, ogólne osłabienie mięśni, które może prowadzić do omdlenia i niewydolności serca
podwyższone poziomy enzymów trzustkowych (wykazane w badaniach krwi) lub stan
zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
nagła duszność
Zespół Schwartza-Barttera (SIADH) z niskim poziomem sodu we krwi
drżenie, mimowolne drgania mięśni, napady padaczkowe
uzależnienie od morfiny
niski popęd płciowy lub impotencja seksualna
niedrożność jelita, ból w okolicy brzucha
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
inne reakcje skórne, takie jak wysypka i obrzęk skóry (ustępuje wraz z zaprzestaniem stosowania leku). Morfina uwalnia histaminę i w konsekwencji może powodować pokrzywkę, inne reakcje skórne i świąd
skurcze mięśni, sztywność mięśni.
Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
zwiększona wrażliwość na ból
objawy odstawienia (objawy – patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku Oramorph).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Oramorph
Butelkę należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po otwarciu butelki leku Oramorph: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oramorph
Substancją czynną leku jest morfiny siarczan.
1 ml roztworu wodnego zawiera 2 mg morfiny siarczanu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza, ciekła, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol (96%) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Oramorph i co zawiera opakowanie
Oramorph jest prawie bezbarwnym roztworem wodnym do stosowania doustnego, który jest dostępny
w opakowaniu (butelka) o pojemności 100 ml.
Do opakowania dołączona jest pipetka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Scandicci (FI),
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Oramorph, 2 mg/ml Chorwacja: Oramorph, 2 mg/ml
Słowenia: Oramorph, 2 mg/ml, peroralna raztopina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23/02/2023
Informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Przedawkowanie
Objawy:
Objawami zatrucia morfiną i przedawkowania są odpowiednio: depresja oddechowa, zachłystowe zapalenie płuc, mioza (szpilkowate źrenice) i niedociśnienie. W przypadku znacznego niedotlenienia źrenice są rozszerzone, występuje zahamowanie oddychania (częstość oddechów 2-4 na minutę), pacjent staje się cyjanotyczny.
W poważniejszych przypadkach może dojść do niewydolności krążenia i głębokiej śpiączki. Początkowo ciśnienie krwi pozostaje w normie, ale wyraźnie spada wraz z postępem zatrucia. Utrzymujący się spadek ciśnienia krwi może spowodować wstrząs. Może wystąpić tachykardia, bradykardia i rabdomioliza. Temperatura ciała spada. Mięśnie szkieletowe rozluźniają się, od czasu do czasu mogą się pojawić napady uogólnione, szczególnie u dzieci. Niewydolność oddechowa lub powikłania takie jak obrzęk płuc mogą doprowadzić do zgonu.
Leczenie przedawkowania:
Wskazane jest przede wszystkim oczyszczenie dróg oddechowych i utrzymanie ich drożności, jak również wspomagana lub kontrolowana wentylacja.
W przypadku znacznego przedawkowania zaleca się podanie dożylne 0,4-0,8 mg naloksonu. W razie
potrzeby można powtórzyć podawanie w odstępach 2-3 minutowych lub zastąpić je wlewem 2 mg w 500 ml roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu dekstrozy (0,004 mg/ml). Częstość wlewu zależy od wcześniej podanych dawek i powinna być dostosowana do reakcji pacjenta. Ponieważ działanie naloksonu zanika po stosunkowo krótkim czasie (2-3 godziny), konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta aż do całkowitego powrotu spontanicznego oddechu.
Jednorazowa dawka naloksonu u dzieci wynosi 0,01 mg na kg masy ciała.
Nie należy podawać naloksonu, jeśli przedawkowanie morfiny nie powoduje klinicznie istotnej depresji oddechowej lub krążeniowej. Nalokson musi być podawany z najwyższą ostrożnością osobom o znanym lub podejrzewanym fizycznym uzależnieniu od morfiny. W takich przypadkach nagły lub pełny efekt antagonizacji działania opioidu może spowodować ostry zespół odstawienia.
Dalsze środki wspomagające (podawanie tlenu, środków wazopresyjnych, dożylna suplementacja objętościowa) są zależne od stanu pacjenta. Płukanie żołądka powinno być wykonywane w ciągu pierwszych 2 godzin od przyjęcia morfiny i tylko u pacjentów odpowiadających na leczenie.
